Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten
Gabapentin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Gabapentine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma beachten?
3. Wie ist Gabapentine Mylan Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabapentine Mylan Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gabapentine Mylan Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lange anhaltende Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) angewendet werden.
Der Wirkstoff in Gabapentine Mylan Pharma ist Gabapentin.
Epilepsie: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung verschiedener Formen von Epilepsie angewendet (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Hirnregionen beschränkt sind, wobei sich ein Anfall auf andere Hirnregionen ausdehnt oder nicht). Ihr Arzt wird
Gabapentine Mylan Pharma verschreiben, um Ihre Epilepsie zu behandeln, wenn Ihre aktuelle Behandlung Ihren Zustand nicht ausreichend unter Kontrolle hält. Wenn Ihr Arzt nichts anderes verschrieben hat, müssen Sie Gabapentine Mylan Pharma zusätzlich zu Ihrer aktuellen Behandlung einnehmen. Gabapentine Mylan Pharma kann auch als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Periphere neuropathische Schmerzen: Gabapentine Mylan Pharma wird zur Behandlung von lange anhaltenden Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen angewendet. Eine Reihe verschiedener Erkrankungen kann periphere (vor allem in den Beinen und/oder Armen auftretende) neuropathische Schmerzen verursachen, beispielsweise Diabetes oder
Gürtelrose. Die Schmerzempfindung kann als heiß, brennend, pochend, schneidend,
stechend, durchdringend, Krampf, Schmerz, Kribbeln, Gefühllosigkeit, Prickeln usw. erfahren werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTINE MYLAN PHARMA BEACHTEN?
Gabapentine Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine Mylan Pharma einnehmen:
- Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema verschreiben;
- Wenn Sie hämodialysiert werden (um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, wenn Nierenversagen vorliegt), müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen oder -schwäche feststellen;
- Wenn Sie Störungen des Nervensystems oder Atemstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin wurden gemeldet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Episoden von Missbrauch oder Abhängigkeit haben.
Während der Behandlung
Wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis
(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können.
Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt werden, bekamen Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie jemals solche Gedanken bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Vermehrte Anfälle oder neue Arten von Anfällen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Gabapentin einnahmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Veränderung Ihres Zustands bemerken.
Wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin Anzeichen wie Schwindel und
Schläfrigkeit (was das Risiko auf unbeabsichtigte Verletzungen erhöhen kann), Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit und eingeschränktes Bewusstsein feststellen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen
Einige wenige Menschen, die Gabapentin einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion oder eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen
entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen wissen, auf welche Anzeichen Sie achten müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Anzeichen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der
Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können“.
Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Konvulsionen, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder
irgendwelche anderen neurologischen oder psychiatrischen Probleme einnehmen oder dies kürzlich der Fall war.
Opoidhaltige Arzneimittel wie Morphin
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Opoide (z. B. Morphin) enthalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, da Opoide die Wirkung von Gabapentin verstärken können. Die Kombination von Gabapentin und Opoiden kann außerdem Symptome wie Schläfrigkeit und/oder eine Verlangsamung der Atmung verursachen.
Antazida bei Verdauungsstörungen
Wenn Gabapentin und Antazida mit Aluminium und Magnesium gleichzeitig eingenommen werden, kann die Aufnahme von Gabapentin über den Magen eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, Gabapentine Mylan Pharma mindestens zwei Stunden nach Einnahme eines Antazidums einzunehmen.
Dieses Arzneimittel:
sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder oralen Pillen zur Empfängnisverhütung haben, die Norethindron oder Ethinylestradiol enthalten.
kann einige Laborresultate beeinflussen; wenn Sie einen Harntest benötigen, sagen Sie dem Arzt oder Pflegepersonal, was Sie einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gabapentine Mylan Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es gibt keine Studien, die spezifisch die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen untersuchten, aber von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen wurde über ein erhöhtes Risiko auf Schädigung des Fetus berichtet, insbesondere wenn mehr als ein Arzneimittel gegen Anfälle zugleich eingenommen wird. Daher müssen Sie - wenn immer möglich und nur nach Beratung durch Ihren Arzt - versuchen, während einer
Schwangerschaft nur ein Arzneimittel gegen Anfälle einzunehmen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da dies zu Anfallsrückfällen führen kann, die schwere Folgen für Sie und Ihr Baby haben könnten.
Stillzeit
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das stillende Neugeborene noch unbekannt ist, wird während der Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vom Stillen Ihres Babys abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentine Mylan Pharma kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausführung dieser Tätigkeiten beeinflusst.
3. WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie bestimmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentine Mylan Pharma zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Periphere neuropathische Schmerzen:
Erwachsene:
Nehmen Sie die Anzahl von Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt wird Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen.
Die empfohlene Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich.
Danach kann die schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h.
einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Epilepsie:
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Nehmen Sie die verschriebene Anzahl von Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihre Dosis normalerweise schrittweise aufbauen. Die Anfangsdosis liegt
üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich. Danach kann die Dosis nach Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen sagen, diese Menge auf drei Einnahmen verteilt einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren:
Die Dosis für Ihr Kind wird durch Ihren Arzt festgelegt, der sie nach dem Körpergewicht des Kindes berechnen wird. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über einen Zeitraum von 3 Tagen schrittweise erhöht wird.
Die empfohlene Dosis zur Kontrolle von Epilepsie beträgt 25-35 mg pro kg und Tag. Sie wird normalerweise auf 3 Einnahmen verteilt, die Tablette(n) wird (werden) also täglich, meist einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen.
Gabapentin wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), dürfen Sie Gabapentine Mylan Pharma in der normalen Dosierung einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hämodialysiert werden
Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hämodialysiert werden.
Art und Weg der Verabreichung
Gabapentine Mylan Pharma ist über den Mund einzunehmen.
Schlucken Sie die Tabletten immer im Ganzen mit reichlich Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt warden.
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Nehmen Sie Gabapentine Mylan Pharma ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Arzneimittel absetzen können.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge von Gabapentine Mylan Pharma eingenommen haben, oder wenn Sie denken, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nehmen Sie übrige Tabletten sowie das Behältnis und die Packungsbeilage mit, sodass man im Krankenhaus schnell weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Anzeichen einer Überdosis umfassen Schwindel, Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit und leichten Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma vergessen haben
Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das noch nach, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan Pharma nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Wenn Ihre Behandlung abgebrochen wird, muss das schrittweise über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin abrupt abbrechen oder das tun, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät, besteht ein erhöhtes Risiko auf Anfälle.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie nach der
Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden Anzeichen feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Schwere Infektion der Atemwege, die Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten, Auswurf von Schleim und gelegentlich Blut verursachen kann (Pneumonie)
Krampfanfälle (Konvulsionen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Atemprobleme – wenn diese schwer werden, brauchen Sie möglicherweise dringende und intensive Pflege, um wieder normal atmen zu können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich von Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge, und Hypotonie, die eine Notfallbehandlung erfordert).
Schwere Hautreaktionen, die sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung (das können Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein);
Anhaltende Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können;
potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), die anfänglich als rötliche zielscheibenartige Flecken oder runde Flecken oft mit zentralen Blasen auf dem Rumpf auftreten. Weitere Anzeichen, auf die zu achten ist, umfassen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung oder
Abschälen der Haut führen;
eine schwere Erkrankung der Haut (Erythema multiforme), die den Mund und andere Körperteile betreffen kann, umfasst rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, und kann auf den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnen. Die Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhabenen, roten Punkten mit blassem Mittelpunkt entwickeln. Betroffene Patienten haben möglicherweise Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und/oder Durchfall;
Nierenerkrankung, die zu geringerer Harnproduktion als üblich, Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit führt (akutes Nierenversagen);
Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse).
Gabapentin kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen, die Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben.
Aufgrund dieser Reaktion müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme dieser Arzneimittel absetzen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:
Hautausschlag;
Quaddeln;
Fieber;
Geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen;
Schwellung von Lippen und Zunge;
Gelbfärbung von Haut oder Augen;
Unübliche Blutergüsse oder Blutungen;
Starke Müdigkeit oder Schwäche;
Unerwartete Muskelschmerzen;
Häufige Infektionen.
Diese Anzeichen sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein Arzt muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen dürfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Virusinfektion;
Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Koordination;
Müdigkeit, Fieber.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Infektion der Harnwege, Entzündung des Ohrs oder andere Infektionen
Appetitmangel, gesteigerter Appetit;
Wut anderen gegenüber, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angstzustände, Nervosität, Schwierigkeiten beim Denken;
Zuckungen, Sprechstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, verringerte Empfindungen (Gefühllosigkeit), Koordinationsstörungen;
schnelle unübliche Augenbewegungen, verstärkte, schwächere oder fehlende Reflexe;
verschwommenes Sehen, Doppeltsehen;
drehendes Gefühl (Vertigo);
Bluthochdruck, Flush oder Erweiterung der Blutgefäße;
Kurzatmigkeit, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Husten, laufende oder verstopfte Nase;
Erbrechen, Übelkeit, Zahnprobleme, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall,
Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen;
Schwellung im Gesicht, blaue Flecken, Akne;
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Zuckungen;
Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten;
Schwellung in den Beinen und Armen, Probleme beim Gehen, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein, grippeähnliche Symptome;
Gewichtszunahme;
versehentliche Verletzungen wie Knochenbrüche, Kratzer oder Blutergüsse.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
unüblich verminderte oder langsame Körperbewegung;
Herzrasen;
Schwellung am Rumpf;
anormale Ergebnisse von Bluttests, die auf Leberprobleme hinweisen;
Stürze;
Schwierigkeiten beim Denken;
hoher Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes).
Agitiertheit (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unwillkürlicher und zielloser Bewegungen)
Schluckbeschwerden
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Niedriger Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)
Bewusstlosigkeit
Schwierigkeiten zu atmen, flache Atmung (Atemdepression)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Fühlen von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen);
Probleme mit anormalen Bewegungen wie windende, zuckende Bewegungen und Steifheit, die Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen;
Ohrengeräusche;
Haarausfall;
Störungen der Sexualfunktion, darunter veränderter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, verzögerte Ejakulation;
unkontrolliertes Wasserlassen;
vermehrtes Brustgewebe, Vergrößerung der Brüste beim Mann;
Entzugserscheinungen (Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Schmerzen in der Brustgegend;
Veränderung der Ergebnisse von Bluttests (Anstieg der Kreatinkinase);
niedriger Natriumspiegel im Blut.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Über aggressives Verhalten wurde häufig berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST GABAPENTINE MYLAN PHARMA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Gabapentine Mylan Pharma enthält - Der Wirkstoff ist: Gabapentin.
- Jede Tablette enthält 600 mg Gabapentin.
- Jede Tablette enthält 800 mg Gabapentin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Mannitol, Poloxamer, Crospovidon, Talk, Magnesiumstearat
Wie Gabapentine Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“
links von der Bruchkerbe und „24“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg: Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägtem Rand und den Prägungen „MYLAN“ auf einer Seite und „G“
links von der Bruchkerbe und „25“ rechts von der Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Mengen von 20, 30, 45, 50, 90 und 100 Tabletten sind mit Trockenmittel (Silicagel) in einer weißen undurchsichtigen HDPE-Flasche mit weißer undurchsichtiger Kappe aus
Polypropylen (PP) verpackt.
Mengen von 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 200, 250 und 500 Tabletten sind in OPA/Al/PVC- Blisterpackungen verpackt.
Mengen von 90 x 1 und 500 x 1 Tabletten sind als perforierte OPA/Al/PVC-Unit-Dose- Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn Zulassungsnummern
Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396417 Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten (Flasche): BE396426 Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Blisterpackung): BE396435 Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten (Flasche): BE396444 Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien ‘Gabapentine Mylan Pharma 600 mg Tabletten & 800 mg Tabletten’
Deutschland ‘Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten’
Portugal ‘Gabapentina Anova’
Niederlande ‘Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten’
Vereinigtes Königreich ‘Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets’
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2019.
