PharmakoVIgIlanz
Service-Angebote des BPI
BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base
Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 sind die Pharmakovigilanzanforde- rungen in einem massiven Umbruch begriffen. Aufgrund der zahlreichen europäischen und nationalen regulatorischen Do- kumente ist zudem im Laufe der Zeit ein „Dschungel an Re- gularien“ entstanden, welcher nur noch mit großem zeitlichen Aufwand „durchschritten“ werden kann. Oft ist nicht klar, wel- che Aussage/welcher Fakt/welche Vorgabe welchem Doku- ment entnommen wurde und wie diese zusammenhängen.
Aus diesem Grund hat der BPI die Themenkomplexe zur neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung zusammengefasst und stellt diese seit 2012 in einer online-basierten Wissens- bank zur Verfügung. Die Etablierung der „BPI-Pharmakovi- gilanz Knowledge Base“ (Pv-KB) soll bei der Beantwortung vieler Fragen helfen und nützliche Hinweise für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bieten und da- bei der Idee „alle Informationen auf einen Klick“ folgen.
Bei der Pv-KB handelt es sich um eine dynamische Wissens- bank, welche sich permanent aufgrund neuer gesetzlicher und/oder praktischer Aspekte weiterentwickelt und selbst- verständlich kontinuierlich gepflegt wird. Die „BPI-Pharma- kovigilanz Knowledge Base“ steht allen Mitgliedern des BPI kostenfrei zur Verfügung (die Login-Daten sind mit denen des Membernet identisch) und kann unter dem folgenden Link erreicht werden: pv.bpi.de.
BPI-PV-Clipping
Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, die Pro- duktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftli- chen Kenntnisstand zu halten. Dazu gehören u. a. auch die Empfehlungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel der EMA veröffentlicht werden.
Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen dabei, dieser Verpflichtung nachzukommen, und berichtet im „PV-Clipping“
tagesaktuell über Neuigkeiten, welche im Bereich der Phar- makovigilanz publiziert werden. Im Einzelnen werden u. a. die Internetseiten der folgenden Institutionen täglich durchsucht:
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),
• Europäische Arzneimittel Agentur (EMA),
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC),
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh),
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),
• Europäische Kommission,
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Dieser Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung. Es ist lediglich eine einmalige Anmeldung in der Rubrik „PV-Clipping“ innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (pv.bpi.de) nötig.
BPI-Wirkstoff-Alert
Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, konti- nuierlich über die aktuellen Entwicklungen seiner Wirkstoffe/
Produkte – speziell im Bereich der Pharmakovigilanz – zu informieren. Dazu gehört z. B. die Informationen ob ein Referral- oder Signal-Verfahren initiiert wurde bzw. ob in die- sem Zusammenhang Empfehlungen durch das PRAC aus- gesprochen wurden, ob Änderungen an der „List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) vorgenommen wurden oder der Wirkstoff neuerdings der zusätzlichen Überwachung unterliegt. Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen dabei, dieser Verpflichtung nachzukommen und bietet daher den Service „BPI-Wirkstoff-Alert“ an.
Der „BPI-Wirkstoff-Alert“ informiert umgehend über Wirkstoffe, welche
• im Fokus eines neuen Referral-Verfahrens stehen,
• im Rahmen eines Signal-Verfahrens untersucht werden,
• in die EURD-Liste aufgenommen wurden oder bei denen sich die Vorlagebedingungen oder das Vorlageintervall für PSURs geändert haben,
• in der „Additional-Monitoring“ Liste aufgenommen wurden, somit der zusätzlichen Überwachung unterliegen und entsprechende Informationen in der Fach- und Ge- brauchssinformation zu implementieren sind.
Dieser Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung. Es ist lediglich eine einmalige Anmeldung in der Rubrik „Wirkstoff-Alert“ innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (pv.bpi.de) erforderlich.
Der BPI unterstützt Sie bei Referral-Verfah- ren, Rote-Hand-Briefen und der Erstellung von Schulungsmaterialien!
Ein Referral ist ein Verfahren zur Klärung auftretender sicher- heitsrelevanter Fragen – wie z. B. Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels oder einer Klasse von Arzneimitteln. In einem Referral wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ersucht, für die Europäische Union (EU) eine wissen- schaftliche Bewertung eines bestimmten Arzneimittels oder einer Klasse von Arzneimitteln vorzunehmen. Das zuständige Gremium ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Die drei wichtigsten Arten von Verfahren im Bereich der Phar- makovigilanz sind:
• Artikel 31-Verfahren (Standardverfahren nach RL 2001/83/EG),
• Artikel 107i-Verfahren (Dringlichkeitsverfahren nach RL 2001/
83/EG),
• Artikel 20-Verfahren (Verfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 bei Herstellung oder Sicherheitsfragen).
Sobald eines Ihrer Produkte von einem europäischen Refer- ral-Verfahren betroffen ist, helfen Ihnen die Verbände sehr gerne bei der Koordination dieses Verfahrens. Dazu gehören beispielsweise Telefonkonferenzen, welche verbändeüber- greifend angeboten werden und die dazu dienen, Ihre noch offenen Fragen zu dem Verfahren zu besprechen und mög- lichst eine gemeinsame Position zu finden. Weiterhin werden bei Bedarf gemeinsame Stellungnahmen erarbeitet. Zudem werden Sie durch die Verbände bei der Erstellung von ge- meinschaftlichen Rote-Hand-Briefen und/oder Schulungs- materialien (sog. Educational Material) sowie der Abstim- mung dieser Dokumente mit den Bundesoberbehörden und der anschließenden Verteilung unterstützt.
BPI e.V.
Friedrichstraße 148 10117 Berlin
Tel.: +49 30 2 79 09 - 114 Fax: +49 30 2 79 09 - 314 E-Mail: bthurisch@bpi.de Internet: www.bpi.de
Für Rückfragen steht Ihnen unser Geschäftsfeldleiter für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Dr. Boris Thurisch, unter bthurisch@bpi.de gerne zur Verfügung.
