D
ie am Modellprojekt teilneh- menden Kliniken führen ein gemeinsames zentrales Regi- ster, in dem sämtliche Kathe- terinterventionen an Koronargefäßen erfaßt werden. Die Meldung der Ein- griffe erfolgt per Telefon oder Fax nach Möglichkeit vor Beginn des Ein- griffs (intention-to-treat). Wenn dies nicht oder schwer möglich ist, zum Beispiel bei Notfallinterventionen, er- folgt die Meldung unmittelbar nach dem Eingriff. Jede Intervention wird auf einem Erfassungsbogen späte- stens bei der Befundung dokumen- tiert und als Protokoll über Indikati- on, Durchführung, Akutergebnis und eventuelle Komplikationen, die bis zum Verlassen des Katheterlabors auftreten, an die Datenzentrale ge- schickt. Zur Dokumentation des wei- teren Verlaufs bis zur Entlassung des Patienten dient der Entlassungsbo- gen, auf dem insbesondere Komplika- tionen nach der Verlegung aus dem Katheterlabor abgefragt werden.Die systematische Überprüfung der Vollständigkeit der Erfassung al- ler Eingriffe und der Richtigkeit der Angaben erfolgt durch Monitorbesu- che bei allen Teilnehmern. Dabei wer-
den die gemeldeten Daten und Inter- ventionen mit der Dokumentation vor Ort verglichen und korrigiert be- ziehungsweise ergänzt. Alle Kompli- kationen, insbesondere Notfallopera- tionen, Myokardinfarkt und Tod, wer- den in der Datenzentrale einer Ein- zelfallanalyse unterzogen und insbe- sondere bezüglich des kausalen Zu- sammenhangs mit der Intervention bewertet. Darüber hinaus erfolgt eine zentrale Einzelanalyse sämtlicher To- desfälle anhand der Erfassungs- und Entlassungsbögen, der schriftlichen Berichte (Arztbriefe und Angio- graphieprotokolle) sowie der Origi- nal-Filmdokumentation durch eine Kommission aus drei gewählten Mit- gliedern.
Ausgewählte Stichproben
Eine Qualitätsprüfung im enge- ren Sinne wird für eine nach dem Zu- fallsprinzip ausgewählte Stichprobe von zwei Prozent der Gesamtzahl der Eingriffe, mindestens aber fünf Fällen pro Zentrum, von sechs Kommissio- nen mit jeweils zwei Mitgliedern durchgeführt. Die Kommissionen be- werten nach vorgegebenen Kriterien die von der Stichprobe erfaßten Fälle vor Ort anhand sämtlicher Patienten- unterlagen und Angiographiebefun- de, wobei neben der technischen Durchführung des Eingriffs vor allem die Einschätzung der Indikation im A-3393
P O L I T I K MEDIZINREPORT
Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 51–52, 23. Dezember 1996 (21)
Ein Modellprojekt kardiologischer Krankenhausärzte
Qualitätssicherung bei
Koronararteriendilatation
Das Problem der Qualitätssicherung in der Medizin hat in den letzten Jahren zunehmende Beachtung gefunden. Die Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhaus- ärzte (ALKK) hat im Oktober 1992 das Modellprojekt „Qualitätssicherung bei Koronarar- teriendilatation“ begonnen, das von Juli 1993 bis Dezember 1994 vom Bundesministerium für Forschung und Technologie gefördert und im Jahr 1995 vom Bundesministerium für Gesundheit finanziert wurde. Als Gegenstand der vorliegenden Modelluntersuchung zur Qualitätssicherung in der Kardiologie wurde die Ballondilatation (PTCA) gewählt, die sich wegen der relativ guten Erfaßbarkeit von verschiedenen Qualitätsmerkmalen und wegen ihrer erheblichen medizinischen und kostenmäßigen Relevanz besonders anbietet.
Tabelle 1
Basisdaten
Pilotphase Hauptphase
Okt. 92 – Juni 93 Juli 93 – Dez. 94
Anzahl PTCA 13 610 40 225
durchgeführt 13 104 39 350
Erfassungsbogen vollständig (%) 100 99,6
Entlassungsbogen vollständig (%) 99,9 97,6
Alter (Mittel 6SD) 60 610 61 610
Anteil Frauen (%) 21,6 22,5
% KHK-1-Gef. 53,0 50,7
-2-Gef. 32,5 33,7
-3-Gef. 14,5 15,6
Schlechte LV-Funktion (%) 4,2 4,4
Stabile Angina (%) 62,0 59,2
Instabile Angina (%) 24,9 25,8
Akuter Infarkt (%) 4,9 5,7
Prognost. Indikation (%) 8,2 9,3
% Rekanalisationen 16,0 17,2
davon erfolgreich (%) 65,9 67,7
Erfolgsrate bei Dilatation (%) 91,4 91,6
Sinne eines vereinfachten „expert rating“ im Vordergrund steht.
Seit dem Beginn des Modell- projekts im Oktober 1992 bis En- de 1995 wurden insgesamt 83 217 Ka- theterinterventionen erfaßt. Die vor- liegenden Resultate beziehen sich auf die Pilotphase und die vom BMFT ge- förderte Hauptphase bis zum 31. De- zember 1994 und umfassen insgesamt 53 835 Eingriffe.
Die Vollständigkeit der Datener- fassung und die Basisdaten der Pati- enten für Alter, Geschlecht, Anzahl der befallenen Gefäße, Ventrikel- funktion und Lokalisation der dila- tierten Stenosen, die Häufigkeit der Indikationen und die Primärerfolgs- raten für Dilatation und Rekanalisati- on zeigt getrennt für Pilot- und Hauptphase Tabelle 1. Die Komplika- tionen im Katheterlabor und bis zur Krankenhausentlassung sowie ihre Abhängigkeit von der Indikation zur PTCA sind in Tabelle 2zusammenge- stellt.
Diskussion
Die Ergebnisse der Erfassung von über 50 000 Koronargefäßdilatationen erlauben eine exakte Beschreibung des aktuellen Standes bezüglich der Indikation, der anatomischen Resulta- te und der Risiken des Eingriffs in ei- ner repräsentativen Zahl von Kran- kenhäusern der Akutversorgung einschließlich dreier Universitätsklini- ken (Aachen, Münster, Berlin-Steg- litz). Die erfaßten Eingriffe entspre- chen einem Anteil von 35 bis 40 Pro- zent der in diesem Zeitraum in Deutschland insgesamt durchgeführ- ten PTCA. Die anatomischen Akut- ergebnisse sind mit einer Erfolgsquote von 91,6 Prozent (definiert als Restste- nose < 50 Prozent) für die Dilatation von Stenosen und einer Erfolgsquote von 67,7 Prozent bei der Rekanalisati- on verschlossener Kranzgefäße (Rest- stenose < 70 Prozent) den entspre- chenden aktuellen Daten großer spe- zialisierter Abteilungen für interven- tionelle Kardiologie durchaus ver- gleichbar (1–3).
Die Risiken des Eingriffs sind mit einer Quote von 3,4 Prozent akuten Gefäßverschlüssen, 2,1 Prozent aku- ten Myokardinfarkten und 0,4 Pro-
zent prozedurbezogenen tödlichen Komplikationen im Mittel sehr viel geringer als in vergleichbaren Regi- stern aus früheren Jahren (4–8) und liegen in der gleichen Größenord- nung, wie sie von spezialisierten Insti- tutionen in jüngster Zeit berichtet wurden (3, 9–12).
Die notfallmäßige Bypassoperati- on spielt mit einer Inzidenz von 0,78 Prozent quantitativ kaum noch eine Rolle, da sich die früher meist nur chir- urgisch zu behebenden Akutver- schlüsse mit den neuen Techniken, ins-
besondere dem Stent, in aller Regel im Katheterlabor beherrschen lassen.
Das geringere Risiko führt zu ei- ner zunehmenden Ausweitung der In- dikationen, was selbst in dem kurzen Beobachtungszeitraum des vorliegen- den Registers daran abzulesen ist, daß das mittlere Lebensalter, der Anteil an Frauen und Patienten mit Mehrge- fäßerkrankungen, schlechter Ventri- kelfunktion, instabiler Angina und mit prognostischer Indikation eine ge- ringe, aber im Sinne der Indikations- ausweitung gleichgerichtete Zunah- me zeigen.
Die sofortige PTCA im Rahmen der diagnostischen Katheteruntersu- chung erfreut sich mit einem Anteil von 31,8 Prozent gegenüber 24,2 Pro- zent in der Pilotphase offenbar trotz der Schwierigkeit einer differenzier-
ten Aufklärung wegen ihrer logisti- schen Vorteile einer zunehmenden Beliebtheit, wobei die Schwankungs- breite in den teilnehmenden Zentren (3,0 bis 74,8 Prozent) erheblich ist.
Obwohl die primäre PTCA als Therapie des akuten Myokardinfarkts von einer zunehmenden Zahl der teil- nehmenden Kliniken der thromboly- tischen Therapie vorgezogen wird, hat diese Indikation einen fast gleichblei- benden Anteil von fünf bis sechs Pro- zent der Gesamtzahl der Eingriffe. Ob diese aufgrund von Studien hochspe-
zialisierter Institutionen (13–15) von vielen Kardiologen als Therapie der Wahl angesehene Infarktbehand- lung auch bei breiterer Anwendung in „normalen“ Versorgungskranken- häusern ähnlich exzellente Resultate liefert, wird durch eine detailliertere Erfassung dieser Eingriffe im ALKK- Register geprüft.
Schlußbemerkung Die Erfahrungen mit dem „Mo- dellprojekt Qualitätssicherung bei Koronardilatation“ haben gezeigt, daß eine vollständige Erfassung auch sehr häufiger Eingriffe einschließlich des Monitoring mit einem vertretba- ren Aufwand möglich ist. Die Kosten hierfür belaufen sich pro Eingriff auf A-3394
P O L I T I K MEDIZINREPORT
(22) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 51–52, 23. Dezember 1996 Tabelle 2
Komplikationen nach Indikation zur PTCA
Stabile AP Instabile AP Akuter Infarkt Prognostisch
N 31 300 13 362 2 879 4 737
Akutverschluß 830 643 169 120
(%) (2,65) (4,81) (5,87) (2,53)
Infarkt wg. PTCA 587 420 0 71
(%) (1,88) (3,14) (1,50)
Notfall-Bypass 192 171 44 20
(%) (0,61) (1,28) (1,52) (0,42)
Tod wegen PTCA 78 95 25 12
(%) (0,25) (0,71) (0,87) (0,25)
KH-Sterblichkeit 86 155 267 15
(%) (0,27) (1,16) (9,27) (0,32)
Tod, Infarkt oder 777 606 112 99
Akut-OP (%) (2,48) (4,54) (3,89) (2,09)
etwa 30 Mark, was deutlich weniger als ein Prozent der Gesamtkosten (Sonderentgelt 5 000 bis 8 000 Mark) entspricht. Im Gegensatz zur Ergeb- nisqualität läßt sich die Indikations- prüfung mit dem im Modellprojekt versuchten Ansatz nicht zufrieden- stellend bewerkstelligen. Für die vom Gesetzgeber geforderte Qualitätssi- cherung ist aber die Indikationsprü- fung ein essentieller Bestandteil, so daß hierfür entsprechende Methoden erarbeitet werden müssen. Denkbar ist zum Beispiel die regelmäßige Überprüfung von Häufigkeitsvertei- lungen der Indikationen und der Er- gebnisse mit gezielten Stichproben im Falle auffälliger Abweichungen. Vor- aussetzung für jedes Verfahren ist ne- ben einer vollständigen Erfassung der zu prüfenden Leistungen die Akzep- tanz der Qualitätssicherung durch die
zu prüfenden Leistungserbringer, also die betroffenen Ärzte. Ohne deren Motivation, die auch das hier vorge- stellte Modellprojekt getragen hat, ist eine wirksame Qualitätssicherung schwer vorstellbar. Diese Motivation zu erhalten und zu fördern setzt vor- aus, daß Qualitätssicherungsmaßnah- men von allen Beteiligten als Instru- ment zur Verbesserung der Patienten- versorgung aufgefaßt werden. Ko- stendämpfende Effekte mögen als willkommene Nebenwirkung, zum Beispiel durch Einschränkung der manchmal unkritischen Anwendung technischer Leistungen und Eingriffe, eintreten, sie können aber nicht ohne Gefährdung des Hauptanliegens zum heimlichen Ziel der Bemühungen ge- macht werden.
Trotz der unübersehbaren Pro- bleme, die mit der Einführung einer
sinnvollen, wirksamen und nicht zu- letzt auch bezahlbaren Qualitätssi- cherung verbunden sind, ist die Bereitschaft der großen Mehrheit der Ärzte zur konstruktiven und engagierten Mitarbeit vorhanden.
Hierfür den Beleg erbracht zu ha- ben ist vielleicht das wichtigste Er- gebnis des Modellprojekts Qualitäts- sicherung bei Koronararteriendilata- tionen.
Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis im Sonderdruck, anzufordern über den Verfasser.
Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr. med. Karl-Ludwig Neuhaus Städtische Kliniken Kassel
Medizinische Klinik II Postfach 10 36 67 34112 Kassel
A-3395
P O L I T I K MEDIZINREPORT
Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 51–52, 23. Dezember 1996 (23) Die Implantation eines konven-
tionellen Zweikammer-Schrittma- chers scheint eine effektive therapeu- tische Alternative bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie zu sein. Das zeigen die Ergebnisse von PIC (Pacing In Cardiomyopathy), die beim Kongreß der European Society of Cardiology in Birmingham vorge- stellt wurden. Die Patienten hatten objektiv und subjektiv einen stati- stisch signifikanten Gewinn.
Die Steife des hypertrophen Ventrikelseptums verhindert, daß ausreichend Blut in die Peripherie gepumpt wird, erinnerte Professor L. Kappenberger (Lausanne) an das grundlegende Problem der Kardio- myopathie.
Die Idee, die hinter der neuen Behandlungsmethode steckt, ist ein- fach: Mit Hilfe eines DDD-Schritt- machers wird über eine Elektrode im rechten Ventrikel das Septum so sti- muliert, daß es sich kurz vor der übri- gen Kammermuskulatur kontrahiert.
Dadurch werden der Ausflußtrakt er-
weitert und die ausgepumpte Blut- menge vergrößert.
Um diese Hypothese zu testen beziehungsweise die Auswirkungen auf Hämodynamik und Symptomatik zu verifizieren, wurde eine prospekti- ve Studie in zwölf europäischen Zen- tren durchgeführt. In PIC wurden 83 Kardiomyopathie-Patienten im Alter zwischen 22 und 87 Jahren einge- schlossen, die nicht mehr auf eine me- dikamentöse Therapie ansprachen und auf eine Operation warteten. 36 Patienten waren im NYHA-Stadium II, 47 im Stadium III. Die Septum- dicke betrug im Mittel 21 mm (10 bis 40 mm), der Druckgradient lag durch- schnittlich bei 71 mm Hg (30 bis 165 mm Hg).
Nach Implantation des Schritt- machers wurden die Patienten cross- over je drei Monate doppelblind mit aktiviertem und deaktiviertem Gerät beobachtet. In beiden Phasen wurden Echokardiographie, 24-Stunden-Hol- termonitoring und Belastungstests durchgeführt. Begleitend wurden mit
standardisierten Fragebögen Daten zur Lebensqualität erhoben. Wenn die Schrittmacher aktiviert waren, kam es zu einer statistisch signifikan- ten Verbesserung der Hämodynamik und Symptomatik: der linksventri- kuläre Ausflußtrakt-Gradient nahm ab, die maximale Belastungsdauer stieg – auch bei zuvor stark einge- schränkten Patienten – an, Angina- pectoris-Anfälle und Dyspnoe wur- den reduziert. Gleichzeitig fühlen sich die Patienten wacher, und die Aktivitäten des täglichen Lebens fielen ihnen leichter. Wenn vom
„Verummodus“ in den „Plazebomo- dus“ umgestellt wurde, kam es zu einer raschen Verschlechterung der zuvor gebesserten Symptomatik, so daß die Mehrzahl der Studienteil- nehmer diese Phase vorzeitig ab- brechen wollte.
Aufgrund dieser Ergebnisse soll- te nach Ansicht von Professor Kap- penberger bei Patienten mit einer hypertrophen obstruktiven Kardio- myopathie immer in den Fällen ein Therapieversuch mit einem DDD- Schrittmacher gemacht werden, wenn nur noch eine chirurgische Interven- tion möglich ist. Man sollte aber auch überlegen, ob diese Option nicht schon im früheren Krankheits- stadium als Alternative zur medika- mentösen Behandlung Vorteile brin- gen könnte. Gabriele Blaeser-Kiel