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Anlage 1.1
Musterprozess zur Durchführung von Versorgungsforschungsvorhaben durch KVB und Pharmaindustrie
Abkürzungen:
KVB: Kassenärztliche Vereinigung Bayerns PU: Pharmaunternehmen
PL: Projektleiter KVB
Anmerkungen:
Die angegebenen Zeiten sind Richtwerte. Es ist tlw. möglich, Schritte zu parallelisieren.
lfd.
Nr.
Beschreibung Ziel / Ergebnis Verantwortliche Dauer
Phase 1: Ideenformular
1.1 Idee für ein Forschungsvorhaben wird mittels des Ideenformulars kurz beschrieben. Inhalte:
- Auslöser - Zielsetzung - Vorgehensmodell - Potentielle Partner
Idee ist mittels des
Ideenformulars hinreichend beschrieben
PU
1.2 Übermittlung des Ideenformulars an pharao@kvb.de
Idee ist beim potentiellen Partner bekannt
PU 1.3. Prüfung der Umsetzbarkeit und des
KVB-Interesses an der Fragestellung
Idee des
Forschungsvorhaben ist bewertet
PL
1.4. KVB meldet Pharmaunternehmen, ob das Thema grds. von Interesse ist
Interesse ist bekundet und weitere Vorgehensweise abgesprochen Beginn Phase 2
PU und KVB gemeinsam (über PL)
3 Wochen
Phase 2: Absichtserklärung / Letter of Intent (LoI)
2.1. Benennung des Projektteams Verantwortliche der beiden Partner sind benannt
PL und PU
2.2. Voruntersuchungen zur Datenbasis / Auswertungsoptionen
Auswertungsmöglichkeiten sind gesichtet
KVB Referent Arzneimittel und Analyseteam 2.3. Auftakttermin des Projektteams - Auswertungsmöglichkeiten
sind vorgestellt - LoI-Erstfassung ist vorgestellt
- Weitere Vorgehensweise ist abgesprochen
PL
6 Wochen
Stand: Oktober 2014 Seite 2 von 3 2.4. Abschluss eines Letter of Intent, der
folgende Punkte regelt:
a) Zielsetzung des gemeinsamen Vorhabens
b) Zeitziele für die weitere Abklärung und endgültige Entscheidung
c) falls bekannt: Abbruchkriterien d) Themenverantwortliche e) Eckpunkte der Finanzierung f) Umgang mit den Ergebnissen
Letter of Intent ist
unterschrieben Beginn Phase 3
(Zeitziel: Vorstellung LoI plus 2 Wochen)
PL
Phase 3: Vertrag und Aufsicht
3.1. Konzept Konzept liegt vor
3.1.1. Konzept mit
Rahmenbedingungen und Fragestellungen / relevanten Fragen zur Datenanalyse
Zielsetzung und
Herangehensweise in der Datenauswertung sind konsentiert und schriftlich festgehalten
KVB Referent Arzneimittel und Analyseteam
3.1.2. Klärung, ob externe
Unterstützung durch Experten eingeholt werden soll
a) wissenschaftlich b) ärztlich
Experte ist bei Bedarf eingebunden
PL
3.2. Finanzierung Konsens bzgl. Finanzierung liegt vor
3.2.1. Aufwandsschätzung KVB Aufwandsschätzung liegt vor PL 3.2.2. Klärung der Finanzierung,
insbesondere
a) Kostenbeteiligung der Partner b) Budgetrahmen
c) Drittmittel
Konsens bzgl. Finanzierung liegt vor
PL
3.3. Ggf. Anfrage externer Daten Option externer
Datenlieferung ist geklärt
KVB Referent Arzneimittel
3.4. Vertrag Vertrag ist finalisiert und
unterzeichnet
PL 3.4.1. Abstimmung des Vertrags mit
dem Pharmaunternehmen zum Forschungsvorhaben,
insbesondere hinsichtlich a) Finanzierung
b) Aufgaben
c) Rechten an den Ergebnissen
Mit Führungsebene
konsentierter Vertragsentwurf liegt vor
PL
3.4.2. Unterzeichnung des Vertrags mit Pharmaunternehmen
Unterzeichneter
Kooperationsvertrag mit Pharmaunternehmen liegt vor
PL
3.4.3. Ggf. Abstimmung und
Unterzeichnung des Vertrags mit externen Experten
Unterzeichneter
Kooperationsvertrag mit externem Experten liegt vor
PL
13 Wochen
Stand: Oktober 2014 Seite 3 von 3 3.5. Genehmigung
Oberversicherungsamt
Genehmigung der Aufsicht liegt vor
PL 3.5.1. Einholen der Genehmigung des
Oberversicherungsamt; Anlage:
Konzept
KVB Datenschutz ist
eingebunden und Aufsicht ist angefragt
PL
3.5.2. Eingang der Genehmigung des Oberversicherungsamts
Schriftliche Zustimmung der Aufsicht liegt vor
PL
Phase 4: Durchführung Analyse
4.1. Bekanntgabe des
Forschungsvorhaben auf der KVB- Homepage
Forschungsvorhaben ist auf der KVB-Homepage
veröffentlicht
PL
4.2. Datenanalyse Datenanalyse liegt vor KVB Referent
Arzneimittel und Analyseteam 4.2.1. Finale Definition Kohortenbildung
/ Datenanalyse
Kohortenbildung ist final definiert
KVB Referent Arzneimittel und Analyseteam 4.2.2. Datenbereitstellung /
Durchführung der Analyse
Analysen bzw.
Datenbereitstellung ist erfolgt
KVB Referent Arzneimittel und Analyseteam 4.3. Interpretation der Ergebnisse Ergebnisbericht liegt vor KVB Referent
Arzneimittel und Analyseteam 4.4. Veröffentlichung der Ergebnisse auf
der KVB-Homepage
Veröffentlichung ist erfolgt PL 4.5. Ggf. Publikation der Ergebnisse in
einer Fachzeitschrift
N.N.
5 Wochen
4.6. Ggf. Vorstellung der Ergebnisse auf Fachtagung / Kongress
N.N.
