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Kapitel 4. Qualitätsmanagementsystem. 4. Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Regulatorische Anforderungen...

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

Inhaltsverzeichnis

4. Qualitätsmanagementsystem ... 1

4.1. Allgemeine Anforderungen ... 1

4.1.1 Regulatorische Anforderungen ... 1

4.1.2 Risikobasierte Prozesse ... 2

4.1.3 Prozesskriterien ... 2

4.1.4 Prozesslenkung ... 2

4.1.5 Ausgegliederte Prozesse ... 2

4.1.6 Validierung von Software ... 3

4.2 Dokumentationsanforderungen ... 3

4.2.1 Allgemeines ... 3

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch ... 3

Anwendungsbereich ... 3

Wechselwirkung der Prozesse ... 4

Nicht anwendbare Normforderungen ... 4

Ausschlüsse ... 4

4.2.3 Medizinproduktakte ... 4

4.2.4 Lenkung von Dokumenten ... 5

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen ... 6

Umgang mit vertraulichen Informationen ... 6

Aufbewahrungsfristen ... 6

4. Qualitätsmanagementsystem 4.1. Allgemeine Anforderungen

4.1.1 Regulatorische Anforderungen

Alle anwendbaren Forderungen dieser Norm und regulatorischer Anforderungen werden implemen- tiert und aufrechterhalten. Dies bezieht sich auf alle Verfahren, Tätigkeiten oder Regelungen.

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

Unsere Rollen in Bezug auf organisatorischen Anforderungen

Bsp. Wir produzieren Medizinprodukte und unterliegen den regulatorischen Anforderungen MDR 2017/745 und den entsprechenden Aktualisierungen.

Für das Unternehmen xy sind wir der externe Vertrieb.

4.1.2 Risikobasierte Prozesse

Die notwendigen Prozesse sind festgelegt. Siehe Liste der Dokumente Teil „Prozesse“. Die Prozesse wurden auf Grundlage einer Risikobeurteilung und Risikoabschätzung festgelegt. Siehe Formblatt 7.1.0 „Risiken Maßnahmen“.

Die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse ist im Handbuch und den Prozessbeschreibungen geregelt.

4.1.3 Prozesskriterien Wir haben festgelegt:

die Kriterien und Methoden aller Prozesse zur Durchführung der Prozesse die Verfügbarkeit der Ressourcen und notwendige Informationen

Die Prozessüberwachung durch die Verantwortlichen soweit möglich Notwendige Maßnahmen zur Erreichung der Wirksamkeit

Erforderliche Aufzeichnungen im Rahmen dieser Norm und der regulatorischen Anforderun- gen

4.1.4 Prozesslenkung

Prozesse werden mit den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforde- rungen gelenkt. Bei Prozessänderungen wird immer die Auswirkung auf das QM-System und das Pro- dukt geprüft und bewertet. Prozessänderungen und deren Risiken werden immer im Formblatt 7.1.0

„Risiken Maßnahmen“ bewertet.

4.1.5 Ausgegliederte Prozesse

Die ausgegliederten Prozesse sind festgelegt und werden im Rahmen der Verifizierung, der Beschaf- fung (Kapitel 7.4.3) überwacht. Art und Umfang der Überwachung hängt von der Komplexität und der Risiken ab wobei die Verantwortung immer bei unserem Unternehmen liegt.

Die Prozesse:

Verpackung, Versand,

Verchromen und Härten

einzelner Produkte sind in unserem Unternehmen ausgegliedert. In den Produktionsunterlagen, der Beschaffung, der Lieferantenauditierung und den Prüfprotokollen wird auf diese Prozesse näher ein- gegangen. Wir überwachen die Prozesse durch einen systematischen Wareneingang (Kapitel 7.4.x).

Bei der Ausgliederung von Prozessen wird immer die Einhaltung der Normforderungen und der regu- latorischen Anforderungen geprüft.

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.1.6 Validierung von Software

Wir setzen in unserem Unternehmen unterschiedliche Softwaretypen ein.

Dies sind unter anderem:

Konstruktionssoftware

Produktionsplanungs- und –steuerungs Software Steuerungseinheiten an Produktionsmaschinen Verwaltung von Rückmeldungen und Reklamationen

In der „Prozessanweisung 4.1.6 Validierung Software“ haben wir den Ablauf von Validierungen be- schrieben. Die Validierung berücksichtigt erkannte Risiken gemäß dem „Formblatt 7.1.0 „Risiken Maßnahmen“.

Das Formblatt 4.1.6 „Softwarevalidierungen“ zeigt die Aufzeichnungen über Validierungstätigkeiten und deren Ergebnisse.

4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines Inhalte:

Eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele Managementsystemhandbuch

Alle geforderten Verfahren und Aufzeichnungen

Dokumente die der Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung aller Prozesse notwendig sind

Weitere Dokumente, die durch regulatorische Anforderungen notwendig sind.

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

Unsere Unternehmung hat dieses QM-Handbuch erstellt und hält es aufrecht.

Es beinhaltet:

Den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems

Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse oder nicht anwendbare Normforderungen Alle Verfahren inklusive Verweise darauf

Die Struktur des Qualitätsmanagementsystems Anwendungsbereich

(Beispiele)

Entwicklung, Produktion, Handel, Reparatur, Montage von xy. Schulung zu den Produkten.

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Seiler

Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

Wechselwirkung der Prozesse

Wir haben die Wechselwirkungen der Prozesse in unserem Unternehmen erkannt und in einem Formblattbeschrieben.

Nicht anwendbare Normforderungen (Beispiele)

1. 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation 2. 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung

3. 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte

4. 7.5.7 Besondere Anforderungen für Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrie- resystemen

Ausschlüsse (Beispiel)

1. Wir betreiben keine Entwicklung → Normauschluss des Punktes 7.3

4.2.3 Medizinproduktakte

Für jeden Medizinproduktetyp oder -gruppe haben wir eine Akte erstellt, die laufend aktualisiert wird. Sie enthält die beschriebenen regulatorischen Anforderungen oder einen Verweis darauf. Die Akte enthält entweder die Informationen oder verweist auf deren Standort (Beispiel: Software).

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Dokumentationen

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Musterhandbuch Medizin

DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Prozesse

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Weitere Prozesse auf der CD:

4.1.6 Validierung Software

4.2.4 Lenkung externer Dokumente 4.2.4 Lenkung von Dokumenten 4.2.5 Lenkung von

Qualitätsaufzeichnungen

4.2.5 Vertrauliche Informationen 5.3.0 Qualitätspolitik

5.4.1 Qualitätsziele

5.5.3 Interne Kommunikation 5.6.0 Managementbewertung 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 6.1.0 Planung Produktionsmittel 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 6.2.0 Einstellung

6.2.0 Erforderliche Ausbildung 6.2.0 Schulungen

6.2.0 Weiterbildung 6.3.2 Externe Wartungen 6.3.2 Interne Wartungen 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 7.1.0 Arbeitsvorbereitung

7.1.0 Risikomanagement Produktion 7.2.3 Angebotserstellung

7.2.3 Auftragsabwicklung 7.2.3 Auftragsänderung 7.2.3 Vertrieb

7.3.0 Risikomanagement 7.3.2 Entwicklungsplanung 7.3.3 Entwicklungseingaben 7.3.4 Entwicklungsergebnisse 7.3.4 Technische Dokumentation 7.3.4 Übersetzung

7.3.5 Entwicklungsbewertung 7.3.6 Entwicklungsverifizierung 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 7.3.8 Übertragung Entwicklung 7.3.9 Entwicklungsänderung 7.4.1 Auswahl Lieferanten 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 7.4.1 Beschaffung

7.4.1 Lieferantenaudit 7.4.1 Lieferantenbewertung 7.4.1 Lieferantenkommunikation 7.4.1 Rahmenverträge

7.4.3 Wareneingang 7.5.1 Dienstleistung 7.5.1 Produktion

7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung

7.5.5 Sterilisation 7.5.6 Prozessvalidierung

7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 7.5.8 Anlieferung

7.5.8 Identifizierung 7.5.8 Rücklieferungen 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.10 Eigentum des Kunden 7.5.11 Einlagern

7.5.11 Verpackung 7.5.11 Versand

7.6.0 Überwachung Messmittel 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.1 Rückmeldungen

8.2.2 Reklamationsbearbeitung 8.2.4 Internes Audit

8.2.6 Besondere Prüfungen 8.2.6 Externe Prüfung / Labor 8.2.6 Planung Prüfungen 8.2.6 Serienprüfung

8.2.6 Verifizierung Produktion 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte

8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung

8.3.4 Nacharbeit 8.4.0 Datenanalyse

8.5.1 Planung Verbesserung 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken

(7)

4.1.6 Validierung Software

VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

GF MA Externe

Anhand der Vorgaben wird die Software programmiert.

Dies können auch Dateien mit Formeln sein.

Start

Software erstellen

ENDE

Projektunterlagen

GF

GF

GF

GF MA

MA

MA

MA

Prüfen

PA Korrektur- und Vorbeugemaßnahme

PA

„Korrekturmaßnahmen“

Prüfung i. O.?

Änderungs- wünsche?

Ja

Ja Nein

Nein

Info Beteiligte

Änderungen machbar?

Ja

Nein

Änderung

MA GF

MA GF Kunde

Die Software wird auf Funktion geprüft.

Projektunterlagen Software

Ist das Ergebnis der Prüfung in Ordnung wird eine Teilfertigmeldung weitergegeben.

Ist das Ergebnis nicht in Ordnung wird gemäß PA Korrektur- und Vorbeugemaßnahme verfahren.

Projektunterlagen

Nach der Fertigmeldung können noch Wünsche nachkommen. Diese werden auf die Machbarkeit geprüft und sofern möglich eingepflegt.

Sollten die Änderungen nicht möglich sein wird dies dem Kunden mitgeteilt entschieden wie weiter verfahren wird.

Projektunterlagen, neue Unterlagen, Software

Inbetriebnahme Die Inbetriebnahme erfolgt, ggfs.

Schulung und Information der Beteiligten.

Projektunterlagen, neue Unterlagen, Software MA GF

Projektunterlagen Software

Teilfertigmeldung bedeutet eine Information der beteiligten Stellen wie Bearbeiter / Anwender. Prüfende Stellen.

Durchführung der Änderung und Prüfung auf Funktion.

Projektunterlagen Software

Prüfung auf Durchführbarkeit.

Projektunterlagen Software

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx MW

MW = Mitwirkung VA = Verantwortung Qualitätsmanagement Verlag

Seiler Dokumentationen

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Dokumentationen

Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

Musterhandbuch Medizin

DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Arbeitsanweisungen

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Weitere Arbeitsanweisungen auf der CD:

4.2.4 Erstellen von Dokumenten 6.4.2 Verunreinigte Produkte 7.2.3 Angebotserstellung 7.4.1 Auswahl Lieferanten 7.4.1 Regeln der Beschaffung 7.4.3 Wareneingang

7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.11 Produkterhaltung 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Arbeitsanweisung

Erstellen von Dokumenten

Inhaltsverzeichnis

Grundlage...1

Gültigkeit...1

Ziel und Grund...1

Allgemeines...1

Abkürzungen...1

Forderungen...1

Grundlage

Kapitel 4 Abschnitt 4.2.4 "Lenkung von Dokumenten".

Gültigkeit

Die Anweisung umfasst den gesamten Betrieb.

Ziel und Grund

Ziel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung und eindeutige Regelung zur Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen und Formblättern.

Allgemeines

Grundsätzlich ist die Geschäftsführung für die Erstellung von Arbeitsanweisungen und Formblättern zuständig. Die Freigabe der Dokumente wird durch den BDL durchgeführt. Die Prüfung wird durch Handzeichen auf dem Skript dokumentiert. Wenn möglich, lässt der BDL das Dokument von einer fachlich versierten Stelle gegenzeichnen. Diese Arbeitsanweisung dient als Muster.

Abkürzungen

GF Geschäftsführung

BDL Beauftragte(r) der Leitung

Forderungen

An ein Dokument / Formblatt in unserem Betrieb werden folgende formale Forderungen gestellt.

Grundlagen

Ein Dokument hat eine schriftliche Grundlage (in der Regel die zugrundeliegende Norm) und wird vom Verfasser für den individuellen Bereich begründet. Es definiert das angestrebte Ziel. Der Inhalt steht stets im Einklang mit den zugrundeliegenden Normen und wird somit vom BDL auf die Verträg - lichkeit mit den Normenforderungen geprüft.

Die Arbeitsanweisung bzw. das Formblatt sollen kurz, aber prägnant gehalten sein. Personen dürfen namentlich nicht erwähnt werden. Nur geläufige Abkürzungen sind geeignet.

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Arbeitsanweisung

Erstellen von Dokumenten

Zur einfachen Erkennung von Qualitätsaufzeichnungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern unse- res Unternehmens werden immer die Schriftarten „Calibri“ verwendet, sofern ihre Gestaltung dies erlaubt. Alle anderen Unterlagen sowie persönliche Aufzeichnungen können in einer anderen Schrift - art geschrieben werden. Alle wichtigen Listen werden in der Liste der Dokumente geführt. Sie wird im Firmennetzwerk zentral verwaltet und vom jeweiligen Bediener mit einem Passwort geschützt.

Generell werden nur Leseberechtigungen vergeben.

Erstellung

Auftrags- und produktbezogene Dokumente werden von den jeweiligen Bereichen in Eigenverant- wortung erstellt. Bereichsübergreifende Dokumente sind in Abstimmung mit allen betroffenen Berei - chen zu erstellen. Bei Verwendung von EDV-Masken und -Formularen in Zusammenhang mit den ver- wendeten EDV-Systemen sind diese in den jeweiligen Systembeschreibungen aufzuführen. Jedes Do- kument muss als Mindestangaben Titel, Dateiname und Ausgabestand enthalten. Der Dateiname entspricht gleichermaßen der Dokumentenkennzeichnung. Aus dem Dateinamen geht jeweils auch der Revisionstand hervor. Im Dateinamen wird auf Sonderzeichen wie Punkt, Komma, Ausrufezei- chen usw. verzichtet.

Prüfung/Freigabe

Alle Managementdokumente (z.B. Kapitel des Managementhandbuchs, Verfahrens- und Arbeitsan- weisungen, Checklisten, Formulare usw.) sind vor Verteilung von einer fachlich kompetenten und von der Dokumenterstellung unabhängigen Person auf inhaltliche Vollständigkeit und Praktizierbarkeit zu prüfen. Bei bereichsübergreifenden Dokumenten ist diese Prüfung von den Verantwortlichen aller betroffenen Bereiche durchzuführen. Die Freigabe von Dokumenten erfolgt durch die Geschäftsfüh- rung. Die Geschäftsführung kann hierzu einen Vertreter benennen (in der Regel den BDL). Der Ausga - bestand wird fortgeführt und im Dateinamen sowie in der Liste der Dokumente geändert.

Verteiler

Für die Festlegung des Verteilers ist der / die BDL verantwortlich. Der sofortige Einzug veralteter Do - kumente unterliegt ebenfalls der Verantwortung. Entwicklungsdokumente werden gekennzeichnet und in der technischen Dokumentation abgelegt. Hier sind auch alle alten Versionen zu finden.

Änderungen

Auftrags- / produktbezogene Unterlagen dürfen nur vom Ersteller bzw. in Abstimmung mit dem er - stellenden Bereich geändert werden. Die Ersteller der jeweiligen Dokumente sind verantwortlich für die Verteilung an alle betroffenen Bereiche. Geänderte Stellen sind in den Dokumenten deutlich zu kennzeichnen. Die Änderungen sind mit dem geänderten Dateinamen (Erhöhung des Revisions - stands) auf allen Seiten zu versehen. Veraltete Dokumente sind am Arbeitsplatz zu entfernen. Der BDL archiviert jeweils ein Exemplar des vorherigen Revisionsstands.

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentationen

Qualitätsmanagement Verlag

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Musterhandbuch Medizin

DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015

Formblätter

Nachweise

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Weitere Formblätter / Nachweise auf der CD:

4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) 4.1.5 QSV kritische Prozesse 4.1.6 Softwarevalidierung

4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)

4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte

4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer

5.2.0 Schweigepflicht 5.4.1 Qualitätsziele

5.5.1 Organisationsdiagramm 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse

5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter 5.5.2 Benennungsschreiben BDL 5 5 3 Liste Kommunikationswege 5.5.3 Notfallplan

5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation

5.6.0 Managementbewertung

6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 6.2.0 Einarbeitungsplan

6.2.0 Personalgespräch 6.2.0 Stellenbeschreibung 6.2.0 Unterweisungsnachweis 6.3.0 Infrastruktur

6.3.0 Liste der Maschinen 6.3.0 Wartungsaufzeichnung 6.3.0 Wartungsnachweis 6.4.0 Abfallplan

6.4.0 Präventionskonzept 6.4.0 Sauberkeitskonzept

7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 7.1.0 Risiken Maßnahmen

7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte

7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen

7.3.5 Fehlermöglichkeits- &

Einflussanalyse (FMEA) 7.3.6 Verifizierungsplan 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 7.3.8 Übertragung Entwicklung

7.3.9 Checkliste

Entwicklungsänderungen 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 7.4.1 Checkliste Lieferanten 7.4.1 Lieferantenbewertung 7.5.1 Chargenprotokoll 7.5.4 Tätigkeiten Installation 7.5.4 Instandhaltung Produkt 7.5.6 Prozessänderungen 7.5.6 Prozessvalidierung 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 7.6.0 Prüfgerätekartei

8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen

8 2 1 Meldefristen 8.2.1 PMCF

8.2.1 Rückmeldungen 8.2.4 Auditabweichung 8.2.4 Auditbericht

8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 8.2.4 Auditcheckliste

8.2.4 Auditplan 8.2.6 Prüfplan 8.3.1 Fehlerliste

8.3.1 Lenkung konformer Produkte 8.3.1 Sonderfreigaben

8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 8.4.0 Datenanalyse

8.5.1 Verbesserungen 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 8.5.2 4D-Report 8.5.2 8D-Report 8.5.2 Maßnahmenplan ISO 9001 4.0.0 Kontext

ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen

ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung Handbuch

Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BDL BDL

Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BDL BDL

Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BDL BDL

Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 BDL BDL

Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 BDL BDL

Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 BDL BDL

Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 BDL BDL

Zusatz Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015 0 BDL BDL

Prozessbeschreibung / Verfahren

4.1.6 Validierung Software 0 BDL BDL

4.2.4 Lenkung externer Dokumente 0 BDL BDL

4.2.4 Lenkung von Dokumenten 0 BDL BDL

4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 0 BDL BDL

4.2.5 Vertrauliche Informationen 0 BDL BDL

5.3.0 Qualitätspolitik 0 BDL BDL

5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL

5.5.3 Interne Kommunikation 0 BDL BDL

5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL

6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 0 BDL BDL

6.1.0 Planung Produktionsmittel 0 BDL BDL

6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 0 BDL BDL

6.2.0 Einstellung 0 BDL BDL

6.2.0 Erforderliche Ausbildung 0 BDL BDL

6.2.0 Schulungen 0 BDL BDL

6.2.0 Weiterbildung 0 BDL BDL

6.3.2 Externe Wartungen 0 BDL BDL

6.3.2 Interne Wartungen 0 BDL BDL

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

(15)

Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung

6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 0 BDL BDL

7.1.0 Arbeitsvorbereitung 0 BDL BDL

7.1.0 Risikomanagement Produktion 0 BDL BDL

7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL

7.2.3 Auftragsabwicklung 0 BDL BDL

7.2.3 Auftragsänderung 0 BDL BDL

7.2.3 Vertrieb 0 BDL BDL

7.3.0 Risikomanagement 0 BDL BDL

7.3.2 Entwicklungsplanung 0 BDL BDL

7.3.3 Entwicklungseingaben 0 BDL BDL

7.3.4 Entwicklungsergebnisse 0 BDL BDL

7.3.4 Technische Dokumentation 0 BDL BDL

7.3.4 Übersetzung 0 BDL BDL

7.3.5 Entwicklungsbewertung 0 BDL BDL

7.3.6 Entwicklungsverifizierung 0 BDL BDL

7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL

7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL

7.3.9 Entwicklungsänderung 0 BDL BDL

7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 0 BDL BDL

7.4.1 Beschaffung 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenaudit 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenkommunikation 0 BDL BDL

7.4.1 Rahmenverträge 0 BDL BDL

7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL

7.5.1 Dienstleistung 0 BDL BDL

7.5.1 Produktion 0 BDL BDL

7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung 0 BDL BDL

7.5.5 Sterilisation 0 BDL BDL

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung

7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL

7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 0 BDL BDL

7.5.8 Anlieferung 0 BDL BDL

7.5.8 Identifizierung 0 BDL BDL

7.5.8 Rücklieferungen 0 BDL BDL

7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL

7.5.10 Eigentum des Kunden 0 BDL BDL

7.5.11 Einlagern 0 BDL BDL

7.5.11 Verpackung 0 BDL BDL

7.5.11 Versand 0 BDL BDL

7.6.0 Überwachung Messmittel 0 BDL BDL

8.2.1 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL

8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL

8.2.2 Reklamationsbearbeitung 0 BDL BDL

8.2.4 Internes Audit 0 BDL BDL

8.2.6 Besondere Prüfungen 0 BDL BDL

8.2.6 Externe Prüfung / Labor 0 BDL BDL

8.2.6 Planung Prüfungen 0 BDL BDL

8.2.6 Serienprüfung 0 BDL BDL

8.2.6 Verifizierung Produktion 0 BDL BDL

8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte 0 BDL BDL

8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 0 BDL BDL

8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 0 BDL BDL

8.3.4 Nacharbeit 0 BDL BDL

8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL

8.5.1 Planung Verbesserung 0 BDL BDL

8.5.2 Korrekturmaßnahmen 0 BDL BDL

8.5.3 Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL

ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken 0 BDL BDL

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung Arbeitsanweisung

4.2.4 Erstellen von Dokumenten 0 BDL BDL

6.4.2 Verunreinigte Produkte 0 BDL BDL

7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL

7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Regeln der Beschaffung 0 BDL BDL

7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL

7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL

7.5.11 Produkterhaltung 0 BDL BDL

7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln 0 BDL BDL

Formblatt

4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)

4.1.5 QSV kritische Prozesse 0 BDL BDL

4.1.6 Softwarevalidierung 0 BDL BDL

4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 0 BDL BDL

4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei) 0 BDL BDL

4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte 0 BDL BDL

4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 0 BDL BDL

5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 0 BDL BDL

5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer 0 BDL BDL

5.2.0 Schweigepflicht 0 BDL BDL

5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL

5.5.1 Organisationsdiagramm 0 BDL BDL

5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse 0 BDL BDL

5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter 0 BDL BDL

5.5.2 Benennungsschreiben BDL 0 BDL BDL

5 5 3 Liste Kommunikationswege 0 BDL BDL

5.5.3 Notfallplan 0 BDL BDL

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung

5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 0 BDL BDL

5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL

6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BDL BDL

6.2.0 Einarbeitungsplan 0 BDL BDL

6.2.0 Personalgespräch 0 BDL BDL

6.2.0 Stellenbeschreibung 0 BDL BDL

6.2.0 Unterweisungsnachweis 0 BDL BDL

6.3.0 Infrastruktur 0 BDL BDL

6.3.0 Liste der Maschinen 0 BDL BDL

6.3.0 Wartungsaufzeichnung 0 BDL BDL

6.3.0 Wartungsnachweis 0 BDL BDL

6.4.0 Abfallplan 0 BDL BDL

6.4.0 Präventionskonzept 0 BDL BDL

6.4.0 Sauberkeitskonzept 0 BDL BDL

7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 0 BDL BDL

7.1.0 Risiken Maßnahmen 0 BDL BDL

7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 BDL BDL

7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen 0 BDL BDL

7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 0 BDL BDL

7.3.6 Verifizierungsplan 0 BDL BDL

7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL

7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL

7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 0 BDL BDL

7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 0 BDL BDL

7.4.1 Checkliste Lieferanten 0 BDL BDL

7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL

7.5.1 Chargenprotokoll 0 BDL BDL

7.5.4 Tätigkeiten Installation 0 BDL BDL

7.5.4 Instandhaltung Produkt 0 BDL BDL

7.5.6 Prozessänderungen 0 BDL BDL

© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

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Dokumentation Qualitätsmanagement Verlag

Seiler

4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten

Änderung

7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL

7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 0 BDL BDL

7.6.0 Prüfgerätekartei 0 BDL BDL

8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen 0 BDL BDL

8 2 1 Meldefristen 0 BDL BDL

8.2.1 PMCF 0 BDL BDL

8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL

8.2.4 Auditabweichung 0 BDL BDL

8.2.4 Auditbericht 0 BDL BDL

8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 0 BDL BDL

8.2.4 Auditcheckliste 0 BDL BDL

8.2.4 Auditplan 0 BDL BDL

8.2.6 Prüfplan 0 BDL BDL

8.3.1 Fehlerliste 0 BDL BDL

8.3.1 Lenkung konformer Produkte 0 BDL BDL

8.3.1 Sonderfreigaben 0 BDL BDL

8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 0 BDL BDL

8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 0 BDL BDL

8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL

8.5.1 Verbesserungen 0 BDL BDL

8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL

8.5.2 4D-Report 0 BDL BDL

8.5.2 8D-Report 0 BDL BDL

8.5.2 Maßnahmenplan 0 BDL BDL

ISO 9001 4.0.0 Kontext 0 BDL BDL

ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen 0 BDL BDL

ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken 0 BDL BDL

ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL

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4.2.4 Liste der Dokumente

Das Handbuch ist vorbelegt.

Liste geprüft und freigegeben:

Datum:

Funktion, Unterschrift

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5.1.0 Verpflichtung der Leitung /5.3.0 Qualitätspolitik

Beispiele in „rot“

Verpflichtung der Leitung

Im Rahmen der unternehmerischen Sorgfaltspflicht hinsichtlich der Qualitätssicherung unserer Pro- dukte, legen wir mit dem vorliegenden QM-Handbuch unsere Qualitätspolitik fest.

Das QM-Handbuch stellt eine Beschreibung des von uns festgelegten QM-Systems dar. Seine Anwen - dung gewährleistet, dass alle organisatorischen, kaufmännischen und technischen Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die Qualität haben, geplant, gesteuert und überwacht werden, und dass vertrag - lich vereinbarte Forderungen erfüllt werden.

Durch diese Erklärung verpflichtet die Geschäftsleitung alle Mitarbeiter/-innen, ihre Tätigkeiten ge - mäß den Beschreibungen dieses QM-Handbuchs und den nachgeschalteten Arbeitsanweisungen aus- zuführen, um sicherzustellen, dass die Qualität aller Produkte unseres Unternehmens den selbstge- stellten Anforderungen und den Erwartungen und Anforderungen der Kunden entspricht.

Mit der Beurteilung der Ergebnisse, interner Audits und der periodischen Berichterstattung über die Qualität prüft die Geschäftsleitung die Wirksamkeit des QM-Systems.

Das Unternehmen stellt alle erforderlichen Mittel zur Erfüllung der Qualitätsziele und der Durchset - zung der Qualitätspolitik zur Verfügung.

Das Management bewertet sich und den Erfüllungsgrad der Norm im Unternehmen.

Wir verpflichten uns zur Erfüllung der Anforderungen und Aufrechterhaltung des QM-Systems und zur ständigen Verbesserung und Weiterentwicklung des QM-Systems.

Risikomanagement / Klinische Bewertung

Wir verpflichten uns zur Umsetzung der Norm ISO 14971. Aus der Risikomanagementakte können wir ständig bestehende Risiken ableiten und bewerten. Zur fachlichen Unterstreichung unserer Produkt - qualität führen wir klinische Bewertungen durch. Die Ergebnisse bewerten wir im Rahmen der Managementbewertung (Kapitel 5.6.ff Managementbewertung, QMH).

Qualitätspolitik

Die stabile Qualität unserer Produkte ist eine der Grundlagen unserer erfolgreichen Geschäftstätig- keit. Qualität bedeutet für uns, die Ansprüche unserer Kunden bestmöglich zu erfüllen. Dies erfordert die präzise Abstimmung unserer Lieferzusagen mit den Erfordernissen unserer Kunden, sowie gleich - mäßige Erfüllung dieser so festgelegten Qualitätsstandards.

In diesem Sinne ist Qualität ein wichtiges Kriterium für die Kaufentscheidung und bildet ein zuverläs- siges Band zu unseren Kunden.

Qualitätsbewusst handeln heißt für uns auch, mit wertvollen Ressourcen effizient und schonend um- zugehen. Jede/r Mitarbeiter/-in hat das Recht und die Pflicht darauf hinzuwirken, dass Umstände, welche die Herstellung von Produkten mit einwandfreier Qualität verhindern, beseitigt werden.

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5.1.0 Verpflichtung der Leitung /5.3.0 Qualitätspolitik

Beispiele in „rot“

Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität ist für uns deshalb mittel- und langfristig auch Voraus- setzung für eine wirksame Senkung der Kosten und wichtiger Beitrag zur Schonung der Umwelt.

Um Qualität zu erzeugen, kommt es in erster Linie darauf an, in allen Stadien der Auftragsabwicklung Fehler zu vermeiden und Fehlerquellen konsequent zu beseitigen. Die Sicherung und gezielte Verbes- serung der Qualität ist dabei die Priorität für alle Mitarbeiter/-innen und Funktionsgrenzen. Sie erfor - dert das bewusste Engagement und die aktive Zusammenarbeit aller Mitarbeiter/-innen.

Eine störungsfreie Organisation und fortschrittlichste Methoden des Qualitätsmanagements bilden den dafür notwendigen Rahmen. Die Führungskräfte sind verpflichtet, die in ihrem Verantwortungs - bereich geltenden QM-Maßnahmen anzuwenden, ihre Wirksamkeit ständig zu überwachen und den neuesten Kenntnissen und Erfordernissen anzupassen. Dieses Qualitätsverständnis und Qualitätsbe- wusstsein, sowie die Einstellung aller Mitarbeiter/-innen zur Qualität sind Voraussetzung für die Zu - friedenheit unserer Kunden und damit für den dauerhaften Erfolg unseres Unternehmens.

Ort, den

Geschäftsführung

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5.5.1 Artikel 11 Bevollmächtigter

Benennung zum einzigen Bevollmächtigten (Europäischer Repräsentant) gem. Artikel 11 MDR 2017/745

Die Benennung gilt für die generische Produktgruppe „xy“.

Diese Bevollmächtigung wird auf Verlangen den zuständigen Behörden in Kopie vorgelegt.

Ihre Aufgaben im Rahmen des Mandates:

Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden. Prüfung ob Hersteller gegebenenfalls ein Konformitätsbewertungsverfahren durchge- führt wurde.

Bereithaltung der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebe- nenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum. Dieser beträgt 15 volle Kalenderjahre.

Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass HynoDent die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält.

Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union.

Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, um Proben oder um Zugang zu einem Pro- dukt an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige Behörde die Proben bzw. den Zu- gang zu dem Produkt erhält.

Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten ein- hergehen.

Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens Ange- höriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde.

Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.

Der Mandatsinhaber kann nicht die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.

Ist der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen und ist er seinen Verpflichtungen ge- mäß Artikel 10 nicht nachgekommen, so ist der Bevollmächtigte unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller mit die- sem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar.

Ich nehme die Benennung an: Ort, den xx.xx.xxxx

Name, Funktion

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5.6.0 Managementbewertung

(DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015)

Beispiele in „rot“

Dokumentierte QM-Aufgaben

Aufgabe Datum Kurz-zeichen

Auditplan erstellt?

Internes Audit durchgeführt?

Auditbericht vorhanden?

Ist aufgrund der Managementbewertung ein Update der Risikoanalyse notwendig?

Sind weitere statistische Methoden notwendig?

Schulungsplan erstellt?

Schulungsnachweise geprüft?

Schulungen auf ihre Wirksamkeit geprüft?

Vorgabe-Dokumente geprüft?

QM-Handbuch, Verfahrens-, und Arbeitsanweisungen angepasst?

Wurden Qualitätsziele ausgewertet und neue abgeleitet?

Qualitätspolitik auf ihre Eignung geprüft?

Managementbewertung

Rückmeldungen

Reklamationsbearbeitung

Berichterstattung an Regulierungsbehörden

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5.6.0 Managementbewertung

(DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015)

Beispiele in „rot“

Audits

Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung von Produkten Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen

Folgemaßnahmen vorangegangener Management- bewertungen

Änderungen, die sich auf das Qualitäts- managementsystem auswirken könnten Empfehlungen für Verbesserungen

anwendbare neue oder überarbeitete regulatori- sche Anforderungen.

Bewertung von Risiken und abgeleiteten Maßnah- men.

Ist Aufgrund der Marktbeobachtung ein Update des Risikomanagements notwendig?

Empfehlungen für Verbesserungen und daraus ab- geleitete Maßnahmen.

Erstellt:

Datum:

Bewertet GF:

Datum:

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5.6.0 Managementbewertung

(DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015)

Beispiele in „rot“

Änderungsbedarf:

Qualitätsmanagementsystem Qualitätspolitik

Qualitätsziele

Erforderliche Verbesserungen:

DIN EN ISO 9001:2015 Managementbewertung

Fragestellung Information Indikator Entwicklung

Nichtkonformitäten und Korrektur- maßnahmen

Bei der Erstellung von CD’s gab es verstärkt Fehlbrände.

Die Verpackung von Ordnern war nicht mehr geeignet.

Anzahl der produzierten Bücher.

Anzahl der Lieferungen die zu einer Reklamation geführt haben.

Steigend Abgestellt Ergebnissen von Überwachungen und

Messungen

Die Auslastung der GF ist wei- terhin zu hoch.

Anzahl der Übernachtungen im Jahr, Anzahl der neuen Projekte und gefahrene Kilometer.

Gleichbleibend Kundenzufriedenheit Eine Reklamation wegen Pro-

jektabbruch.

Anzahl der durchgeführten Projekte im Laufe eines Jahres. Gleichbleibend Themen in Bezug auf externe Anbie- Hotels werden zunehmend Anzahl der Übernachtungen und Bewertung der Einrichtungen Verschlechtert

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5.6.0 Managementbewertung

(DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015)

Beispiele in „rot“

Fragestellung Information Indikator Entwicklung

ter und andere relevante interessierte Parteien.

schlechter und der Service lässt zu wünschen übrig.

durch die GF.

Eignung von Ressourcen, die für Auf- rechterhaltung eines wirksamen Qua- litätsmanagementsystems erforder- lich sind.

Als Dienstleister sind die Res- sourcen nur personell. Siehe Veränderungen, die das QM- System betreffen.

Auftretende Probleme bei der Abwicklung von Projekten. Anzahl Fehler in der Buchproduktion.

Gleichbleibend

Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen

Produktion: Es wurden keine Probleme in der Produktion erkannt.

Dienstleistung: Es wurden ver- stärkt Projekte im Rahmen der Normreihe 170xx durchge- führt.

Anzahl der produzierten und ausgelieferten Bücher.

Durchgeführte Projekte auf der Basis von Normen.

Verbessert.

Keine Bewertung

Entwicklungen Es wurden drei neue Bücher

entwickelt.

Anzahl der Entwicklungen. Steigend

Ergebnisse interner und externer Au- dits

Intern 3 Abweichungen, ex- tern nur Feststellungen

Qualität der Abweichungen, Feststellungen und Empfehlungen Unangenehm Wirksamkeit von Maßnahmen zur Be-

handlung von Risiken und Chancen (siehe 6.1)

Derzeit keine Maßnahmen zur Behandlung von Chancen und Risiken.

Ohne

Neue potentielle Chancen zur fortlau- fenden Verbesserung.

Erhöhung interner Bespre- chungen .

Anzahl der durchgeführten Besprechungen und Maßnahmen der Projektlenkung.

Steigend

Entscheidungen und Maßnahmen:

Fragestellung Entscheidung Maßnahmen / Termine

Chance der fortlaufenden Verbesse- rung

Verbesserung der Kundenin- formationen.

Bei komplexen Projekten werden die Kunden in Zukunft besser informiert und aufgeklärt.

Eine Schulung zum Thema wird Pflicht und Vorkenntnisse werden besser bewertet. Ab so- fort.

Änderungsbedarf am QM-System Umstellung des Management- systems auf die High Level Structure.

Neuerstellung des QM-Systems bis Sommer xxxx.

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5.6.0 Managementbewertung

(DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015)

Beispiele in „rot“

Fragestellung Entscheidung Maßnahmen / Termine

Änderungsbedarf am Ressourcenbe- darf

Beschaffung eines neuen CD Brenners / Drucker

Suche nach geeigneten Produkten und nach Möglichkeit ein Folgemodell des bestehen- den Brenners / Drucker. Termin: 15.12.xxxx

Datum der nächsten Bewertung: xx.xx.xxxx

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Referenzen

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