Vo r w o r t
Deutsche Pharmaunternehmen haben sich über lange Jahre hinweg gut am Weltmarkt behauptet. Eine Reihe von Faktoren, unter anderem die Globalisierung der Wirt- schaft, führen jedoch zu einem zunehmenden Wettbe- werbsdruck für die Pharmaindustrie. Dies bekommen vor allem die mittelständischen Unternehmen zu spüren. Ge- rade sie stehen vor der Notwendigkeit, eine zukunftsfähige Strategie zur Verteidigung der eigenen Marktposition zu entwickeln. Dabei müssen verstärkt auch neue, zukunfts- fähige Technologien ins Visier genommen werden. Dies gilt insbesondere für die Biowissenschaften und die Bio- technologie, mit denen die Zukunft der Pharmaindustrie mittlerweile aufs Engste verbunden ist. Biotechnologie spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Entwick- lung und Herstellung pharmazeutischer Produkte sowohl im Bereich der Diagnostika als auch der Thera- peutika. Und so sind auch Kooperationen, strategische Allianzen und Fusionen von Pharma- und Biotech-Unternehmen mittlerweile an der Tagesordnung. Führende Pharma- unternehmen in den USA und in Großbritannien aber auch die Großen der Branche in Deutschland sind auf diesem Weg bereits vorangegangen und der Erfolg gibt ihnen Recht. Die neuen Impulse aus der Biotechnologiebieten – wie die vorliegende Studie zeigt – auch dem pharmazeutischen Mittelstand ausgezeichnete Chancen. Offenheit für neue Technologien und Bereitschaft, über das eigene Tätigkeitsfeld hinauszuschauen, sind der erste Schritt zu einer erfolgreichen Zusammenarbeit. Die deutsche Biotechnologie-Branche ist mittlerweile auf dem Weg von der
„Gründungs-“ in die „Konsolidierungsphase“. Das zwingt die Unternehmen, nicht nur Plattformtechnologien anzubieten, sondern sich stärker mit eigenen Produkten am Markt zu etablieren – nicht zuletzt, um ihre finanzielle Basis nachhaltig zu sichern. Auch Kooperationen gewinnen an Bedeutung. Die Studie zeigt eine Reihe von Möglichkei- ten für die Zusammenarbeit zwischen Biotech-Firmen und mittelständischen Pharmaunternehmen auf, deren Aktivitäten sich in vielen Fällen sehr gut er-
gänzen.So verfügen die mittelständischen Pharmaunter- nehmen beispielsweise über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Produktion, Produktzulassung, Vertrieb und Marketing, während Biotech-Firmen vor allem neue innovative Produktideen und -verfahren, die die Produkt- palette der etablierten Pharmaunternehmen ergänzen, ein- bringen können. Diese Stärken zusammenzuführen ist für beide Partner ein Gewinn. Die Zusammenarbeit von mittelständischen Pharmaunternehmen und Biotech- nologie-Firmen ist deshalb eine Alternative,die alle Betroffenen bei der Ausarbeitung ihrer künftigen Unter- nehmensstrategie prüfen sollten. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und Cap Gemini Ernst & Young stellen mit der vorliegenden Studie dafür wichtige Informationen zur Verfügung. Ich begrüße das sehr und wünsche der Studie viele Leser.
Vorwort
I n h a l t s v e r z e i c h n i s
03 Vorwort
06 Executive Summary
08 Mittelständische Pharmaindustrie und Biotechnologie – eine Bestandsaufnahme
09 Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie Die deutsche Pharmaindustrie im internationalen Wettbewerb
10 Die Haltung der deutschen Pharmaindustrie zur Biotechnologie
Definition der deutschen mittelständischen Pharmaindustrie
12 Unternehmenskultur und Rechtsformen mittelständischer Unternehmen
Die Tätigkeitsfelder 13 Das Vertriebspotenzial
14 Die Haltung familiengeführter Unternehmen zu Investoren
15 Konsequenzen aus der Politik für Pharmaunternehmen Aut Idem
16 Zulassung
Der Link zwischen mittelständischer Pharmaindustrie und Biotech-Unternehmen
Inhalt
18 Allgemeiner Stand
der deutschen Biotechnologie Der Gründungsboom
deutscher Biotech-Unternehmen 19 Die Unternehmensgröße
Die Eigenständigkeit 20 Die Tätigkeitsfelder
Die Produkte
21 Die Zulassungsaktivitäten 22 Die Vertriebsaktivitäten
Die Finanzierung
23 Die Produktvielfalt von Biotech-Unternehmen 24 Die Akzeptanz der Biotechnologie in
der deutschen Öffentlichkeit
I n h a l t s v e r z e i c h n i s
24 Kooperationsmöglichkeiten von Biotechnologie - Unternehmen und mittelständischer Pharmaindustrie 25 Kooperationen von Pharma-
und Biotech-Unternehmen 26 Gründe für Kooperationen
27 Kooperationen als Finanzierungsinstrument
28 Die Haltung der mittelständischen Pharmaindustrie zu Kooperationen Tätigkeitsfelder für Kooperationen 30 Kooperationsstrategien
mittelständischer Pharmaunternehmen 32 Chancen durch Kooperationen 33 Kooperationshürden
34 Kooperationsvertragsformen
35 Die Haltung von Biotech-Unternehmen zu Kooperationen
Geplante Tätigkeitsfelder 37 Die Produktplanung
38 Zukünftige Zulassungs- und Vertriebsstrategien
Zukünftige Finanzierung 39 Chancen durch Kooperationen
mit mittelständischen Unternehmen Kooperationshürden aus Sicht der Biotech-Unternehmen
40 Hilfestellungen für das Finden geeigneter Partner 41 Bevorzugte Vertragsformen
42 Ausblick auf zukünftige Kooperationsaktivitäten 43 Nutzung von Synergie-Effekten
Finanzierung 44 Zulassung
Vermarktung und Vertrieb Risikoverhalten
Verhandlungsklima
45 Unsere Vision
48 Nachwort
49 Quellenverzeichnis 50 Danksagung, Impressum
Die pharmazeutische Industrie steht vor großen, ganz neuen Herausforderungen.Die Fusionswelle der letzten Jahre hat die gewünschten Ergebnisse nicht gebracht: Die Anzahl der New Chemical Entities (NCEs) insgesamt nimmt ab, Patentschutzzeiten laufen aus und Entwicklungskosten werden immer höher. Hinzu kommen die Auswirkungen der Globalisierung sowie ein steigen- der Preisdruck aufgrund der ständig neuen Änderungen im Gesundheitswesen, welche die Planbarkeit deutlich erschweren. Dies alles, mehr aber noch der Paradigmen- wechsel, der sich aus der Flut neuer Erkenntnisse aus den Biowissenschaften und den daraus entwickelten Ver- fahren und Methoden der jungen Biotechnologiebranche ergibt, fordert von der gesamten pharmazeutischen Indu- strie eine strategische Neuausrichtung. Hierdurch gerät besonders die deutsche mittelständische Pharmaindus- trie in eine schwierige Situation. Auswege bieten eine Fokussierung auf Nischensegmente oder einzelne Segmente der Wertschöpfungskette. Dabei werden sich Kooperationen mit anderen Unternehmen, besonders auch mit Biotechnologie-Unternehmen, als notwendig und erfolgreich erweisen. In einer gemeinsamen Studie haben sich Cap Gemini Ernst & Young und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) dieser Thematik angenommen und stellen die Ergebnisse aus einer schriftlichen Umfrage und anschließenden Interviews bei zahlreichen Unternehmen der mittelständischen Pharmaindustrie und der Biotechnologie vor. Hierbei zeigt sich, dass die mittelständische Pharmaindustrie der Möglichkeit einer Zusammenarbeit mit Biotechnologie-Unternehmen bisher eher reserviert gegenüber steht. Während rund ein
Drittel der mittelständischen Unternehmen diese Chance sieht, sich ihr offen stellt und bereit zeigt, Investitionen zu tätigen, herrscht bei der Mehrzahl der Unternehmen noch deutliche Zurückhaltung bis hin zur Ablehnung. Für die letztgenannten Unternehmen gilt, dass ihre Planung zu- künftiger Geschäftstätigkeit auf eingeführten Produkten und gegebenenfalls auf Verbesserungen dieser Produkte beruht und sie keine Notwendigkeit oder ein zu hohes Risiko darin sehen, sich zu verändern. Diese Haltung kann dazu führen, dass ein Teil dieser Unternehmen zu- künftig in Schwierigkeiten gerät und die Eigenständigkeit des Unternehmens gefährdet wird. Um dieser für den pharmazeutischen Mittelstand insgesamt schädlichen Entwicklung vorzubeugen, sehen wir es als wichtig an, den Umdenkprozess zu unterstützen, der von einer Reihe mittelständischer Unternehmen in unterschiedlicher Aus- prägung bereits eingeleitet wurde. Gerade in der Nut- zung biotechnologischer Entwicklungen erkennen wir eine große Chance für den Mittelstand, sich für die Zukunft optimal zu positionieren und dem nationalen und internationalen Druck standzuhalten.
E x e c u t i v e S u m m a r y
Executive Summary
Von Seiten der Biotechnologie-Unternehmen besteht vielfach Interesse, Kooperationen mit dem Pharma- Mittelstand einzugehen.Vor allem junge Unternehmen hoffen, von der langjährigen Erfahrung mittelständischer Pharmaunternehmen zu profitieren und mit deren Unter- stützung ihre Ideen umzusetzen. Dennoch wird bei einigen Biotech-Unternehmen auch zukünftig ein größeres Interes- se an Partnerschaften mit den führenden, weltweit tätigen Unternehmen der Pharmabranche zu erkennen sein.
Gründe hierfür sind die weiter reichenden internationalen Netzwerke dieser Unternehmen und die größere Erfah- rung bei Fragen der Zulassung und Vermarktung in den USA. Für die mittelständischen Unternehmen gilt es jetzt, die neuen Herausforderungen anzunehmen und die Chance zu nutzen, sich mit veränderten Struktu- ren und Tätigkeitsschwerpunkten zu positionieren.
Hierzu wird es in einem ersten Schritt notwendig sein, sich den neuen Entwicklungen gegenüber offen zu zeigen, Interesse an den neuartigen Technologien zu entwickeln und dann über Kooperationen oder Know-how-Aufbau aktiv
zu werden. Es gibt bereits mittelständische Pharmaunternehmen, die es vor einiger Zeit wagten, in diesem neuen Segment tätig zu werden und mittlerweile Erfolgsgeschichten schreiben. Es ist zu hoffen, dass diesem Beispiel viele Unternehmen im Sinne der Förderung sowohl des etablierten Mittelstands als auch der jungen deutschen Biotechno- logie folgen. Der Erfolg wird mehr und mehr davon bestimmt sein, wie sehr ein Unternehmen fähig ist, Partner einzu- binden und so ein Netzwerk von Unternehmen zu koordinieren, welches in seiner Gesamtheit das Ziel verfolgt, innovative und spezifische Produkte zum Wohl der Patienten zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und schließlich zu vermarkten. Die Rolle des Koordinators kann dabei aufgrund der komplexen Erfahrungen mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln insbesondere von etablierten mittelständischen Unter-
E x e c u t i v e S u m m a r y
B e s t a n d s a u f n a h m e
Die Herausforderungen für die deutsche Pharmaindustrie und vor allem für den pharmazeutischen Mittelstand wer- den immer größer. Um dem Druck von Markt, Wissen- schaft und Wettbewerb auch zukünftig standzuhal- ten, benötigt die mittelständische Pharmaindustrie, genauso wie die Großen der Branche, neue innova- tive Produkte oder zumindest Teilhabe daran.Dies kann im wesentlichen durch Kooperationen gelingen, zum Beispiel mit Unternehmen aus der Biotechnologie.
Mit dieser Studie stellen wir die Ergebnisse aus der zu Beginn des Jahres 2002 durchgeführten Befragung von mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen und Biotechnologie-Unternehmen vor. Im Zentrum der Betrach- tung standen die Chancen und Risiken, die mittelständi- sche Pharmaunternehmen und Biotech-Unternehmen bei Kooperationen miteinander und den vorausgehenden Ver- handlungen sehen. Um die grundsätzliche Einstellung zu Kooperationen zwischen pharmazeutischem Mittelstand und Biotechnologie-Unternehmen zu untersuchen, haben wir eine Befragung sowohl bei den Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie als auch bei ausgewählten deutschen Biotech-Unternehmen durchgeführt. Insgesamt wurden an 298 mittelständische Pharmaunternehmen und 120 Biotech-Unternehmen Fra- gebögen verschickt. Auf Seiten der Biotechs wurde ein deutlicher Schwerpunkt auf Produktentwickler im Bereich der Biomedizin gelegt. Daneben wurden Plattformtechno- logieanbieter, Dienstleister und Tissue-Engineering-Unter- nehmen einbezogen. In Ergänzung der schriftlichen Befra- gung wurden Interviews bei neun Unternehmen der mittelständischen Pharmaindustrie und bei zwölf Biotech- nologie-Unternehmen durchgeführt, wodurch die ausge- werteten Daten aus den Fragebögen durch persönliche Aussagen untermauert und ergänzt wurden. Die Rücklauf- quote der Fragebogenaktion von knapp 33 Prozent bei den Pharmaunternehmen sowie 47 Prozent bei Biotechs kann als Zeichen gewertet werden, dass beide Seiten grundsätzlich an Kooperationen interessiert sind.
Mittelständische Pharmaindustrie und Biotechnologie – eine
Bestandsaufnahme
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r P h a r m a i n d u s t r i e
Die Pharmaindustrie ist eine der stabilsten Branchen. Nach Schätzungen von IMS Health/CSFB betrug der weltweite Pharmaumsatz 2001 349 Milliarden US-Dollar, von denen rund 85 Prozent in den dreizehn Schlüsselmärkten (USA, Kanada, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien, Japan, Brasilien, Mexiko, Australien/Neuseeland, Argentinien) erzielt wurden. Dominiert wird dieser Markt von den zehn größten Pharmaunternehmen, die rund 46 Pro- zent des weltweiten Umsatzes verbuchen. Der übrige Umsatz ist stark fragmentiert. Experten gehen jedoch davon aus, dass sich die Konsolidierung in der Branche fortsetzen und die Fragmentierung damit zukünftig geringer sein wird. Obwohl sich die deutsche Pharmaindustrie in sehr langer Tradition als weltweit hervorragend etabliert hat, mehren sich die Anzeichen dafür, dass ihre Wettbewerbsposition im internationalen Vergleich sich ver- schlechtert und Deutschland als Standort für die Arzneimittelforschung und -entwicklung an Bedeutung verliert.Dies wird in einer Branche, die sich bislang durch stetiges und moderates Wachstum gegenüber anderen Industrien auszeichnen konnte, zu einem Rückgang der
Anzahl der Unternehmen führen und die Innovationskraft der deutschen Wirtschaft schwächen. Im Extremfall kann dies sogar bei einzelnen Nischenindikationen eine ver- schlechterte Versorgung von Patienten zur Folge haben.
Ein Grund für die US-amerikanische Dominanzliegt in den außerordentlich komplizierten Rahmenbedingungen in Deutschland und der EU. Während in den USA stärker marktwirtschaftliche Elemente vorherrschen, schränken in Deutschland und Europa zahlreiche Regeln und Vorschrif- ten die Wahlfreiheit der Verbraucher ein. Damit werden in Europa Forschung, Innovation und technologische Ent- wicklungen eher verhindert denn gefördert. Dies wird im deutschen Gesundheitssystem durch ständig neue Maß- nahmen zur Kosteneindämmung bei den Ausgaben für Pharmaprodukte noch forciert, obwohl diese lediglich rund 15 Prozent der gesamten Kosten des Gesundheitssystems ausmachen. Der Kostendruck auf das einzelne Unterneh- men wird durch die exponentiell steigende Anzahl neuer Erkenntnisse aus der Wissenschaft und den weltweiten Trend zu stetig steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung ( F & E ) zusätzlich vergrößert. Es zeigt sich, dass die Schere zwischen F & E-Ausgaben und dem durch das Produkt nach seiner Ersteinführung während der Patentschutzzeit generierten Erlöse immer weiter ausein- ander läuft, so dass Investitionen nicht mehr kalkulierbar zurück erwirtschaftet werden können. Dies hat einen Rück- gang der Wirkstoffforschung zur Folge. Deutsche Unter- nehmen investieren signifikant weniger in Forschung und Entwicklung als Unternehmen in den USA.Nach jüngsten Erhebungen des Fraunhofer- Instituts für System- technik und Innovationsforschung ( ISI ) in Karlsruhe verliert Deutschland darüber hinaus auch im europäischen Ver-
Allgemeiner Stand der Pharmaindustrie
Die deutsche
Pharmaindustrie
im internationalen
Wettbewerb
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r P h a r m a i n d u s t r i e
Die vielfältigen neuen Erkenntnisse aus den Bio- wissenschaftenund die daraus in Start-up-Unternehmen entwickelten modernen biotechnologischen Ansätze finden zunehmend Eingang bei der etablierten pharmazeuti- schen Industrie in Deutschland. Der Austausch von Wis- sen und Know-how zwischen Pharmaindustrie und Bio- techs wird inzwischen von beiden Seiten als nutzbringend angesehen, und immer mehr Pharmaunternehmen wenden sich der Biotechnologie zu. Dies geschieht einerseits in Form von Kooperationen und Beteiligungen, aber auch durch den Aufbau eigener Kompetenz mit er- heblichem finanziellen Aufwand oder durch Ausgründun- gen. Vor allem größere Pharmaunternehmen sind bereits Kooperationen mit Biotechs eingegangen oder haben sich an Biotechnologie-Unternehmen durch den Kauf von Ak- tienpaketen beteiligt. Im internationalen Vergleich ist der Durchdringungsgrad von Biotechnologie und Pharma-
sektor in Deutschland jedoch noch gering und zudem fast ausschließlich bei den großen pharmazeutischen Unterneh- men vorzufinden. Das Zustandekommen von solchen Kooperationen wird von der Pharma- als auch von der Biotech- Seite gerne als Erfolgsgeschichte unserer Zeit dargestellt. Es hat sich aber in jüngster Vergangenheit auch gezeigt, dass derartige Allianzen trotz guter Prognosen nicht generell zum wirtschaftlichen Erfolg aller Beteiligten führen. Ver- mehrt mussten in letzter Zeit auch Misserfolge wie der Abbruch klinischer Studien bei Biopharmaka registriert werden.
Vermutlich werden solche Fehlschläge, verbunden mit den finanziellen Konsequenzen, zukünftige Verhandlungen deut- lich verlängern. Darüber hinaus üben sie negativen Einfluss auf die Geschäftsentwicklung der Biotechs aus und schwächen deren Verhandlungsposition gegenüber dem Pharmasektor. Pharmaunternehmen werden solche Studien- abbrüche intensiv beobachten und in zukünftigen Vertragsverhandlungen für sich nutzen, um den zeitweise in ungeahn- te Höhen gekletterten Vorstellungen der Biotechs Einhalt zu gebieten. Es ist zu erwarten, dass sich Kooperationen zukünftig mehr in Richtung Risikobeteiligungen hin verändern werden und Verträge mit hohen Upfront- und Milestone- Zahlungen seltener zustande kommen werden. Nach EU- Definition erfüllen Unternehmen mit bis zu 250 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von maximal 40 Millionen Euro die Kriterien eines Klein- und Mittelständischen Unterneh- mens (KMU). Diese Kriterien werden hinsichtlich der Be- schäftigtenzahl von 80 Prozent und in Bezug auf den Umsatz von 57 Prozent der BPI-Mitglieder erfüllt. In der Regel stehen solche Unternehmen in Familienführung. Im Rahmen dieser Studie haben wir sowohl kleine als auch größere mittelständische Familienunternehmen in unsere Untersuchung einbezogen. Der auf der mittelständi- schen Pharmaindustrie lastende Druckwird mit jedem Jahr größer. Dieser Druck kommt erstens von direkten Mit- bewerbern am Markt aus der mittelständischen und großen Pharmaindustrie selbst, zweitens von den neuen wissen- schaftlichen Erkenntnissen und den Technologien in den Start-up-Unternehmen und drittens in hohem Maße aus dem stark regulierten Markt mit immer neuen „Reformen“
des Gesundheitswesens sowie hohen Entwicklungs- und Marketingkosten.
Die Haltung der deutschen Pharmaindustrie zur Biotechnologie
Definition der deutschen
mittelständischen
Pharmaindustrie
Nicht zuletzt führte dies zu einem anhaltenden Konsolidierungsdruck, unter dem bereits einige Namen vom Markt verschwanden oder nur noch aus Traditions- und Marketinggründen erhalten werden. Der deutsche und der weltwei- te Pharmamarkt werden heutzutage von den großen Konzernen dominiert. Kleine Biotech-Unternehmen erwarten, Teile der Wertschöpfung durch die Abdeckung einzelner Segmente der Wertschöpfungskette für sich zu gewinnen.
Größere Biotechnologie-Unternehmen, insbesondere in den bereits weiter entwickelten Ländern wie den USA und Großbritannien, haben sich selbst zu mittelständischen oder sogar schon großen Unternehmen entwickelt. Diese beginnen heute bereits andere mittelständische Pharmaunternehmen zu akquirieren. Somit stellt sich die Frage:
Wo liegt die Zukunft für mittelständische pharmazeutische Unternehmen in Deutschland?Zunächst einmal existieren Nischen, die von Unternehmen des Mittelstands erfolgreich besetzt sind und gerade dem Mittelstand große Chancen bieten, da die Großen der Branche an einer Indikation mit geringem Marktpotenzial kaum Interesse haben. Für die in Deutschland existierenden etwa 1.100 Arzneimittelhersteller, von denen über 90 Prozent der mittel- ständischen pharmazeutischen Industrie zugeordnet werden können, gilt es, solche Nischen zu nutzen und weiter auszubauen. Der Mittelstand hat sich mit der Zeit immer
weiter aus der kostenintensiven Forschung und Entwick- lung von NCEs zurückgezogen. Diese betreiben heute nur noch wenige Unternehmen im eigenen Haus. Die meisten mittelständischen Unternehmen engagieren sich jedoch bei der Entwicklung von so genannten Schrittinnovationen.
Dabei handelt es sich beispielsweise um Änderungen an der galenischen Form des Wirkstoffs, um eine Erweiterung der Indikation oder eine Verbesserung der Applikation.
Das Ziel solcher Innovationen ist die Verbesserung der Wirksamkeit und eine Reduzierung der Nebenwirkungen.
Andere Möglichkeiten für mittelständische Unternehmen, sich zu positionieren, bilden zum Beispiel die Fokussie- rung auf Generika oder die Konzentration auf bestimmte Wertschöpfungsstufen. Auch die Knüpfung von Koopera- tionen mit Innovationsträgern, zum Beispiel aus der Bio- technologie, hilft der mittelständischen Pharmaindustrie, an allen Teilen der Wertschöpfungskette zu partizipieren,
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r P h a r m a i n d u s t r i e
Der Druck auf Unternehmen
der mittelständischen pharmazeutischen Industrie Quelle: Cap Gemini Ernst & Young, 2002
Wissenschaft
Biowissenschaften Neue Technologien Innovationskraft
Patente
Markt
Marketing- und Vertriebskosten Gesundheitswesen
Preise
Wettbewerber
Produkte Konsolidierung Patentsituation
Mittelständische Pharmaindustrie
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r P h a r m a i n d u s t r i e
Die jüngsten Erhebungen des BPIzeigen, dass knapp 70 Prozent seiner Mitgliedsunternehmen ein eigenständi- ges Geschäft betreiben. Von diesen besitzen wiederum 15 Prozent eigene Tochterunternehmen im Ausland. Diese befinden sich zum Großteil in Ländern der EU (39 Prozent), den USA (23 Prozent) und Osteuropa (18 Prozent). Die Orientierung des Mittelstands in Richtung USA ist somit nicht stark ausgeprägt. Der größte Teil der mittelstän- dischen Unternehmen hat als Rechtsform die GmbH ge- wählt. Diese kennzeichnet eine überwiegend personenbe- zogene Ausgestaltung, bei der die Gesellschafter häufig auch die Unternehmensleitung innehaben und in dieser Position ihr persönliches Engagement einbringen. Nur acht Prozent der mittelständischen Pharmaunternehmen des BPI sind als Aktiengesellschaft gemeldet, was diese erheblich von den Biotechs unterscheidet. Mittelstän- dische Unternehmen haben sich vor allem auf Ni- schenmärkte spezialisiert,die von den großen Unter- nehmen als zu klein und dadurch uninteressant bewertet werden. Manche der Unternehmen bearbeiten nur ein bestimmtes Indikationsgebiet und bedienen dadurch nur eine kleine Klientel, wodurch sich vergleichsweise gerin- gere Umsätze ergeben. Hingegen benötigen die großen Unternehmen so genannte Blockbuster, also Wirkstoffe, die ein weltweites Umsatzpotenzial von mindestens 500 Millionen US-Dollar haben, um die notwendigen Wachstumsra- ten zu erreichen. Forschung wird von ihnen zumeist in mehreren Indikationsgebieten zugleich betrieben. Die bevor- zugten Indikationsgebiete mittelständischer Unternehmen sind nach Untersuchung des BPI mit abnehmender Häufig- keit: 1Herz-Kreislauf-Erkrankungen 1Gastroenterologie/Hepatische Erkrankungen 1Infektionskrankheiten und systemische Entzündungen 1 Schmerz 1Rheumatologische Erkrankungen 1Dermatologische Erkrankun- gen 1Allergien/Asthma 1 Neurologische Erkrankungen/ZNS 1Urologische Erkrankungen. Mittelständische Pharmaunternehmen sind somit auf Hauptindikationsgebieten des Weltpharmamarktes aktiv,aber auch auf solchen, die lediglich einen kleinen Anteil am Pharmamarkt ausmachen. Bei den Produktkategorien, die von den mit- telständischen Unternehmen entwickelt und vertrieben werden, liegen Arzneimittel mit chemisch definierten Inhalts- stoffen an erster Stelle. Mit ihnen befassen sich 64 Prozent der Unternehmen, gefolgt von Phytopharmaka- und Naturheilmittelherstellern (30 Prozent der Unternehmen) und an dritter Stelle, mit 18 Prozent, Biotech-Hersteller.
Unternehmenskultur und Rechtsformen mittelständischer Unternehmen
Die Tätigkeitsfelder
Prozentualer Anteil unterschiedlicher Indikationen am Weltpharmamarkt
Quelle: Hypovereinsbank und MediGene
Osteoporose Diabetes Arthritis Lunge Magen/Darm
Onkologie Sonstige ZNS
Infektionskrankheiten Herz-Kreislauf 13 %
19 % 10 %
7 %
7 %
3 %
12 %
4 %
4 %
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r P h a r m a i n d u s t r i e
Fast 90 Prozent der mittelständischen Unternehmen stellen Produkte für den Verordnungsbereich herund stehen damit in direkter Abhängigkeit von den Erstattungen durch die Krankenkassen. Gerade sie werden zukünftig von der Aut-Idem-Regelung (siehe S. 15) getroffen und müssen befürchten, dass dieser bereits jetzt hart umkämpfte Markt noch enger wird. Knapp 40 Prozent der Unternehmen sind im Over-the-counter-Bereich (OTC) tätig oder haben sich sogar komplett auf diesen Markt spezialisiert. Interessant ist, dass 80 Prozent der Unternehmen ihre Pro- dukte im niedergelassenen Bereich und über Apotheken vertreiben und fast genauso viele, nämlich 78 Prozent, in Krankenhäusern präsent sind. Der Krankenhausbereich stellt somit eine zentrale Plattform für die Produkte mittel- ständischer Unternehmen dar.
Nach eigenen Angaben haben pharmazeutische Unternehmen des Mittelstands eine starke inner- deutsche Vertriebsaktivität.Hierzu wurde in Deutsch- land von den meisten Unternehmen ein dichtes Netz von Außendienstmitarbeitern aufgebaut, mit dem vor Ort aktiv Produkte beworben werden. Im Zuge der Aut-Idem-Rege- lung wird sich die Außendienstaktivität zukünftig als noch bedeutender erweisen, um Produkte am Markt zu platzie- ren, wobei diese sich jedoch mehr zum Apothekenbereich hin verschieben wird. Über ihre Vertriebskanäle distribu- ieren über 90 Prozent der Unternehmen die eigenen Pro- dukte, zum Teil unter Hinzunahme von Fremdprodukten.
Knapp zehn Prozent aller mittelständischen pharmazeu- tischen Unternehmen sind Vertriebsgesellschaften für Fremdprodukte. Über Deutschland hinaus liegen die Ver- triebsaktivitäten des pharmazeutischen Mittelstands haupt- sächlich in Europa, wobei die deutschsprachigen Länder und Osteuropa bevorzugt bearbeitet werden. Im Ver- gleich zu den großen Pharmaunternehmen zeigt der deutsche Pharmamittelstand jedoch eine deutliche Zurückhaltung gegenüber ferner gelegenen Märkten.
Das eigene Netz von Außendienstmitarbeitern im Ausland – nur knapp 20 Prozent des Mittelstands bedienen die USA – ist im Vergleich zu den Vertriebsstrukturen in Deutschland bedeutend kleiner.
Das Vertriebspotenzial
EU
übriges Europa Asiatisch- pazifischer Raum Südamerika
Nordamerika
Australien/
Neuseeland Afrika
Weltweite Vertriebskanäle
mittelständischer pharmazeutischer Unternehmen
0 20 40 60 80 100 120
22
19 23
110
67
47
27
Marktsegmente von BPI-Mitgliedsunternehmen:
Verordnungs- und OTC-Bereich OTC
Verordnungs- bereich
0 20 40 60 80 100
Aufteilung in Prozent (von insgesamt 277 Unternehmen).
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
89,5 % 35,7 %
Marktsegmente von BPI-Mitgliedsunternehmen:
Abgabebereiche der Produkte
Niedergelassener Bereich /Apotheken Krankenhaus
0 20 40 60 80 100
Aufteilung in Prozent (von insgesamt 277 Unternehmen).
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
78 %
75 %
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Das klassische Kennzeichen familiengeführter Unter- nehmen ist die Weitergabe der Gesellschafterfunktion an die nächstfolgende Generation. Viele mittelständische Unternehmen sind sehr zurückhaltend, bevor sie größere Finanzrisiken eingehen, da sich Verluste jeglicher Art bei ihnen direkt beim finanziellen Gewinn niederschlagen.
Auch aufgrund von Ressourcenknappheit ist die Bereit- schaft zu großen Investitionen eher selten und wenn über- haupt, dann nur eingeschränkt vorzufinden. Obwohl grundsätzlich auch für mittelständische Unternehmen externe Geldgeber zur Verfügung stehen, werden diese nur selten herangezogen.Förderprogramme wer- den oftmals nicht genutzt, weil sie nicht passen, die Be- antragung zu aufwendig ist oder keine Kenntnisse darüber vorliegen. Generell ist die Zufuhr von Eigenkapital durch Dritte nicht üblich und häufig auch nicht erwünscht. Da sich die meisten Unternehmen ihre Entscheidungsfreiheit erhalten wollen, werden Börsengänge nicht angestrebt und haben Geber von Wagniskapital (Venture Capital) nach unserer Erfahrung Schwierigkeiten, finanziell an mit- telständischen Unternehmen zu partizipieren. Sind hinge-
gen die notwendigen finanziellen Ressourcen vorhanden und erste Erkenntnisse über Entwicklungen in der Biotech- nologie gewonnen, so spielen mittelständische Unternehmen durchaus mit dem Gedanken, im Rahmen ihrer Strategie größere Veränderungen wie die Etablierung einer eigenen Biotechnologieabteilung durchzusetzen oder Kooperationen mit Biotech-Unternehmen einzugehen. Diese Unternehmen verfügen dann über den Vorteil kurzer Entscheidungswege und Flexibilität. Zeigen sich bei der Erwägung einer Kooperation Probleme mit der Finanzie- rung, führt dies nur selten zur Kontaktaufnahme mit Finan- ziers, um an die notwendigen Ressourcen zu gelangen.
Allgemein steht die mittelständische pharmazeutische Industrie der Aufnahme von Kapital eher zurückhaltend gegenüber. Insbesondere auf die strengeren Anforderun- gen aus Basel II hinsichtlich des bankeninternen Ratings und die notwendige Einführung von Risikomanagement- systemen ist man noch nicht hinreichend vorbereitet. Zu der Sorge, durch die Aufnahme von Fremdkapital die Un- abhängigkeit zu verlieren, kommt hinzu, dass sich das Eigenkapital bei Familienunternehmen, welches von der Familie gehaltene Gesellschaftsanteile darstellt, grund- sätzlich von dem eines Start-ups unterscheidet. Bei Start- ups liegt das Eigenkapital bei Dritten (Venture-Capital- bzw. Beteiligungsgesellschaften) und nicht bei den Grün- dern selbst. Fehlen beim etablierten Pharmaunternehmen daneben die Kenntnis und eine positive Einstellung zum Thema Biotechnologie, so sind die Chancen zur Integration biotechnologischer Entwicklungen gering.
Die Haltung familiengeführter Unternehmen zu Investoren
Gründe für die Ablehnung von Förderprogrammen durch mittelständische pharmazeutische Unternehmen
Anzahl der Nennungen (von insgesamt 88 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich.
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
Es gibt keine passenden Förderprogramme Die Beantragung ist zu aufwendig Keine
Notwendigkeit Sonstiges
0 10 20 30 40 50
30 17
42
27
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Die Zahl der in Deutschland entwickelten NCEs ist seit dem Jahr 1997 rückläufig und ein Indiz dafür, dass der Standort Deutschland bei der Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel an Attraktivität verloren hat.
Dies lässt sich vor allem auf die seit Jahren anhaltende Kostendämpfungspolitik der Bundesregierung und die damit einhergehende Gesetzgebung zurückführen. Phar- maverbände fordern hier einen durchgreifenden Umdenk- prozess und verlässliche Rahmenbedingungen. Es blieb bislang unberücksichtigt, dass Arzneimittel seit Jahren zu den Gütern mit der geringsten Teuerungsrate gehören und ihr Preisniveau langfristig gesehen von Stabilität gekenn- zeichnet ist. Aus der Sicht von Verbänden und der Industrie haben die in der Vergangenheit getroffenen Entscheidun- gen das deutsche Gesundheitssystem nur vordergründig entlastet. Die Veränderungen haben zu einer Verschlechte- rung der Lage von pharmazeutischen Unternehmen und insbesondere zu einer Verstärkung des Drucks auf den Mit- telstand geführt. Im Folgenden soll dies beispielhaft erläutert werden.Das Ende Februar diesen Jahres eingeführte Arzneimittel-Ausgabenbegrenzungsgesetz(AABG) mit der darin neu gefassten Aut-Idem-Regelung wird nach Einschätzung verschiedener Verbände, Ärzte, Verbrau- cherschützer, Pharmakologen und der Pharmaindustrie zu einer weiteren Schwächung des Standorts Deutschland führen. Hingegen erhofft sich der Staat von dieser Maß- nahme, bei der Apotheker zur Abgabe von Arzneimitteln aus dem unteren Drittel der Preisspanne auf dem Markt befindlicher Arzneimittel gezwungen werden, sofern der Arzt Aut Idem nicht ausschließt, Einsparungen von knapp 230 Millionen Euro, die das Gesundheitswesen finanziell nachhaltig entlasten sollen. Anders dagegen ist hier die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie. Hinsichtlich ihrer Wettbewerbsposition befürchten vor allem mittelständische Pharmaunternehmen und Generikahersteller hohe Ein- bußen. Vor allem bei Generikaherstellern wird sich der Preiskampf mit dieser Maßnahme drastisch erhöhen und sie befürchten, dass zahlreiche Arbeitsplätze verloren gehen. Das vom Bundesgesundheitsministerium initiierte Gesetz wird von der Industrie als „Patienten gefährdend und mittelstandsfeindlich“ eingestuft. Der Druck, den der Gesetzge- ber mit solchen Maßnahmen auf Hersteller von Medikamenten auswirkt, steigt stetig.
Konsequenzen aus der Politik für Pharmaunternehmen
Aut Idem
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Die Zulassungsbedingungen und -verfahren für Arzneimittel sind für die pharmazeutische Industrie von zentraler Be- deutung. Die erst 1995 eingeführten europäischen Zulas- sungsverfahren haben zwar eine erfolgreiche Startphase aufzuweisen, sind jedoch in wichtigen Punkten weiterhin verbesserungsbedürftig, insbesondere für den Mittelstand und die jungen Biotech-Unternehmen. Als notwendig er- achtet wird zum Beispiel eine erhöhte Flexibilität bei der Auswahl der Zulassungsverfahren und nicht, wie von der EU-Kommission vorgeschlagen, eine weitere Ausdehnung der verbindlichen Nutzung des zentralen Verfahrens über die European Agency for the Evaluation of Medicinal Pro- ducts (EMEA). Es sollte für biotechnologische und gen- technologische Produkte zudem die Möglichkeit beste- hen, in das gegenseitige Anerkennungsverfahren, Mutual Recognition Procedure (MRP), zu gehen, das weiter ver- einfacht werden sollte. Das gegenseitige Anerkennungs- verfahren ist gerade für mittelständische Pharma- und Bio- technologie-Unternehmen attraktiv, die häufig vor dem administrativen Aufwand des zentralen Verfahrens zurück- schrecken (Übersetzung in alle Sprachen der EU-Mit- gliedsstaaten, Namensfindung, Gebühren etc.), der mit der EU-Osterweiterung noch größer wird.
Die mittelständische Pharmaindustrie in Deutsch- land ist erst in geringem Umfang Partnerschaften mit Biotechnologie-Unternehmen eingegangen.Während die großen Pharmaunternehmen, auch und gerade wenn sie eigene Forschung betreiben, vielfach auf das Know- how der Biotechnologie-Unternehmen zurückgreifen und intensive Kontakte zu diesen unterhalten, finden Biotechs und Mittelstand bisher wenig gemeinsame Anknüpfungs- punkte. Die Gründe hierfür sind sehr vielfältig. Einer der Gründe kann darin liegen, dass zwischen dem Tätigkeits- feld eines Biotechnologie- und dem eines mittelständi- schen Pharmaunternehmens in aller Regel eine Lücke in der Wertschöpfungskette besteht. Diese Lücke, die vor allem im Bereich der klinischen Phasen zu finden ist, kann jedoch mit geringem koordinativen Aufwand von Clinical Research Organisations (CROs), Contract Manufacturing Organisations (CMOs) oder anderen Dienstleistern ge- schlossen werden. Als schwieriger anzusehen ist der häufig vorhandene unternehmenskulturelle Unterschied zwi- schen Biotech-Start-ups und dem pharmazeutischen Mittelstand und deren unterschiedliche Erwartungshaltungen.
Auch haben Firmengründer und Gesellschafter im Mittelstand häufig Vorbehalte gegenüber biotechnologischen Ent- wicklungen, die jedoch bei den forschenden Pharmaunternehmen, auch des Mittelstandes, in aller Regel weniger anzutreffen sind. Diese haben zumeist eine eigene Abteilung oder einen Ansprechpartner, der sich um die strategi- sche Unternehmensentwicklung und damit auch um Biotechnologie kümmert.
Zulassung
Der Link zwischen
mittelständischer
Pharmaindustrie und
Biotech-Unternehmen
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Die mittelständische Pharmaindustrie in Deutschland hat es zur Zeit nicht leicht, und ihre zukünftige Entwicklung wird kontrovers diskutiert. Zweifellos kann sich der Mittelstand auch in Zukunft auf Produkte in Nischenmärkten fokussieren und Innovationen entwickeln, die für den Patienten wichtige Produktverbesserungen darstellen, indem ein seit langem bewährter Wirkstoff in seiner Darreichungsform oder Galenik verändert wird, für neue Indikationen zugelassen oder eine Kombinationsbe-
handlung eingeführt wird. Innovation kann darüber hinaus auch vom Mittelstand durch Kooperationen mit anderen Unternehmen erworben werden. Um auch zukünftig seine Wettbewerbsfähigkeit zu steigern, wird sich der Mittelstand gerade auch Innovationen aus der Biotechnologie zunehmend öffnen müssen. Hiermit verschafft er sich Chancen nicht nur gegenüber Groß- unternehmen, sondern auch gegenüber seinen mittel- ständischen Mitbewerbern und gegenüber den wachsen- den jungen Biotech-Unternehmen. Viele mittelständische Pharmaunternehmen zeigen bereits Interesse an der Bio- technologie. Mehr als 100 Mitglieder des BPI gaben an, grundsätzlich an Biotechnologie interessiert zu sein: Über 30 Prozent von ihnen produzieren bzw. entwickeln bereits selbst Biotech-Produkte, ein weiteres Drittel ist schon Biotechologie-Kooperationen eingegangen, und mehr als zwei Drittel suchen nach weiteren Kooperationen.
Die Lücke in der Wertschöpfungskette zwischen Biotechnologie- und mittelständischen Pharmaunternehmen
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
Drug
Discovery Präklinik Klinische
Phase I
Klinische
Phase II + III Zulassung Produktion Vermarktung
CROs CMOs
Biotechnologie-Unternehmen Mittelständische Pharmaunternehmen
Die Biotechnologie gilt als der Innovationsmotordieses Jahrhunderts. Als Schlüsseltechnologie hält sie Einzug in Unternehmen verschiedener Branchen und so auch ganz besonders im gesamten Life-Science-Bereich. Moderne Biotechnologie umfasst alle innovativen Methoden, Verfahren und Produkte, die eine wesentliche Nutzung von lebenden Organismen, Organen, Zellen oder ihrer subzellulären Bestandteile beinhalten.Hierbei wer- den Erkenntnisse aus der Forschung auf Gebieten wie Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Immunologie, Virolo- gie und Mikrobiologie verwendet, um neue Technologien, Produkte und Anwendungen zu entwickeln und diese anschließend zu kommerzialisieren. Da im Rahmen dieser Studie das Kooperationsinteresse von Biotechnologie- Unternehmen zu Pharmaunternehmen im Fokus liegt,
haben wir uns auf die Befragung von Unternehmen be- schränkt, die in der Biomedizin tätig sind. Mit Ausnahme der Gründungszahlen in der Biotechnologie, die in der untenstehenden Abbildung wiedergegeben sind, beziehen sich daher alle folgenden Auswertungen auf die befragten Biotechs aus diesem Bereich. Die enorme Aufbruch- stimmung, die in Deutschland insbesondere seit Mitte der neunziger Jahre zu beobachten ist, wurde durch den Einbruch der Aktienmärkte Ende des Jahres 2000 nur leicht gedämpft.Obwohl der Markt stets gewissen Schwankungen unterlag, führte dieser Einbruch doch zu deutlichen Einschnitten bei der Finanzierung der jungen Biotechnologie-Unternehmen. Dennoch war die Tendenz zu Neugründungen auch im letzten Jahr mit 33 neuen Bio- tech-Unternehmen ungebrochen. Der Anstieg bei der Zahl von Biotechs hält somit nach diesen Erhebungen an. Es mehrt sich aber auch die Zahl der Biotech-Unternehmen, die sich nach kurzem Bestehen aus unterschiedlichen Gründen wieder aus dem Markt zurückziehen. Eine aktuell zunehmende Zahl von Insolvenzen, vor allem bedingt durch mangelnde finanzielle Ressourcen, ist in der Bran- che anzutreffen. Allein von Januar bis April 2002 sind nach unserer Recherche zwölf Unternehmen, darunter auch durchaus namhafte, in Insolvenz gegangen. Obwohl dies noch lange nicht bedeutet, dass die deutsche Bio- technologie an einem Scheidepunkt steht, deuten diese Zeichen darauf hin, dass die Euphorie auch in dieser Branche vorerst vorbei ist. Nach einer teilweise sehr ho- hen Bewertung findet mittlerweile eine heftige Gegenreak- tion der Kapitalmärkte statt.
Allgemeiner Stand der deutschen Biotechnologie
Der Gründungsboom deutscher
Biotech-Unternehmen
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
1997 1998 1999 2000 2001
400
300
200
100
0
Anzahl deutscher Biotech-Unternehmen 1997 – 2001
279 222
173
365 332
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Deutsche Biotech-Unternehmen sind durch eine durchschnittlich geringe Mitarbeiterzahl gekennzeichnet.
Unseren Erhebungen zufolge beschäftigen mehr als 75 Prozent aller in der Studie befragten Unternehmen weni- ger als fünfzig Mitarbeiter, viele davon liegen sogar bei unter zehn Mitarbeitern. Nur wenige deutsche Biotechs haben eine Reife erlangt, die ihnen mehr als hundert Beschäftigte erlaubt. Die Mehrzahl der Beschäftigten ist in Forschung und Entwicklung vorzufinden, bei Produktion sowie Marketing und Vertrieb verbleiben jeweils weniger als zehn Prozent der Mitarbeiter. Der Großteil der Unternehmen entwickelt Technologien, ein Teil Produkte, und insbesondere diese sind noch recht marktfern. Bei den größeren Biotech-Unternehmen, die zum jetzigen Zeitpunkt bereits näher an einem fertigen Produkt sind, ist eine erste Tendenz hin zu Vertriebs- und Marketingaktivitä- ten zu erkennen. Die Biotechnologie in Deutschland
befindet sich, wie überall auf der Welt, noch im Aufbaustadium.Dies wird auch in unserer Erhebung deutlich, bei der die meisten der teilnehmenden Unternehmen 2001 einen Umsatz von weniger als einer Million Euro aufwei- sen. Unter den befragten Unternehmen befindet sich auch eine erhebliche Anzahl, die noch kein Produkt am Markt etabliert hat, wobei unter Produkten auch Dienstleistungen und Technologien verstanden werden. Unsere Studie zeigt, dass die deutsche Biotechnologielandschaft von eigenständigen Unternehmen geprägt ist. Lediglich 15 Pro- zent der Teilnehmer unserer Umfrage gaben an, Tochterunternehmen ausländischer Unternehmen zu sein, von denen die Mehrzahl ihren Hauptsitz in den USA hat. Wir werten dies als Zeichen, dass sich in Deutschland eine eige- ne und unabhängige Biotech-Szene entwickelt hat, die sich nun auf dem Weg zur Reife befindet.Obwohl klein und eigenständig, erkennt die deutsche Biotechno- logie-Branche, dass nur eine weltweite Entwicklung und Vermarktung den zukünftigen Erfolg sichern kann. Die Tendenz geht dabei stark zu Kooperationen mit ausländi- schen Biotechs und hier vor allem mit US-Firmen. Zudem zeichnet sich der Trend von Ausgründungen deutscher Unternehmen ins Ausland ab. Viele Unternehmen versu- chen, gerade auch in den USA präsent zu sein, und sei es nur über eine kleine Niederlassung oder ein Büro. Prä- ferierte Standorte sind nach Nordamerika mit deutlichem Abstand auch europäische Staaten (EU und Nicht-EU) sowie Asien und Australien. Deutsche Biotech-Unterneh- men haben erkannt, dass ihr Geschäft zukünftig in Form eines weltweiten Netzwerks funktionieren wird. Sicher wird es noch einige Zeit in Anspruch nehmen, bis ein sol-
Die
Unternehmensgröße
Die Eigenständigkeit
Tätigkeiten der Mitarbeiter in Biotech-Unternehmen
Prozentualer Anteil der Mitarbeiter (von 56 befragten Unternehmen).
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
67,7 % 16,6 % 8,2 % 7,5 %
F & E Verwaltung und Overhead
Produktion Marketing und Vertrieb
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Der Konsolidierungsprozess ist auch in der Biotech- nologie-Branche voll im Gange. Zahlreiche Allianzen und Kooperationen mit unterschiedlichen Vertragsformen werden von zumeist kleinen Unternehmen geschlossen und bieten die finanzielle Basis, um auf Dauer in diesem weltweit hart umkämpften Markt bestehen und die eigene Zukunft sichern zu können. Auch die Kapitalgeber verfolgen die Konsolidierung und drängen vor allem kleine Start- ups, sich mit anderen Biotechnologie-Unternehmen zu einem starken Verbund zusammenzuschließen – ein Vorgang, der sich in den USA bereits abgespielt und die dort ansässigen Unternehmen letztendlich gestärkt hat. Die Erfahrung lehrt, dass die Konsolidierungswelle zum Verschwinden einiger Unternehmen führt, andere jedoch so wachsen lässt, dass sie die kritische Masse zur Existenzsicherung erreichen. In Deutschland beherrschen die frühen Schritte der Wertschöpfung die Tätigkeit der Biotechnologie-Unternehmen. Wie die Grafik zeigt, sind die Unternehmen vor allem im vielschichtigen Prozess der Wirkstoffsuche (Drug Discovery) sowie in der präklinischen Phase aktiv. Die folgenden Phasen werden fast immer mit einem oder mehreren Partnern und meist im Auftrag (zum Beispiel durch CROs) bear- beitet. Lediglich reifere Unternehmen sind in den klinischen Phasen, der Zulassung, der Produktion und Vermarktung zu finden. In einigen Segmenten der Wertschöpfungskette
sind Biotechnologie-Unternehmen als Dienstleister für Pharmaunternehmen tätig. Erkennbar ist, sowohl aus den Fragebögen als auch den Interviews, dass sich Biotech-Unternehmen verstärkt der Entwicklung ei- gener Produkte zuwenden und somit ihre Geschäfts- tätigkeit über Plattformtechnologien hinaus erweitern wollen.Deutschland wird in dieser Hinsicht zeitverzögert den US-Tendenzen folgen. Wie im Abschnitt Finanzierung noch beschrieben wird, ist dies auch durchaus im Interes- se der Investoren. Bei der Erhebung des Status quo gaben 23 Unternehmen an, sie hätten derzeit kein marktreifes Produkt. Häufig hängt dies vom Tätigkeitsbereich der Bio- techs ab. So sind bei reinen Dienstleistern oder auch Platt- formtechnologieunternehmen „Produkte“ als solche nicht gegeben. Diesen gegenüber stehen vierzehn Unternehmen mit einem bis fünf und zwei Unternehmen mit mehr als sechs bzw. zehn Produkten. Deutlich wird, dass momen- tan nur sehr wenige Unternehmen bereits am Markt sind und zahlreiche Produkte in Entwicklung noch sehr weit von
Die Tätigkeitsfelder
Die Produkte
Tätigkeitsfelder der Biotech-Unternehmen
Anzahl der Nennungen (von insgesamt 56 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich. Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
Anzahl derzeit marktreifer Produkte deutscher Biotech-Unternehmen
Anzahl der Nennungen (von 55 Nennungen).
37 35 20 19 6 10 17 3
Drug
Discovery Präklinik Klinische Phase I
Klinische Phase II
Klinische
Phase III Zulassung Produktion Vermarktung
> 10
6 – 10
1 – 5
0
k. A.
25 20
15 10
5 0
1
1
14
23
16
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Neben dem deutschen und europäischen Marktwird vor allem der US-amerikanische Markt von deutschen Bio- techs für wichtig erachtet. In der EU müssen derzeit alle Biopharmazeutika zentral über die EMEA zugelassen wer- den. W ie auch zuvor für mittelständische Unternehmen dargestellt, überfordert dieses Verfahren in besonderem Maße die kleinen Unternehmen, die nicht die Ressourcen haben, um den gesamten EU-Markt gleichermaßen zu bedienen. Hier wird auch von Seiten des BPI eine Flexibi- lität der Zulassungsverfahren gefordert, so dass jedes Unternehmen entscheiden kann, ob es zentral oder de- zentral in der EU zulassen will. In unseren Interviews zeigte sich deutlich, dass der Standort USA um so wichtiger wird, je reifer das Unternehmen ist. Auch auf den Druck von Investoren hin werden von den meisten Befragten internationale Zulassungen angestrebt. Mit dieser Thematik müssen sich die jungen Unternehmen jedoch frühzeitig auseinandersetzen. Oftmals mangelt es hier noch an regu- latorischem Know-how und entsprechenden Kapazitäten.
Häufig bleibt unberücksichtigt, dass bereits Daten aus den frühen Entwicklungsstufen des späteren Produktes für die Zulassung zu dokumentieren sind. Gerade in den Bereichen Zulassung, Vermarktung und vor allem auch Kosten- erstattung fehlt bei vielen Biotechs das notwendige Fachwissen. Einigen Unternehmen ist dies bewusst und sie sind bestrebt, dieses Manko in kürzester Zeit durch Zuhilfenahme externer Unterstützung oder durch Einstellung von Fachpersonal zu beseitigen, sofern sie dafür ein Budget zur Verfügung stellen können. Ein umfassendes Wissen auf diesen Gebieten wird zentraler Aspekt für die Zukunft sein, auch wenn die Mehrzahl der deutschen Bio- techs aufgrund des Entwicklungsstadiums ihrer Produkte derzeit noch nicht unmittelbar an die Zulassung denkt.
Besonders große Schwierigkeiten herrschen, unseren Erhebungen zufolge, im Bereich Tissue Engineering. Hier sind bereits eine Reihe innovativer Produkte auf dem Markt, zu
denen sich die Krankenkassen jedoch eher zögerlich ver- halten und bislang nur wenig Bereitschaft zeigen, die „eige- nen“ Trans- und Implantate des späteren Empfängers zu vergüten. Von Seiten der Biotechs wird diesem Trend damit begegnet, dass man sich zum einen verstärkt auf die privat versicherte Klientel konzentriert, zum anderen an ausge- wählten Kliniken nach Aushandlung einer gewissen Finanz- summe Patienten mit den neuen Produkten versorgt.
Zudem werden seit einiger Zeit mit hohem finanziellen Auf- wand klinische Studien durchgeführt, die eine Verbesse- rung der herkömmlichen Methoden unter Beweis stellen und die Wirksamkeit dieser neuen Anwendungen unter- mauern sollen. Viel Wert wird derzeit auf Veröffentlichungen solcher Studienergebnisse gelegt. Der BPI hat sich dieser
Thematik angenommen, um gemeinsam mit den Unternehmen geeignete Anforderungen für Zulassung und Erstat- tung zu definieren. Ähnlich unzufrieden sind beispielsweise Hersteller von Biogenerika mit den derzeit geltenden Zulassungsverfahren. Sie reklamieren, dass Biogenerika einen für „klassische“ Generika nicht geforderten kompletten Zulassungsprozess durchlaufen müssen. Während herkömmliche Generika von der Einsparung von Geldern für klini- sche Studien profitieren und einen deutlichen Preisvorteil gegenüber den ursprünglichen Wirkstoffen herausarbeiten
Die Zulassungs-
aktivitäten
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Der Vertrieb ist zur Zeit ein untergeordnetes Thema der Biotechnologie-Unter nehmen, da die Produkte noch fehlen. Findet er statt, so wird er von den Unter- nehmen selbst organisiert und durchgeführt. Auch Ver- triebspartner finden hier, aufgrund der wenigen Produkte, noch keine große Herausforderung.
Für junge Unternehmer ist die Zeit der kräftigen In- vestitionsschübe, die durch äußerst aktive Venture- Capital-Gesellschaften gekennzeichnet war, vorbei.
Im Vergleich zu den letzten Jahren des Gründungsbooms ist es jetzt und sicher auch noch in nächster Zukunft schwer, an Kapital zu kommen. Obwohl auch regionale, Bundes- und europäische Fördermittel zur Verfügung ge- stellt werden, fehlt der Biotech-Szene, hier vor allem den jungen Start-ups, häufig die finanzielle Unter- stützung.Zwar sind viele Investorentöpfe noch voll, die Finanzgeber haben jedoch aufgrund der Erfahrung der jüngsten Vergangenheit ihre Strategie dahingehend ge-
ändert, dass sie heute seltener in Erstrundenfinanzierungen einsteigen. Da ihnen bei den laufenden Beteiligungen ein Exit durch Börsengänge nicht mehr so leicht möglich ist, engagieren sie sich in der Folgefinanzierung, um ihr inves- tiertes Kapital zu sichern. Steigen Investoren in Unternehmen neu ein, so wählen sie ebenfalls fast ausschließlich Fol- gefinanzierungen, da hier das Risiko von Fehlschlägen geringer scheint. Unternehmen müssen heute mit einer genaueren Prüfung ihrer Business-Pläne rechnen, um als finanzierungswürdig eingestuft zu werden. W ichtiger als die Darstellung von Zukunftsvisionen werden dabei klar definierte Produkte und deren Umsatz- und Gewinnpro- gnosen. Zudem wird die realistische zeitliche Angabe für die Markteinführung von Produkten oder Technologieent- wicklungen entscheidend. Finanzielle Engagements bewegen sich tendenziell weg von Plattformtechno- logieanbietern zu Produktentwicklern,da mit diesen Entwicklungen mehr Gewinn erreicht werden kann. Die im Rahmen dieser Studie befragten Biotechs bekommen zum jetzigen Zeitpunkt Fördermittel aus der öffentlichen Hand sowie Risikokapital von Venture-Capital-Unternehmen oder Business Angels. Kooperationen und Börsengänge spielen dagegen noch eine untergeordnete Rolle. Bei nur knapp fünf Prozent der in der Studie befragten Unternehmen
Die Vertriebs- aktivitäten
Die Finanzierung
Öffentliche Fördermittel Business Angels / VC Kooperationen
Börse /Aktien
Sonstiges
40
0 10 20 30
Derzeitige Förderung von Biotech nologie- Unternehmen
Anzahl der Nennungen (von insgesamt 54 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich.
38
35
18
8
8
Der Vertrieb von Biotech-Produkten Deutschland
übrige EU
Nordamerika Asiatisch- pazifischer Raum Osteuropa
Australien/
Neuseeland Südamerika
Afrika
0 2 4 6 8 10 12
Anzahl der Nennungen (von insgesamt 56 Unternehmen), Mehrfachnennungen waren möglich.
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young und BPI, 2002
0
0
12
6
4
4
1
1
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Mit wenigen Ausnahmenist die Mehrzahl der deutschen Biotech-Unternehmen noch weit entfernt von vermark- tungsfähigen Produkten. Die USA liegen hier vorn. Im Jahr 2000 wurde in einer Studie der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) dargestellt, wie viele Entwicklungen US-amerikanischer Biotech-Unternehmen sich bereits in der klinischen Prüfung befinden. Die Tabelle zeigt, dass die Biopharmaka-Pipelines der US-Unternehmen mit 459 Produkten, unter anderem zur Krebs- therapie, gut gefüllt sind. In Europa sind im Vergleich dazu 278 Produkte börsennotierter Unternehmen in der Arznei- mittelentwicklung und nur sechs davon in Deutschland.
Ein Vergleich der Anzahl von Arzneimitteln in den unterschiedlichen klinischen Phasenzeigt deutlich, wie groß der Abstand zwischen den USA und Europa ist. Während die Anzahl von Wirkstoffentwicklungen der klinischen Phasen I und II in den USA etwa doppelt so groß ist wie in Europa, steigt sie in Phase III auf das Vierfache an. Hier zeigt sich die Reife des amerikanischen Biotech-Marktes:
Nach Angaben der EMEA wurden in der EU bis November 2001 56 gentechnisch hergestellte Produkte als Bestand- teile von 86 Medikamenten zugelassen. In den USA wur- den im Vergleich dazu 117 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Impfstoffe durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die große Mehrheit der an unserer Studie beteiligten Unternehmen ging für das Jahr 2001 davon aus, dass die F & E-Ausgaben den jährli- chen Umsatz übersteigen werden. Auch bei Unternehmen, die bereits Umsätze generieren, liegen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung zumeist deutlich über den Umsatzzahlen. Solche Unternehmen forcieren die For- schungsaktivitäten, um ihr zukünftiges Wachstum und die Weiterentwicklung des eigenen Portfolios zu sichern. Die meisten sind jedoch noch zu weit von einem vermark- tungsfähigen Produkt entfernt. Im weltweiten Vergleich stehen deutsche Biotechnologie-Unternehmen jedoch nicht allein. 2000 waren weltweit lediglich die zehn größten und weitere 14 börsennotierte Biotech-Un- ternehmen profitabel.Schätzungen für das Jahr 2005
Die Produktvielfalt von Biotech-Unternehmen
Phase der Anzahl der Anzahl der
Arzneimittelentwicklung Wirkstoffe (USA) Wirkstoffe (Europa)
Präklinik k. A. 96
Phase I 125 71
Phase I / II 55 k. A.
Phase II 154 71
Phase II / III 10 k. A.
Phase III 95 27
Vergleich der Wirkstoffe in den verschiedenen Stufen der klinischen Prüfung
Quelle: PhRMA 2000 und Ernst & Young, 2001
7 4 24 17
positiv ausgeglichen negativ keine Angabe Vergleich des jährlichen Umsatzes
mit den Ausgaben für Forschung und Entwicklung
A l l g e m e i n e r S t a n d d e r d e u t s c h e n B i o t e c h n o l o g i e
Die Haltung zur Biotechnologie und zur Gentechno- logie im besonderen hat sich in der Öffentlichkeit im Laufe der letzten Jahre grundlegend geändert. Während bei Lebensmitteln immer noch erhebliche Vorbehalte ge- genüber gentechnisch modifizierten Nahrungsmitteln oder Ergänzungsstoffen herrschen, gelten biotechnologisch her- gestellte Arzneimittel heutzutage als anerkannt. Vollstän- dig anerkannt sind inzwischen therapeutische An- tikörper und Proteine. Sie werden dabei sowohl als Ersatztherapie bei Mangelzuständen (wie etwa Insulin bei Diabetes) als auch akut bei Krankheitszuständen wie dem Herzinfarkt und in der Onkologie in Form von Antikörpern oder Rezeptormolekülen eingesetzt. In der öffentlichen Diskussion findet zur Zeit vor allem die Stammzelltherapie einen Platz und weckt dort große Hoffnungen. Sie ist aller- dings wirtschaftlich noch nicht relevant und bildet nur einen sehr kleinen Teil der Biotechnologie.
Kooperationen mit der Pharmaindustrie sind für Bio- tech-Unternehmen eine interessante Finanzierungs- möglichkeitund bringen vor allem Synergien in der Ent- wicklungs-, der Einführungs- und Vermarktungsphase. Es verwundert somit nicht, dass die Anzahl strategischer Allianzen in den letzten Jahren stetig im Wachstum begrif- fen ist. Gründe für eine Entscheidung zur Kooperation zwischen Biotechnologie und Pharma sind sehr vielfältig.
Die vier am häufigsten genannten Ziele aus unserer Befra- gung bei Pharma und Biotech-Unternehmen sind: 1 die Finanzierung der Entwicklungen von Biotechnologie- Unternehmen 1 die Erweiterung des Portfolios bei Phar- maunternehmen 1 der Einkauf von spezifischem Know- how auf beiden Seiten 1 die Maximierung der Umsätze und Gewinne auf beiden Seiten.
Die Akzeptanz der Biotechnologie in der deutschen Öffentlichkeit
Kooperations- möglichkeiten von Biotechnologie- Unternehmen und mittelständischer Pharmaindustrie
80
-80 -60 -40 -20 0 20 40 60
Die Haltung der deutschen Öffentlichkeit zu biotechnischen Produkten
Ablehnung Befürwortung
74 %
26 %
24 %
76 %
Pharma und Medizin Lebensmittel
Quelle: Kothes Klewes: „Herausforderung Gentechnologie – Chancen durch Kommunikation“, 2000
K o o p e r a t i o n e n v o n P h a r m a - u n d B i o t e c h - U n t e r n e h m e n
Dem klassischen Modell der Kooperation liegt auf Seiten der Biotechnologie-Unternehmen das Interesse an Finanzierung und auf Seiten von Pharma das Interesse an den Rechten an neuen Entwicklungen zugrunde. Somit kommen Kooperationen letztendlich auch dem Patienten zugute, dem neue Entwicklungen schneller zur Verfügung gestellt werden können. Wir gehen davon aus, dass sich in der nahen Zukunft die Bereinigung der Biotech-Branche fortsetzen wird und im schlimmsten Fall bis zu ein Drittel der heute existierenden Unternehmen die nächsten Jahre nicht übersteht. Allein aufgrund dieser Prognosen werden Biotech-Unternehmen Kooperationen mit unter- schiedlichen Partnern vermehrt anstreben müssen, wobei wir in dieser Studie besonders auf Kooperationen mit mittelständischen Pharmaunternehmen abheben. Es gibt eine Reihe von Gründen, die für und gegen Koopera- tionen zwischen Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen sprechen. Diese sollen im Folgenden erläutert werden.
Argumente, die für eine Kooperation mit anderen Unternehmen sprechen, sind auf Seiten der pharmazeutischen Industrie die Gewinnung von Rechten zur Produktinnovation, die Senkung von Kosten für Forschung und Entwick- lung, das Füllen der Produktpipeline und der Wettbewerbsdruck. Hingegen werden die anfallenden Kosten sowie die Übernahme des Risikos als Argumente genannt, die einer Verbindung im Weg stehen. Auf der Seite von Biotechnolo- gie-Unternehmen steht oftmals der Druck zur Finanzmittelgewinnung an erster Stelle bei der Entscheidung zur Kooperation. Verstärkt wird dies durch den Druck von Investoren, die darin eine Absicherung der Geschäftstätigkeit junger Start-ups sehen. Auf der anderen Seite wurde in einigen Interviews deutlich, dass Biotechs befürchten, dass ihre Ideen, vor allem von großen Unternehmen, die vielfältige Partnerschaften eingehen, nicht ausreichend verfolgt werden oder dass eine Partizipation an der Vermarktung des späteren Produktes nicht akzeptiert wird.
Anzahl strategischer Allianzen in der Pharmaindustrie 1986 – 1998
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Quelle: PhRMA, 1999
121
235 248 269
319 324
428 425 460
439
577
700 712
1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998
Kooperationen
von Pharma-
und Biotech-
Unternehmen
K o o p e r a t i o n e n v o n P h a r m a - u n d B i o t e c h - U n t e r n e h m e n
Unbestritten scheint, dass die Kooperation von allen Seiten als notwendiges Werkzeug zur Zukunftssiche- rung angesehen wird,da viele Synergien genutzt werden können. Unternehmen gehen jedoch in unterschiedlicher Art und Weise an solche Überlegungen und die anschließenden Verhandlungen heran. Die Entscheidung, welche Art der Partnerschafteingegangen werden soll, hängt von den Ressourcen und der Strategie der Partner ab.
Entscheidende Beweggründe sind: 1 In welchem Um- fang wollen und können beide Parteien Kapital einbringen?
1 Mit welchen und wie vielen Risiken ist die Kooperation verbunden? 1 Wie tief möchte das Pharmaunternehmen als Einlizensierer in eine Technologie einsteigen? 1 Wie viel Know-how möchten Biotech-Unternehmen als Aus- lizensierer preisgeben? 1 Wie sieht es mit dem geistigen Eigentum, den Patenten, aus? 1 Soll es sich eher um eine kurz- oder langlebige Partnerschaft handeln ? Vor allem die Frage des Risikos ist in den letzten Monaten wieder ver- stärkt in den Vordergrund getreten. Nach einer Reihe von Fehlschlägen erfolgt die Wahl des Kooperationspartners heute nach sehr sorgfältiger Überprüfung, und es wird mehr Wert auf Nachhaltigkeit gelegt. Während langfristige Allianzen und die Aufnahme von Entwicklungen in den späteren Phasen der Wertschöpfung einerseits das Risiko senken, bedingen sie auf der anderen Seite jedoch auch höhere Investitionssummen.
Gründe für Kooperationen
Pro und contra Kooperationen mittelständischer Pharma- und Biotech-Unternehmen
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young, 2002
contra Kooperationen
Übernahme des Risikos Finanzierung pro
Kooperationen
Produktinnovation Füllen der Pipeline Erweiterung der Kompetenzen Sicherung des Technologievorsprungs Verstärkung der Wettbewerbssituation
Verschiebung von Tätigkeiten Verkürzung „time to market“
contra Kooperationen
Risiko, dass die Umsetzung des Produktes nicht hinreichend verfolgt wird Abgabe von Produktrechten
Biotech Pharma
K o o p e r a t i o n e n v o n P h a r m a - u n d B i o t e c h - U n t e r n e h m e n
Da die finanziellen Ressourcen sowohl von Unterneh- men der mittelständischen Pharmaindustrie als auch von Biotech-Unternehmen in der Regel knapp sind, bilden diese einen zentralen Aspekt bei den Kooperationsver- handlungen. Wie in der Abbildung unten dargestellt, durch- laufen Biotechnologie-Unternehmen verschiedene Ent- wicklungsstufen und sind in diesen auf unterschiedliche Finanzierungen und Geldgeber angewiesen. In der Früh- phase kommen hierfür neben Pre-Seed- oder Seed-Kapi- tal vor allem öffentliche Fördermittel in Frage. Anschlie- ßend steigt die Nachfrage nach Venture Capital, Kapital- beteiligungsgesellschaften, Business Angels sowie Ban- ken stetig. Während es in den vergangenen Jahren ver- gleichsweise einfach war, dieses Kapital zu erhalten, führte
der Einbruch an der Börse und der damit in Zusammenhang stehende Verlust großer Geldmengen zu einem Umdenk- prozess bei den Investoren. Diese ziehen sich vermehrt aus der High-Tech-Branche und teilweise auch der Biotech- Branche zurück und hinterlassen auch heute noch zahlreiche Start-ups mit Schwierigkeiten bei der Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit. Für viele, auch bereits weiter entwickelte Biotech-Unternehmen, liegt ein Börsengang aufgrund der schlechten weltwirtschaftlichen Lage und deren Auswirkungen auf die internationalen Börsen momentan fern. Dafür aber wird vermehrt der Wunsch nach Kooperationen geäußert. Bei Kooperationsverträgen werden verschiedene Zahlungsmodalitäten unterschieden: 1 einmalige Up-Front-Zahlungen zu Beginn der Partnerschaft 1 Beteili- gung an den F & E-Kosten 1 Meilenstein-Zahlungen nach Erfüllung vereinbarter Ziele 1 Bezahlung von Dienst- und Serviceleistungen („Fee for Service“) 1 Beteiligung an Marketing- und Vertriebskosten (bis hin zur kompletten Über- nahme) bzw. Co-Marketing und -Vertrieb 1 Zahlung von Royalties und damit Beteiligung an Umsatz oder Gewinn.
Kooperationen als Finanzierungs- instrument
Finanzierungsmodelle für Biotechnologie-Unternehmen
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young, 2002
Zahlungen an den Auslizensierer Kosten für den Auslizensierer Kosten für den Einlizensierer
Quelle: Cap Gemini Ernst & Young, 2002
Upfront-Zahlungen Fee for Service
Meilenstein-Zahlungen
Kapital
Zeit Umsätze Kosten F & E Kosten Marketing & Sales
Royalties
