A 1880 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 110|
Heft 40|
4. Oktober 2013 die Bestimmung der Anzahl der Ärzte gemäß Nr. 1der Präambel 4.1 ist der Umfang der Tätigkeit laut Zulassungs- bzw. Genehmigungsbescheid zu berück- sichtigen.
Vorbehalt:
Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 87 Abs. 6 SGB V unter dem Vorbehalt der Nichtbeanstandung durch das Bundesministe-
rium für Gesundheit (BMG). □
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arz - neimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/
22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geän- dert am 4. Juli 2013 (BAnz AT 13.08.2013 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Der Therapiehinweis zu Strontiumranelat in Anlage IV der AM-RL wird wie folgt geändert:
1. Der Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verord- nungsweise“ wird wie folgt geändert:
a. Der 2. Absatz wird wie folgt geändert:
aa. Der Satz „Für Strontiumranelat wird ein dualer Wirkmechanismus am menschlichen Knochen vom Hersteller beansprucht:“ wird ersetzt durch den Satz
„Für Strontiumranelat existiert nach der Fachinfor- mation ein In-vitro-Beleg für einen dualen Wirkme- chanismus:“
bb. Der Satz „Letzteres wird begründet mit Knochenum- bauparametern.“ wird ersetzt durch den Satz „Wei- terhin wird dies begründet mit Knochenumbaupara- metern und HRpQCT-Untersuchungen.“
cc. Der Satz „Allerdings gelten Knochenbiopsien am Menschen als validere Belege.“ wird ersetzt durch den Satz „Grundsätzlich gelten Knochenbiopsien am Menschen als validere Belege.“
dd. Der Satz „Klinisch konnte bisher nicht abschließend gezeigt werden, dass der Wirkstoff die Knochen- struktur anabol beeinflusst, so dass die europäische Zulassungsbehörde dafür keine ausreichenden Bele- ge sieht.“ wird ersetzt durch den Satz „Klinisch konnte bisher nicht abschließend gezeigt werden, dass der Wirkstoff die Knochenstruktur anabol be- einflusst.“
ee. Der Satz „In der Fachinformation findet sich dem- entsprechend nur der Hinweis, dass in klinischen Studien keine nachteiligen Effekte auf Knochenqua- lität oder Mineralisierung beobachtet wurden.“ wird
ersetzt durch den Satz „In der Fachinformation findet sich der Hinweis, dass in klinischen Studien keine nachteiligen Effekte auf Knochenqualität oder Mine- ralisierung beobachtet wurden.“
b. Im 4. Absatz wird der Satz „Darüber hinaus sind die in den älteren Beobachtungsstudien gefundenen Nebenwir- kungen am Knochen letztlich nur durch langfristige Be- obachtungen auszuschließen.“ gestrichen.
c. Im 5. Absatz wird der Satz „Für Männer ist die Therapie nicht zugelassen.“ gestrichen.
2. Im Abschnitt „Wirkungen“ wird im 5. Absatz der Satz „Der Wirkmechanismus ist letztlich unbekannt.“ gestrichen.
3. Im Abschnitt „Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen“ wird im 9. Absatz der Satz „Es ist unbekannt, ob Strontium überhaupt irgendwann freigegeben wird.“ ersetzt durch den Satz „Es ist unbekannt, ob das gesamte Strontium vollständig freigege- ben wird.“
II.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffent - lichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. Juni 2013
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hecken
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Therapiehinweis Strontiumranelat
Vom 20. Juni 2013
Redaktionelle Anmerkung der KBV:
Der Beschluss ist am 30. August 2013 in Kraft getreten.
11. Oktober 2013 im Hotel Aquino Tagungszentrum, Hannoversche Straße 5 b, 10115 Berlin
Veranstalter: Initiative zur Versorgungsforschung des Wissen- schaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und Ausschuss Gesundheitsförderung, Prävention und Rehabilitation
Programm: www.bundesärztekammer.de/symposium-prävention Zertifizierung: durch die Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbil- dungspunkten.
Anmeldung: Bundesärztekammer, Dezernat 6 – Wissenschaft, For- schung und Ethik; Telefon: 030 400456-462, Fax: 030 400456-486, E-Mail: dezernat6@baek.de