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Maximal Tolerierbare Dosis MTD

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Academic year: 2022

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Phase 1:

Maximal Tolerierbare Dosis MTD

● Keine Statistik – fixe Regeln

● „3 + 3 Design“

3 Patienten mit LD10/10

- Alle drei OK: Drei neue Patienten mit höherer Dosis

- Sonst: Abbruch (oder ähnliche Variante)

(6)

Phase 2:

Effektivität

● Ist das Medikament bei Menschen erfolgsversprechend?

● Lohnt sich eine extrem teure Phase 3 Studie?

● Uninteressante / interessante Wirkwahrscheinlichkeit?

● Einseitiger Binomialtest

(7)
(8)

Pancreatic

Cancer

(9)

Phase 2 Studie

● „Phase II trial of S-1 and concurrent

radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer“

(Kim et.al., Cancer Chemotherapy and Pharmacology (2009); 63: 535 - 541)

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