Gebrauchsinformation: Information für Anwender ASA Apotex 500 mg Tabletten
Acetylsalicylsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ASA Apotex 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten beachten?
3. Wie ist ASA Apotex 500 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ASA Apotex 500 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ASA Apotex 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
ASA Apotex 500 mg Tabletten hat eine schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.
ASA Apotex 500 mg Tabletten wird angewendet bei:
Leichten bis mäβig starken Schmerzen und/oder Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten beachten?
ASA Apotex 500 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter Asthma leiden, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit vergleichbarer Wirkung verursacht wurde, insbesondere schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Medikamente, die als NSAR bezeichnet werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten“);
- wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie unter einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
- wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden;
- wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden;
- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden;
- wenn Sie mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen (ein Medikament, das zur Behandlung von Krebs, schwere Psoriasis und Gelenkrheumatismus verwendet wird);
- wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben;
- wenn Sie Gerinnungshemmer verwenden, die oral eingenommen werden, und Sie mehr als 6 Tabletten ASA Apotex 500 mg Tabletten zugleich verwenden möchten. Dadurch erhöht sich das Blutungsrisiko (siehe ebenfalls den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten“ und „Verwenden Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht in Kombination mit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht:
- wenn Sie zuvor ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, eine Magen- und/oder Darmblutung oder Gastritis gehabt haben;
- wenn Sie unter Leber- oder Niereninsuffizienz oder reduzierter Durchblutung leiden (z. B. im Falle einer Störung der Blutgefäße der Nieren oder im Falle einer unzureichenden Pumpleistung des Herzes (Herzinsuffizienz), im Falle einer größeren Operation, im Falle von Blutvergiftung oder im Falle einer größeren Blutung);
- wenn Sie überempfindlich auf Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente, Antirheumatika oder andere Substanzen, die eine allergische Reaktion hervorrufen können, reagieren;
- wenn Sie vor einem kleineren oder größeren chirurgischen Eingriff stehen (beispielsweise einer Zahnextraktion), da ASA Apotex 500 mg Tabletten das Blutungsrisiko erhöht;
- wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase leiden. Infolge der erhöhten Überempfindlichkeit können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure in seltenen Fällen zu einem Zerfall von Blut führen. Dies kann beispielsweise durch hohe Dosen des Medikaments, Fieber und akute Infektionen noch verstärkt werden;
- wenn Sie unter Gicht leiden; ASA Apotex 500 mg Tabletten kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern, was einen Anfall von Gelbsucht auslösen kann;
- wenn Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten verwenden, während Sie ebenfalls gerinnungshemmende Mittel einnehmen; dies kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Wenn Sie sich in einer oder mehreren der oben genannten Situationen befinden, empfehlen wir Ihnen, Ihren Arzt zu konsultieren, bevor Sie Acetylsalicylsäure Apotex Tabletten 500 mg verwenden.
Windpocken oder Influenza bei jungen Menschen
Verabreichen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nur auf ausdrückliches Anraten Ihres Arztes an Kinder und Jugendliche mit Symptomen von Windpocken oder Influenza.
Atemwegserkrankungen
ASA Apotex 500 mg Tabletten kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Für Patienten, die unter Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, sowie für Patienten, die auf bestimmte Substanzen überempfindlich reagieren, besteht ein erhöhtes Risiko.
Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen.
Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann die Nieren schädigen.
Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten können.
Verwenden Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht mit:
Methotrexat (ein Medikament, das in der Behandlung von Krebs, schwerer Psoriasis und Gelenkrheumatismus verwendet wird), wenn Sie mehr als 15 mg pro Woche einnehmen (wenn Sie weniger als 15 mg pro Woche einnehmen, dürfen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten verwenden, aber nur auf Anraten Ihres Arztes);
oral eingenommenen gerinnungshemmenden Mitteln; wenn Sie ebenfalls hohe Dosen ASA Apotex 500 mg Tabletten einnehmen (mehr als 6 Tabletten ASA Apotex 500 mg Tabletten pro Tag), besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
Nehmen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nur auf ausdrückliches Anraten Ihres Arztes zusammen mit einem der folgenden Medikamente ein:
Methotrexat (ein Medikament, das in der Behandlung von Krebs, schwerer Psoriasis und Gelenkrheumatismus verwendet wird), wenn Sie weniger als 15 mg pro Woche einnehmen (wenn Sie mehr als 15 mg pro Woche einnehmen, dürfen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht verwenden);
sonstige fiebersenkende, entzündungshemmende Schmerzmittel wie Ibuprofen, Diclofenac und Naproxen, wenn Sie ebenfalls hohe Dosen ASA Apotex 500 mg Tabletten einnehmen (mehr als 6 Tabletten ASA Apotex 500 mg Tabletten pro Tag);
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (eine bestimmte Gruppe von Antidepressiva);
Harnsäure senkende Medikamente wie Benzbromaron und Probenecid;
Digoxin (Arzneimittel bei bestimmten Herzbeschwerden);
Insulin und andere blutzuckersenkende Medikamente wie Sulfonylharnstoffverbindungen;
Blutgerinnsel auflösende Medikamente;
Diuretika, wenn Sie ebenfalls mehr als 6 Tabletten ASA Apotex 500 mg Tabletten pro Tag einnehmen;
Nebennierenhormone (außer Hydrocortison);
ACE-Hemmer (Medikamente bei hohem Blutdruck wie Enalapril und Captopril);
Valproinsäure (Medikament für Epilepsie und andere Störungen).
Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht mit Alkohol ein, da das Risiko einer Schädigung der Magen- und Darmschleimhaut zunimmt und da sich die Blutungsdauer verlängern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet, da in diesem Zeitraum ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und des Auftretens bestimmter körperlicher Missbildungen des Herzes und der Bauchdecke bei ungeborenen Kindern besteht.
Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht verwendet werden. Nebenwirkungen infolge der Anwendung von ASA Apotex 500 mg Tabletten können sowohl bei der Mutter als auch beim ungeborenen Kind auftreten. Bei der Mutter kann es - unter anderen Problemen - zu Blutungen und einer Verlängerung der Schwangerschaft und des Geburtsvorgangs kommen. Beim Kind kann es zu Blutungen und Missbildungen von Herz, Lungen und Nieren kommen.
Stillzeit
Bei regelmäßiger Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten sollte das Stillen eingestellt werden, da die Wirkstoffe in ASA Apotex 500 mg Tabletten in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen können. Nach einer einmaligen Verwendung braucht das Stillen nicht eingestellt zu werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASA Apotex 500 mg Tabletten hat wahrscheinlich keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
3. Wie ist ASA Apotex 500 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Erwachsene:
1 bis 2 Tabletten in 4 oder mehr Einnahmen, bis maximal 8 Tabletten pro 24 Stunden.
Ältere Personen:
Sie können die für „Erwachsene“ angegebene Dosis einnehmen, müssen jedoch besonders vorsichtig sein, wenn Sie außerdem andere Medikamente einnehmen.
Kinder ab 12 Jahren:
Jeweils 1 Tablette, bis maximal 4 Tabletten pro 24 Stunden.
Eine wiederholte Verabreichung ist zulässig, je nach Wiederauftreten der Symptome (Fieber und Schmerz). Zwischen der Einnahme von 2 Tabletten müssen in der Regel mindestens 4 Stunden vergehen. Kindern mit Windpocken oder Influenza darf ASA Apotex 500 mg Tabletten nur auf ausdrückliches Anraten Ihres Arztes verabreicht werden (siehe auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten“)
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren sollten Tabletten mit einer geringen Dosis erhalten (100 mg Acetylsalicylsäure je Tablette).
Art der Einnahme:
Die Tabletten sind vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit viel Wasser einzunehmen.
Wie lange können Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten einnehmen?
Verwenden Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten nicht länger als 5 Tage, ohne einen Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie bemerken, dass ASA Apotex 500 mg Tabletten eine zu starke oder zu schwache Wirkung hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von ASA Apotex 500 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn sie eine größere Menge von ASA Apotex 500 mg Tabletten haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigftzentrum (070/245.245). Vorzugsweise sollten Sie Ihm die Verpackung oder die Packungsbeilage zeigen.
Die folgenden Symptome können auf eine Überdosis hinweisen:
Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrung, Hörverlust, Fieber, Hyperventilation und Herzprobleme, möglicherweise bis hin zu einem Koma.
Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten vergessen haben
In diesem Fall können Sie immer noch die normale Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten abbrechen
Falls Sie die Einnahme von ASA Apotex 500 mg Tabletten plötzlich abbrechen, kann es sein, dass die Symptome, derentwegen Sie ASA Apotex 500 mg Tabletten verwenden, noch nicht verschwunden sind oder wiederauftauchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von ASA Apotex 500 mg Tabletten beobachtet.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Blut- und Lymphsystem
Blutungen wie Zahnfleischbluten, Prellungen, Blutung während oder nach Operationen und Blutung der Harnwege und/oder der Geschlechtsorgane wurden beobachtet, möglicherweise mit Verlängerung der Blutungsdauer. Diese Wirkung kann 4 bis 8 Tage nach Abbruch der Verwendung von Acetylsalicylsäure Apotex Tabletten 500 mg andauern. Ein Zerfall des Bluts (Hämolyse) und Anämie infolge einer zu großen Auflösung des Bluts (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einem Mangel eines Leberenzyms (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
Selten bis sehr selten:
Schwere Blutung wie eine Gehirnblutung. Reden Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Immunsystem/Atmungssystem/Blutgefäße Selten
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu Atemproblemen und Schockzuständen führen können (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher und schneller Puls, klamme Haut und verringertes Bewusstsein), infolge einer plötzlichen Dilatation der Blutgefäße (anaphylaktischer Schock). Reden Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt.
Nervensystem
Schwindel und Tinnitus; diese Symptome können auf eine Überdosis hindeuten.
Magen-Darm-System Häufig
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Brechreiz und Erbrechen.
Selten
Magen-Darm-Blutung, die möglicherweise zu Anämie führt. Magengeschwür und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, manchmal mit Auftreten von Löchern in der Darmwand (Perforation).
Leber und Gallenblase Sehr selten
Anormale Leberfunktion (anhand von Bluttests zu messen).
Nieren- und Harnstörungen
Eingeschränkte Nierenfunktion und akutes Nierenversagen.
Haut und subkutanes Gewebe Gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Ausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung und Juckreiz.
Selten
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie rote Verfärbungen und Blasenbildung. Reden Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt.
Wenn irgendeine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, reden Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ASA Apotex 500 mg Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ASA Apotex 500 mg Tabletten enthält
- Die Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. Eine Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke und Zellulosepulver.
Wie ASA Apotex 500 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
ASA Apotex 500 mg Tabletten sind runde, flache unbeschichtete Tabletten, weiß oder beinahe weiß, mit einem Durchmesser von 13 mm.
ASA Apotex 500 mg Tabletten werden in Aluminium/PVC-Blisterpackungen angeboten. Jede Packung enthält 10, 20, 30 oder 60 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niederlande Hersteller S.C. Santa S.A.
Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156 Brasov, Jud. Brasov, cod 500269
Rumänien
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Pays-Bas
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Belgien – Apotex nv – E. Demunterlaan 5/8 – 1090 Brüssel – Tel.: +32 2 475 35 40 Zulassungsnummer
BE532960 Art der Abgabe Freie Abgabe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Luxemburg: ASA Apotex 500 mg comprimés
Niederlande: Kruidvat Acetylsalicylzuur 500 mg, tabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2020.
