DRUG REGULATORY AFFAIRS – BASIC COURSE
Zertifikatskurs
Grundlagen des Arzneimittelrechts und praktische Umsetzung der rechtlichen Anforderungen
www.zww.uni-augsburg.de/dra
Beschreibung
Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Phar- mabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwis- sen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Re- gulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.
Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheits- produkte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs
„Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittel- recht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen.
Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermark- tung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt.
Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung ge- tragen.
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Auf einen Blick
Veranstalter
Theorie und Praxis - das Zentrum für Weiterbildung und Wissen- stransfer (ZWW) ist seit 1974 der zentrale Schnittpunkt von For- schung und Wirtschaft an der Universität Augsburg.
Der langjährige und nachhaltige Erfolg des ZWW beruht auf sei- nem professionellen Seminar- und Zertifizierungskonzept, das be- rufliche Praxis und wissenschaftliche Fachkompetenz miteinander verknüpft.
Referenten
Hochkarätige Referenten aus Wissenschaft und Praxis garan- tieren eine fundierte Ausbildung auf höchstem Niveau.
Rahmenprogramm
In den ersten beiden Veranstaltungswochen möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen. Das erste Abendes- sen schließt voraussichtlich an eine Führung durch die Augs- burger Puppenkiste an. Das zweite Abendessen wird durch eine Dinner Speech eines hochrangigen Praktikers begleitet.
Lehrform
Es ist vorgesehen, den Kurs in Präsenzlehre stattfinden zu lassen.
Unser umfassendes Hygienekonzept nach aktuellsten Standards ermöglicht eine sichere Durchführung des Seminars. Im Falle von behördlichen Anordnungen zu Präsenzveranstaltungen findet der Kurs in virtueller bzw. hybrider Form statt.
Kosten 3500 €,-
(inkl. Kursunterlagen, Getränke, Snacks und Abendveranstaltungen)
Wissenswertes
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, die in der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen tätig sind und über Drug Regulatory Affairs und damit zusammenhängende Rechtsfragen informiert sein möchten.
Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, Inhouse-Counsels und weitere Experten
Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie, Betriebswirtschaftslehre,
Ingenieurswissenschaften
Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung Zulassungsvoraussetzung
Zulassungsvoraussetzung ist in der Regel ein akademischer Ab- schluss oder ein Staatsexamen. Die Fachrichtung spielt hierbei keine Rolle. Bewerber mit mindestens einjähriger einschlägiger Berufserfahrung können im Einzelfall auch ohne einen akademi- schen Abschluss zugelassen werden.
Abschlussprüfung
Der Zertifikatskurs schließt mit einer Prüfung ab. Mit Bestehen der Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Universitätszeugnis und -zertifikat.
Dozenten
Dr. Hartwig Ball
Consultant
Dr. Dieter Barth
MSD Sharp & Dohme GmbH
Christian B. Fulda
Jones Day
Prof. Dr. Ulrich M. Gassner Direktor der Forschungsstele für Medizinprodukterecht (FMPR)
Dr. Ina Gerstberger GERSTBERGER / Produkte & Recht
Dr. Stefanie Greifeneder fieldfisher
Dr. Roman Grinblat AOK Bayern
Dr. Jan-Tobias Häser Kaltwasser Rechtsanwälte
Dr. Henrike John Ratzel Rechtsanwälte
Dr. Hermann Kortland Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
(BAH), Geschäftsführer ACS PharmaProtect GmbH
Dr. Rolf-Georg Müller Verlag C.H. Beck
Dr. Kirsten Plaßmann PlassmannLEGAL
Dr. Christian Rybak Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth), Ehlers, Ehlers & Partner
Dr. Michael Sigmund SSS International Clinical Research GmbH
Dr. Matthias Ulshöfer OPPENLÄNDER Rechtsanwälte
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Inhalte
1. Grundlagen des Arzneimittelrechts
Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und uni- onalen Arzneimittelrechts
Zentrale Begriffe und Definitionen
Produktabgrenzung
Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz 2. Zulassung
EU-Zulassungsverfahren
Grundlagen des Zulassungsregimes
Versagung der Zulassung/Rechtsschutz
Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln 3. Herstellung, Import und Versorgungssteuerung
Arzneimittelimport
Herstellungserlaubnis
Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV 4. Inverkehrbringen
Produktinformationen & Packungsgrößen
Vertriebswege
Arzneimittelpreisrecht
Besondere Handels- und Vertriebsformen 5. Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
Frühe Nutzenbewertung
Festbetragssystem
Vergaberecht,
Kartellrecht
6. Pharmakovigilanz, Werbung
Pharmakovigilanz
HWG/UWG (Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung)
HWG/UWG in der Praxis
7. Marktüberwachung, Compliance, Haftung
Health Care Compliance
Zivil- und strafrechtliche Haftung
Anmeldemöglichkeiten
ZWW-Homepage
www.zww.uni-augsburg.de/dra ZWW-E-Mail
jura@zww.uni-augsburg.de ZWW-Fax
+49 (0) 821 / 598 - 4720 ZWW-Postanschrift
Universitätsstraße 16, 86159 Augsburg
Zertifikatskurs
Grundlagen des Arzneimittelrechts und praktische Umsetzung der rechtlichen Anforderungen
Ansprechpartnerinnen Rechtsanwältin Carina Metscher
Produktmanagerin Juristische Weiterbildung E-Mail: carina.metscher@zww.uni-augsburg.de Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4730
Telefax: +49 (0) 821 / 598 - 4720 Sarah Langen
Assistenz Juristische Weiterbildung E-Mail: jura@zww.uni-augsburg.de Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4729 Telefax: +49 (0) 821 / 598 - 4720
Kontaktdaten und mehr Informationen ZWW
Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer Universitätsstraße 16
86159 Augsburg
Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4721
