konformitätserklärung
Seite 1 / 2
17-10-09-341b
Wir, der Hersteller, erklären in alleiniger Verantwortung, dass die unten aufgeführten Produkte den einschlägigen Bestimmungen der nachstehenden Richtlinien entsprechen.
Kategorie Medizinischer Vital Signs Analyzer
Produkt 535
Klassifizierung als
Medizinprodukt IIa
Konformitätsbewertungsverfahren
für Medizinprodukte Nach Anhang II ohne (4) der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG
Optional mit Funkübertragung X
Richtlinien:
93/42/EWG Richtlinie über Medizinprodukte
2011/65/EU Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
Für Produkte mit Funkübertragung gilt zusätzlich:
Richtlinie:
2014/53/EU Richtlinie über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG
Hersteller: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg, Deutschland Made in Germany
Notifizierte Stelle /
Benannte Stelle: 93/42/EWG:
TÜV SÜD Product Service GmbH Ridlerstrasse 65
80339 München, Deutschland Kennnummer: 0123
0123
Diese Konformitätserklärung ist gültig ab dem Datum der Unterzeichnung bis zur Ausstellung einer revidierten Konformitätserklärung aufgrund von Änderung der oben genannten Produkte.
Hamburg, 24 / 05 / 2019
Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
konformitätserklärung
Seite 2 / 2
17-10-09-341b
Anhang
Angewandte Normen und Spezifikationen:
EN 60601-1 :2006 + Cor.:2010 + A1:2013 EN 60601-1-2 :2007
EN 60601-1-2 :2015
EN 62304 :2006 + A1:2015 EN 80601-2-30 :2010 + A1:2015 EN 80601-2-56 :2017
EN 80601-2-61 :2011
EN 62366 :2015 + AC:2015 EN 10993-1 :2009
Für Produkte mit Funkübertragung gilt zusätzlich:
EN 300 328 V2.1.1 EN 62311 :2008 EN 62479 :2010
Zubehör seca mVSA 535:
seca mBCA 531 BIA Messmatte
seca mVSA 526 Smart Bucket
seca 490 SpO2 Sensors
seca 490 SpO2 Extension Cable
seca 490 Bloodpresure cuff, digital
seca 490 Luftschlauchverlängerung BD-Manschette
seca 490 Stativhalterung Smart Bucket
seca 475 Rollstativ für mVSA
COVIDIEN Genius™ 2 Tympanic Probe Covers
COVIDIEN Filac™ Probe Covers
COVIDIEN Kedall™ Foam electrodes
declaration of conformity
Page 1 / 2
17-10-09-341b
We, the manufacturer, declare in sole responsibility that the products mentioned below are in compliance with the respective regulations of the following directives.
Category Medical Vital Signs Analyzer
Model 535
Classification as a medical device IIa
Conformity assessment
procedure for medical devices In accordance with Annex II excluding (4) of the Medical Devices Directive 93/42/EEC
With wireless transmission
as an option X
Directives:
93/42/EEC Directive concerning medical devices
2011/65/EU Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment
The following applies additionally to products with wireless transmission:
Directive:
2014/53/EU Directive on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC Text with EEA relevance
Manufacturer: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg, Germany Made in Germany
Notified bodies: 93/42/EEC:
TÜV SÜD Product Service GmbH Ridlerstrasse 65
80339 München, Germany Reference number: 0123
0123
This declaration of conformity is valid from the date of signature until a revised declaration of conformity is issued due to modification of the above-mentioned products.
Hamburg, 24 / 05 / 2019
Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
declaration of conformity
Page 2 / 2
17-10-09-341b
Annex
Applied standards and specifications:
EN 60601-1 :2006 + Cor.:2010 + A1:2013 EN 60601-1-2 :2007
EN 60601-1-2 :2015
EN 62304 :2006 + A1:2015 EN 80601-2-30 :2010 + A1:2015 EN 80601-2-56 :2017
EN 80601-2-61 :2011
EN 62366-1 :2015 + AC:2015 EN 10993-1 :2009
The following applies additionally to products with wireless transmission:
EN 300 328 V2.1.1 EN 62311 :2008 EN 62479 :2009
Acessories seca mVSA 535:
seca mBCA 531 BIA Messmatte
seca mVSA 526 Smart Bucket
seca 490 SpO2 Sensors
seca 490 SpO2 Extension Cable
seca 490 Bloodpresure cuff, digital
seca 490 Luftschlauchverlängerung BD-Manschette
seca 490 Stativhalterung Smart Bucket
seca 475 Rollstativ für mVSA
COVIDIEN Genius™ 2 Tympanic Probe Covers
COVIDIEN Filac™ Probe Covers
COVIDIEN Kedall™ Foam electrodes
déclaration de conformité
Strona 1 / 2
17-10-09-341b
Nous, le fabricant, déclarons en seule responsabilité que les produits mentionnés ci-dessous répondent aux dispositions respectives des directives ci-après.
Catégorie Analyseur médical de Signes Vitaux
Produit 535
Classification comme produit
médical IIa
Procédure d'évaluation en vue de la conformité des dispositifs médicaux
conformément à l'annexe II à l’exclusion du paragraphe (4) de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Transmission sans fil x
Directives :
93/42/EEC Directive relative aux dispositifs médicaux
2011/65/EU Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Pour les produits avec transmission sans fil, ce qui suit s'applique également : Directive :
2014/53/EU Directive relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE
Fabricant : seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg, Germany Made in Germany
0123
La présente déclaration de conformité est valide à compter de la date de sa signature et jusqu'à présentation d'une déclaration de conformité revue et modifiée suite à la modification des dispositifs mentionnés ci-dessus.
Hamburg, 24 / 05 / 2019
Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
déclaration de conformité
Strona 2 / 2
17-10-09-341b
Annexe
Normes et spécifications appliquées :
EN 60601-1 :2006 + Cor.:2010 + A1:2013 EN 60601-1-2 :2007
EN 60601-1-2 :2015
EN 62304 :2006 + A1:2015 EN 80601-2-30 :2010 + A1:2015 EN 80601-2-56 :2017
EN 80601-2-61 :2011
EN 62366-1 :2015 + AC:2015 EN 10993-1 :2009
Pour les produits avec transmission sans fil, ce qui suit s'applique également : EN 300 328 V2.1.1
EN 62311 :2008 EN 62479 :2009
Accessoire seca mVSA 535:
seca mBCA 531 BIA Messmatte
seca mVSA 526 Smart Bucket
seca 490 SpO2 Sensors
seca 490 SpO2 Extension Cable
seca 490 Bloodprehsure cuff, digital
seca 490 Luftschlauchverlängerung BD-Manschette
seca 490 Stativhalterung Smart Bucket
seca 475 Rollstativ für mVSA
COVIDIEN Genius™ 2 Tympanic Probe Covers
COVIDIEN Filac™ Probe Covers
COVIDIEN Kedall™ Foam electrodes
deklaracja zgodności
Strona 1 / 2
17-10-09-341b
Jako producent oświadczamy na własną odpowiedzialność, że poniższe produkty są zgodne z odpowiednimi postanowieniami następujących dyrektyw.
Kategoria Monitor funkcji życiowych i analizy składu ciała
Produkt 535
Klasyfikacja jako wyrób medyczny IIa
Procedura oceny zgodności
wyrobów medycznych Zgodnie z załącznikiem II bez (4) dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych 93/42 / EWG
Opcjonalnie z transmisją radiową X
Dyrektywa:
93/42/EWG Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych
2011/65/EU Dyrektywa w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
W przypadku wyrobów z funkcją bezprzewodowej transmisji danych obowiązują dodatkowo następujące przepisy:
Dyrektywa:
2014/53/UE Dyrektywa w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylająca dyrektywę 1999/5/WE
Producent: seca gmbh & co. kg Hammer Steindamm 3-25 22089 Hamburg, Niemcy Made in Germany Jednostki
notyfikowane: 93/42/EEC:
TÜV SÜD Product Service GmbH Ridlerstrasse 65
80339 München, Niemcy Identyfikator: 0123
0123
Niniejsza deklaracja zgodności jest ważna od daty podpisania do momentu wystawienia jej nowej wersji w związku ze zmianą dotyczącą wyżej wymienionych wyrobów.
Hamburg, 24 / 05 / 2019
Frederik Vogel
CEO Development & Manufacturing
deklaracja zgodności
Strona 2 / 2
17-10-09-341b
Załącznik
Stosowane normy i specyfikacje:
EN 60601-1 :2006 + Cor.:2010 + A1:2013 EN 60601-1-2 :2007
EN 60601-1-2 :2015
EN 62304 :2006 + A1:2015 EN 80601-2-30 :2010 + A1:2015 EN 80601-2-56 :2017
EN 80601-2-61 :2011
EN 62366-1 :2015 + AC:2015 EN 10993-1 :2009
W przypadku wyrobów z funkcją bezprzewodowej transmisji danych obowiązują dodatkowo następujące przepisy:
EN 300 328 V2.1.1 EN 62311 :2008 EN 62479 :2009
Akcesoria seca mVSA 535:
seca mBCA 531 BIA Mata pomiarowa BIA
seca mVSA 526 Smart Bucket (funkcje pomiaru ciśnienia, saturacji, temperatury, pulsu)
seca 490 SpO2 Sensors
seca 490 SpO2 - przedłużacz
seca 490 Mankiet do pomiaru ciśnienia elektronicznego
seca 490 Pomiar ciśnienia - przedłużacz
seca 490 Mocowanie statywu Smart Bucket
seca 475 Statyw do produktu 535
COVIDIEN Genius™ 2 Tympanic Probe Covers
COVIDIEN Filac™ Probe Covers
COVIDIEN Kedall™ Foam electrodes
