Aus der Forschungsgruppe Geriatrie am Evangelischen Geriatrie-zentrum (EGZB) der Medizinischen Fakultät Charité Universitätsmedizin Berlin

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Aus der Forschungsgruppe Geriatrie am Evangelischen Geriatrie-zent- rum (EGZB) der Medizinischen Fakultät Charité – Universitätsmedizin

Berlin

DISSERTATION

Anwendbarkeit und Handhabung von Arzneimitteln durch ältere Patienten.

Pilotstudie zur Identifizierung von Problemen im Umgang mit Arzneimitteln aus Patientensicht.

zur Erlangung des akademischen Grades Doctor rerum medicinalium (Dr. rer. medic.)

vorgelegt der Medizinischen Fakultät Charité – Universitätsmedizin Berlin

von

Ariane Schenk

aus Trier

Datum der Promotion: 4.6.2021

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Vorwort II

Vorwort

Teilergebnisse dieser Arbeit wurden auf nationalen Veranstaltungen präsentiert und veröffent- licht in: Schenk, A., Eckardt‐Felmberg, R., Steinhagen‐Thiessen, E. & Stegemann, S., Patient behaviour in medication management: Findings from a patient usability study that may impact clinical outcomes, British Journal of Clinical Pharmacology, 1.4.2019 (https://doi.org/10.1111/bcp.13946)

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Vorwort III

Inhaltsverzeichnis

Vorwort ___________________________________________________________________ II Abbildungsverzeichnis _______________________________________________________ V Tabellenverzeichnis ________________________________________________________ VI Abkürzungsverzeichnis und Begriffe ___________________________________________ VII Zusammenfassung _________________________________________________________ IX Abstract __________________________________________________________________ XI 1 Einleitung _____________________________________________________________ 13 1.1 Ältere Menschen als Zielgruppe von Arzneimitteln ______________________________ 14 2 Arzneimitteltherapie älterer Menschen _____________________________________ 16

2.1 Einnahme- und Therapietreue älterer Menschen in der Arzneimitteltherapie _________ 16 2.2 Verpackungsdesign von Arzneimitteln und ihr Einfluss auf die Compliance ___________ 18 2.3 Anforderungen an die Durchführung der Arzneimitteltherapie durch ältere Menschen__ 22 3 Zielsetzung und Fragestellung ____________________________________________ 29 4 Untersuchungsdesign und Methodik _______________________________________ 30 4.1 Studienzentrum und Durchführung __________________________________________ 31 4.2 Methodische Herangehensweise ____________________________________________ 31 4.2.1 Auswahl der Studienteilnehmer ____________________________________________________ 32 4.2.2 Datenerhebung _________________________________________________________________ 34 4.2.3 Auswertung ____________________________________________________________________ 43

5 Untersuchungsergebnisse ________________________________________________ 44 5.1 Beschreibung und Charakterisierung des Untersuchungssamples ___________________ 44 5.2 Einschätzung der Therapietreue / Einstellung zur Arzneimitteltherapie und deren

Wahrnehmung_________________________________________________________________ 45 5.3 Geriatrische Assessments __________________________________________________ 47 5.4 Probleme und Gewohnheiten in der Vorbereitung und im Umgang mit den eigenen

Arzneimitteln __________________________________________________________________ 48 5.4.1 Auswahl des Arzneimittels ________________________________________________________ 48 5.4.2 Öffnen der Sekundärverpackung ___________________________________________________ 52 5.4.3 Herausnehmen (und Zurücklegen) des Primärpackmittels _______________________________ 54 5.4.4 Entnahme der Darreichungsform ___________________________________________________ 57 5.4.5 Durchführung einer Handlung am Arzneimittel selbst __________________________________ 59 5.4.6 Einnahme des Medikaments _______________________________________________________ 60

5.5 Zusammenfassung vorrangiger Probleme _____________________________________ 61 6 Diskussion ____________________________________________________________ 63

6.1 Selbstwahrnehmung und Verhaltensweisen der Patienten ________________________ 63 6.2 Erfahrungswissen und Routinen des Arzneimittelgebrauchs _______________________ 65

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IV

6.3 Gebrauchstauglichkeit der Verpackungen _____________________________________ 67 6.4 Probleme durch Darreichungsform und Einnahme ______________________________ 71 6.5 Zusammenfassung der zentralen Ergebnisse und Schlussfolgerungen _______________ 72 6.6 Diskussion des Untersuchungsdesigns und Grenzen der Arbeit _____________________ 75 7 Ausblick und Empfehlungen ______________________________________________ 77 8 Literaturverzeichnis _____________________________________________________ 80 9 Anhang ______________________________________________________________ XIII A Videoleitfaden _______________________________________________________________ XIII B Interviewleitfaden ____________________________________________________________ XIV C Kodierleitfaden ______________________________________________________________ XVII D Einbezogene Medikamente _____________________________________________________ XIX D Überblick über die Studienteilnehmer _____________________________________________ XXI Eidesstattliche Versicherung ________________________________________________ XXII Anteilserklärung an etwaigen erfolgten Publikationen __________________________ XXIII Lebenslauf ______________________________________________________________ XXIV Danksagung ____________________________________________________________ XXV

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Abbildungsverzeichnis V

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Standard-Faltschachtel ... 18

Abbildung 2: typische Arzneimittelfaltschachtel mit gegenüberliegenden Einstecklaschen ... 19

Abbildung 3: typische Arzneimittelfaltschachtel mit versetzten Einstecklaschen (ECMA A2120) ... 19

Abbildung 4: Physiologische Veränderungen abhängig vom Lebensalter ... 23

Abbildung 5: Schritte bei der Anwendung eines Arzneimittels ... 24

Abbildung 6: Studiendesign ... 32

Abbildung 7: Ausgangssituation der Vorbereitung der Medikamente ... 48

Abbildung 9: Öffnen der Einstecklasche mit dem Daumen der linken Hand ... 52

Abbildung 8: Öffnen der Einstecklaschen mit dem Daumen der rechten Hand ... 52

Abbildung 10: Beispiel Problem bei Faltschachteln mit entgegengesetzten Einstecklaschen ... 54

Abbildung 11: Präzisionsgriff beim Entnehmen des Blisters ... 55

Abbildung 12: Herausschütteln des Blisters ... 55

Abbildung 13: als ungeeignet bewerteter Beipackzettel ... 56

Abbildung 14: verformter Blister aus Aluminium ... 57

Abbildung 15: geknickte Ecke nach dem Entblistern eines Aluminiumblisters ... 57

Abbildung 16: Entblistern einer Tablette von unten nach oben ... 57

Abbildung 17: Entblistern einer Tablette von oben nach unten ... 57

Abbildung 18: Entblistern bei eingeschränkter Sensorik in den Fingerspitzen ... 58

Abbildung 19: Konsequenzen unzureichender pharmazeutischer Produktgestaltung für Anwendergruppen ... 65

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Tabellenverzeichnis VI

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Relevante Primärpackmittel im Überblick ... 20

Tabelle 2: Überblick über die für die Studie relevanten geriatrischen Assessments ... 36

Tabelle 3: Demografische Angaben zur Untersuchungsgruppe ... 44

Tabelle 4: Arzneimitteltherapie der Untersuchungsgruppe ... 45

Tabelle 5: Top-Ten der in der Studie eingeschlossenen Medikamente ... 45

Tabelle 6: Ergebnisse der geriatrischen Assessments ... 47

Tabelle 7: Probleme im Zusammenhang mit der Wirkstärke des Medikaments ... 51

Tabelle 8: Relevante Aspekte im Verpackungsdesign ... 61

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Abkürzungsverzeichnis und Begriffe VII

Abkürzungsverzeichnis und Begriffe

ADL (auch ATL) Activities of Daily Living (Aktivitäten des täglichen Lebens) AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelge-

setz - AMG)- Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist

AMWHV Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungs- praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstof- fen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arz- neimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung -

AMWHV)- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist

BAGSO Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e.V.

BASE Berliner Altersstudie

DDD Defined Daily Doses (Definierte Tagesdosen) DIN CEN/TS

15945:2011;

DIN SPEC 91145

Verpackung - Leichtes Öffnen – Kriterien und Prüfverfahren für die Bewertung von Verbraucherpackungen; Deutsche Fassung CEN/TS 15945:2011

ECMA European Carton Makers Association EGZB Evangelisches Geriatriezentrum Berlin

EU Europäische Union

FDA U.S. Food and Drug Administration

GKV Gesetzliche Krankenversicherung

GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) HPV Hauptverband Papier- und Kunststoffverarbeitung e. V.

INN International Nonproprietary Names (Freinamen für Arz- neistoffe)

Kennzeichnung einer Videosequenz

z.B.: 03 (=ST): 02.34 (=Anfang) - 1.04.4 (=Ende)

LASA look-alike sound-alike

MAXQDA Software zur qualitativen Datenanalyse

MMSE Mini-Mental-State-Examination

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VIII

OVP Originalverpackung

ST Studienteilnehmer (Patienten des EGZB)

UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung

WHO World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation)

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Zusammenfassung IX

Zusammenfassung

Die Zahl der altersbezogenen Krankheiten, auch aufgrund der höheren Lebenserwartung und die dadurch bedingte Einnahme von Arzneimitteln durch ältere Patienten, steigen stetig an.

Viele, gerade ambulante Patienten, sind in der Regel für die Durchführung ihrer Arzneimittel- therapie selbst verantwortlich. Dies stellt besonders für ältere Menschen eine Herausforderung dar. Die vorliegende Arbeit nimmt diese Personengruppe und die Probleme im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie in den Fokus. Über die quantitative und qualitative Beschreibung älterer Menschen wird ihre Relevanz als Untersuchungsgruppe im Kontext dieser Arbeit und Zielgruppe für die Pharmakotherapie dargestellt. Die Ausführungen zur Einnahme- und Thera- pietreue beschreiben beeinflussende Faktoren der Arzneimitteltherapie älterer Menschen und belegen bekannte Probleme im Zusammenhang mit steigender Therapiekomplexität sowie manuellen Handhabungsproblemen.

Die durchgeführte Untersuchung stützte sich auf die Arbeitshypothese, dass Arzneimittel in der Bedienerfreundlichkeit und im Design vielfach nicht die spezifischen funktionellen Einschrän- kungen älterer Menschen berücksichtigen und der Umgang sowie die Einnahme der Arzneimit- tel dadurch bei den Patienten zu Problemen führen. Dazu wurden Videoaufnahmen der Arznei- mittelvorbereitung angefertigt und durch semi-strukturierte Interviews ergänzt.

Die Ergebnisse stellen eine Problembeschreibung der Zielgruppe im Umgang mit ihren Arznei- mitteln von der Auswahl des Medikaments bis zum Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels dar und stellen abschließend die Problembereiche einschließlich der ergonomischen Aspekte der Arzneimittel in den Vordergrund. In der Diskussion werden Überlegungen zu Barrieren der selbstständigen Arzneimitteltherapie basierend auf dem Produktdesign von Arzneimitteln im Zusammenhang von Polypharmazie und Therapiekomplexität getroffen. Zusammenfassend lassen sich dadurch folgende Aussagen treffen, die in weiterführenden Forschungen als auch in der täglichen Praxis zu beachten sind:

- Die subjektive Einschätzung und objektive Beurteilung unterscheiden sich

- Routinen erweisen sich als wichtig, können aber auch eine Änderung an der Arznei- mitteltherapie behindern

- Das Schildern von konkreten Bedürfnissen und Anforderungen fällt den meisten Teilnehmern schwer

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Zusammenfassung X

- Je komplexer die Therapie, desto eher beschäftigen sich die Teilnehmer mit Strate- gien damit umzugehen

- Der Informationsbedarf der Patienten bezieht sich auf die praktische Handhabung.

Die Ergebnisse liefern damit Hinweise auf relevante Problemdimensionen und Aspekte der Arzneimitteltherapie von älteren Menschen. Daraus ist es erst möglich eine weitere Befragung zu konzipieren, um a) Ergebnisse zu quantifizieren b) praktische Handlungsoptionen zu entwickeln und c) konkrete Anforderungen an das Produktdesign abzuleiten. Über die gewonnenen Kenntnisse können sich Lösungsansätze entwickeln lassen mit dem Ziel, die Qualität der Arz- neimittel hinsichtlich einer sicheren und eigenständigen Anwendung durch den Patienten zu verbessern.

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Abstract XI

Abstract

The number of age-related diseases are steadily increasing, partially due to higher life expec- tancy and the resulting intake of various drugs with adverse sideeffects by older patients. As a rule, many patients, especially outpatients, are responsible for administering their own drug therapy. This poses a particular challenge for older people. This study focuses on this specific group of people and their problems associated with drug therapy. The quantitative and qualitative description of older people illustrates their relevance as a research group in the context of this work and target group for pharmacotherapy. The findings regarding adherence and patient compliance highlight the influencing factors of elderly people´s drug therapy and confirm known problems in connection with increasing therapy complexity as well as manual handling problems.

This study is based on the working hypothesis that the usability and design of drugs often do not take into account the specific functional limitations of elderly patients, leading to problems in self-administration of the therapy and non-compliance. For this purpose, video recordings of the drug preparation were made and supplemented by semi-structured interviews.

The results present a problem description in dealing with their drugs from the selection of the drug to the time of taking the drug, and summarize the problems with self-administration, in- cluding the ergonomic aspects of the medication. The discussion will consider barriers to independent drug therapy based on the product design of drugs in the context of polypharmacy and therapy complexity. In summary, the following statements can be made, which are to be con- sidered in further research as well as in daily practice:

- The subjective estimate and objective assessment differ

- Routines prove to be important, but can also hinder a change in drug therapy - The naming of concrete needs and requirements is difficult for most participants - The more complex the therapy, the more likely the participants are to deal with strat-

egies

- The patients' need for information relates to practical handling.

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Abstract XII

The results thus provide indications of relevant problem dimensions and aspects of drug therapy for older people. From this, it is only possible to design a further survey in order to a) quantify results b) develop practical options for action and c) derive concrete requirements for product design. The knowledge gained can be used to develop solutions with the aim of improving the quality of the drugs with regard to safe and independent use by the patient.

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Einleitung 13

1 Einleitung

Ältere Menschen stellen im Bereich der Gesundheitsversorgung eine bedeutsame Zielgruppe dar. Zum einen sind sie die größte Empfängergruppe für medizinische, therapeutische, pflege- rische und pharmazeutische Leistungen sind (Nöthen & Böhm, 2010; Mc Gillicuddy, Crean &

Sahm, 2016) und zum anderen unterliegen sie speziellen Bedürfnisse und Anforderungen aufgrund ihrer alterstypischen Veränderungen. Vor dem Hintergrund des demografischen Wandels mit einer steigenden Lebenserwartung und einer daraus resultierenden Anzahl älterer und hoch- betagter Menschen, ist im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie eine Auseinanderset- zung mit den Bedürfnissen älterer Menschen und die Entwicklung neuer Konzepte und Tech- nologien gefordert.

Der Alterungsprozess bringt physiologische Veränderungen mit sich, die sich auf die motori- schen, kognitiven und sensorischen Funktionen auswirken, welche eine wichtige Vorausset- zung zur Handhabung von Arzneimitteln sind (Burkhardt & Wehling, 2016). Der Zeitpunkt, wann diese Einschränkungen auftreten und sich bemerkbar machen, ist nicht nur vom kalenda- rischen Alter und dem Gesundheitszustand abhängig, sondern auch davon, welche Kompensa- tionsmöglichkeiten dem Individuum zur Verfügung stehen, um sich an die veränderte Lebens- situation anzupassen. Ein Maß für den Alterungsprozess ist somit die Fähigkeit des Menschen mit den alltäglichen Lebensanforderungen zurecht zu kommen (Funktionalität) (Burkhardt &

Wehling, 2016), wobei das Ausmaß der funktionalen Einschränkungen auch abhängig von zu- sätzlich auftretenden Krankheiten und der individuellen körperlichen Verfassung ist. Dennoch können neben einer Vielzahl individueller Faktoren gruppenspezifische Aspekte beobachtet werden, die für das Alter charakteristisch erscheinen.

Im stationären Bereich werden die Arzneimitteltherapie und das Medikamentenmanagement vom Pflegepersonal übernommen und überwacht. Dagegen ist der ältere Patient im häuslichen Umfeld, falls er nicht professionell betreut wird, auf sich alleine gestellt. Die Mehrheit der äl- teren Menschen lebt im eigenen Haushalt und gilt als nicht pflegebedürftig (Hoffmann, Romeu Gordo, Nowossadeck, Simonson & Tesch-Römer, 2017), sodass sie selbst für ihre Arzneimit- teltherapie verantwortlich sind. Es ergeben sich aus der wissenschaftlichen Literatur viele Hin- weise, dass eine Vielzahl der chronisch kranken Patienten mit der Einnahme und Anwendung überfordert ist und die Therapie absetzen bzw. eigenständig an ihre Bedürfnisse anpassen mit

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Einleitung 14

dem Risiko, dass arzneimittelbedingte Probleme bis hin zur unvorhergesehenen Krankenhaus- einweisung die Folge sind (Lin, Wen, Chen & Hsiao, 2017). Funktionale und kognitive Ein- schränkungen reduzieren die Fähigkeit zum selbstständigen Medikamentenmanagement und sind auch häufig der Grund für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), sicherheitsrele- vante Einnahmefehler sowie mangelnder Compliance und Adhärenz (Burkhardt 2013; vgl.

Findl, Klaushofer & Koller 2001). Viele Einnahmefehler und Fehler im Umgang mit der eigenen Arzneimitteltherapie geschehen unbeabsichtigt und lassen sich auf Probleme der Anwen- dung und dem Umgang mit den Arzneimitteln zurückführen. Typische Medikationsfehler¹ durch den Patienten betreffen die falsche Einnahme und Lagerung sowie die falsche Anwen- dung von Hilfsmitteln (Mira, Lorenzo, Guilabert, Navarro & Pérez-Jover, 2015).

Während es eine belastbare Datenbasis von Fehlern und Problemen im Zusammenhang mit der Verordnung und Abgabe von Medikamenten durch professionell Tätige (Apotheker, Pflegeper- sonal, Ärzte) gibt, wurden Fehler in der Anwendung durch den Patienten selbst bisher weniger betrachtet (Mira, Lorenzo, Guilabert, Navarro & Pérez-Jover, 2015). Da Medikationsfehler in der Regel unbeabsichtigt und häufig unbemerkt geschehen, lassen sich diese schwer erkennen und nachvollziehen, sodass auch Lösungen nur durch eine intensive Analyse gefunden werden können.

1.1 Ältere Menschen als Zielgruppe von Arzneimitteln

Infolge der genannten altersbedingten Veränderungen leiden ältere Menschen häufig an altersbezogenen Gesundheitsproblemen und Krankheiten, was mit einer steigenden Medikamenten- einnahme einhergeht. In einer Umfrage einer gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unter 1000 Mitgliedern ab 65 Jahren gaben knapp 87 % der Befragten an, regelmäßig Medikamente einzunehmen, wovon 27 % täglich fünf oder mehr Arzneimittel einnehmen (Zok, 2012). Die Berliner Altersstudie (BASE), die dem hier untersuchten Patientenkollektiv am nächsten kommt, formuliert ähnliche Ergebnisse². Zusätzlich wurden in der BASE-Studie auch Medika- mente unabhängig von der ärztlichen Verordnung erhoben, wonach mehr als jeder Zweite (56

%) mindestens fünf und mehr Medikamente einnimmt und 96 % der Probanden mindestens ein Medikament täglich (Steinhagen-Thiessen & Borchelt, 2010). Die mit dem Alter zunehmende

1„Ein Medikationsfehler ist ein Abweichen von dem für den Patienten optimalen Medikationsprozess, das zu einer grundsätzlich vermeidbaren Schädigung des Patienten führt oder führen könnte.“ (Aly, 2015, S. 102).

2 Demnach nehmen 87 % der über 70-Jährigen mindestens ein ärztlich verordnetes Medikament täglich und 23 % nehmen fünf oder mehr Medikamente gleichzeitig ein (Steinhagen-Thiessen & Borchelt, 2010).

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Einleitung 15

Einnahme von Arzneimitteln älterer Menschen zeigt sich auch anhand der Daily Defined Dose (DDD)³, die ab dem 65. Lebensjahr deutlich ansteigt, wobei die höchste DDD bei den 80-89- Jährigen auftritt (Schaufler & Telschow, 2016). Anhand der verschiedenen Datensätze lässt sich deutlich ablesen, dass mit ca. 70 % aller Verschreibungen die Hauptanwendergruppe von Arz- neimitteln Patienten ≥ 65 Jahre sind (Glaeske & Schicktanz, 2015). Dabei lässt sich eine jähr- liche Steigerung der Arzneimittelverordnungen feststellen und eine sprunghafte Zunahme der Verordnungen ab dem 65. und 74. Lebensjahr (Grandt & Schubert, 2017). In diesem Zusam- menhang ist es wichtig zu berücksichtigen, dass diese Polypharmazie⁴ zu komplexen Medika- tionsplänen und Einnahmeregimen führt. Unter Berücksichtigung der funktionellen und kognitiven Einschränkungen älterer Menschen ergeben sich hieraus hohe Anforderungen an die re- gelmäßige und sichere Durchführung der Arzneimitteltherapie (vgl. Kapitel 2.3). Neben der Einführung von neuen Arzneistoffen führen die Fortschritte der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft auch zu einer Vielzahl verschiedener Darreichungsformen (Hoffman, 2008) sowie zu speziellen Einnahmevorgaben, die aus einem besseren Verständnis der Arz- neistofffreisetzung und –absorption resultierten (Löbenberg & Amidon, 2000). Dies führt zu einem weiteren erheblichen Anstieg der Komplexität der Therapie und erhöht dadurch auch das Risiko von Einnahmefehlern (Messina, Becker, van Riet-Nales & Stegemann, 2015).

3 „The DDD is the assumed average maintenance dose per day for a drug used for its main indication in adults.”

(WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 2018)

4 i.d.R. spricht man bei mehr als fünf verordneten Medikamenten von einer Polypharmazie

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Arzneimitteltherapie älterer Menschen 16

2 Arzneimitteltherapie älterer Menschen

Die Arzneimitteltherapie und damit auch der Umgang mit Arzneimitteln ist ein Prozess, der von der Symptomwahrnehmung bis zum Erreichen der therapeutischen Zielsetzung reicht. Im Laufe dieses Prozesses muss der Patient zahlreiche Entscheidungen treffen, Handlungen tätigen und mit der Belastung durch die Erkrankung(en) als auch der Arzneimitteltherapie zurechtkom- men. In diesem Prozess können Probleme und Fehler entstehen, „die tatsächlich oder potenziell das Erreichen angestrebter Therapieziele verhindern“ (Aly, 2015, S. 101). Zur Durchführung der Arzneimitteltherapie bedarf es eines hohen Organisationsgrades sowie ausreichender kognitiver, sensitiver und motorischer Fähigkeiten (Stegemann, 2016). Dabei haben sich insbesondere kognitive und körperliche Einschränkungen als wesentliche Hemmnisse zur selbstständi- gen Durchführung der Arzneimitteltherapie erwiesen (Ruscin & Semla, 1996). Die Verpackung der Medikamente wurde insgesamt nur in wenigen Studien explizit als Untersuchungsgegen- stand gewählt und gilt als „wichtiger, oft übersehener Faktor“ (Burkhardt, 2013, S. 271) im Zusammenhang mit der Therapietreue älterer Menschen.

2.1 Einnahme- und Therapietreue älterer Menschen in der Arzneimitteltherapie

Compliance und Adhärenz beschreiben Konzepte der Therapietreue und drücken aus, inwieweit das Verhalten des Patienten dem, von seiner Therapie geforderten, Verhalten entspricht (Go- renoi, Schönermark & Hagen, 2007). Das Verhalten des Patienten wird dabei bestimmt durch seine Erfahrungen, Erwartungen, Überzeugung und Einschätzung (Brucksch, Teyke, Lenz &

Schurr, 2005). Im Rahmen der Arzneimitteltherapie ist eine möglichst hohe Einnahmetreue die Voraussetzung für eine erfolgreiche Arzneimitteltherapie. Dies bedeutet, dass der Patient in der Lage und willens ist, die verschriebenen Arzneimittel einschließlich der Zubereitungsart, Ein- zeldosis, Anwendungsdauer, dem Zeitpunkt der Einnahme und die Art der Anwendung wie vorgegeben einzuhalten (Hasford, Behrend & Oliver, 1998; Cramer et al., 2008). Um den mo- derneren Behandlungsansätzen gerecht zu werden, wird häufig von Adhärenz statt Compliance gesprochen. Adhärenz erweitert das Konzept der Compliance um das Zustandekommen der Therapietreue durch einen gemeinsam getroffenen Behandlungsansatz. Daher empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Erweiterung der ursprünglichen Definition von Compliance und schlägt folgende Adhärenz-Definition vor:

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„the extent to which a person’s behaviour – taking medication, following a diet, and/or executing lifestyle changes, corresponds with agreed recommendations from a health care provider.“ (Sabaté, 2003, S. 3).

Der Unterschied zwischen Compliance und Adhärenz liegt somit in der Prämisse, dass eine zusammen mit dem Patienten abgestimmte Therapie eher befolgt wird, als eine einseitig vom Arzt verordnete Therapie. In der wissenschaftlichen Literatur werden die Begriffe häufig syno- nym verwendet (Cramer et al., 2008).

Die Compliance und Adhärenz⁵ wird durch vielfältige Faktoren bestimmt. Demnach ergibt sich die Therapietreue aus verschiedenen Komponenten, die im Einzelfall betrachtet werden müs- sen. Auch wenn nicht das Alter per se ein Faktor mangelnder Therapietreue ist, zeigt sich in der Gegenüberstellung von Merkmalen der Therapietreue mit Merkmalen älterer Menschen, dass sie vielfältige, die Compliance vermindernde, Merkmale aufweisen. Neben der grundsätzlichen Bereitschaft die Arzneimitteltherapie einzuhalten, werden Fähigkeiten vorausgesetzt, die spe- zifische Kompetenzen erfordern. Es lässt sich feststellen, dass die Compliance mit steigender Therapiekomplexität und höherer Anzahl an Tagesdosen abnimmt (Claxton, Cramer & Pierce, 2001). Dementsprechend unterliegen ältere Menschen häufig mehreren Einflussfaktoren, die die Einnahmetreue negativ beeinflussen. Diese spezifischen Einflussfaktoren sind zwar bekannt, aber bislang nur unzureichend untersucht und beschrieben (Gellad, Grenard & Marcum, 2011). Die Bestimmung der Therapietreue erfolgt anhand der Übereinstimmung des ärztlichen Therapieplanes mit der tatsächlichen Umsetzung der Therapie. Setzt man die Fähigkeit und Bereitschaft der Therapie zu folgen voraus, deckt die Compliance den gesamten Prozess ab vom Erhalt des Rezeptes, dessen Einlösung bis hin zur regelmäßigen und richtigen Einnahme.

Die Messverfahren zur Bewertung der Therapietreue lassen sich grundsätzlich unterscheiden in direkte und indirekte Verfahren (Stegemann et al., 2012). Auch wenn es keinen Goldstandard zur Messung des Complianceverhaltens von Patienten gibt, stellen die Methoden der Befragung und Selbstreports gängige indirekte Verfahren dar (Stegemann et al., 2012). Da es keine wirk- lich präzise Methode der Compliance-Messung gibt, erklärt sich auch die häufig abweichenden Ergebnisse von Compliance Studien (Gellad, Grenard & Marcum, 2011). Deutlich zeigt sich zudem die Abhängigkeit der Compliance von der Erkrankung des Patienten und von der Medi- kamentengruppe (Capgemini Consulting, 2012; Kronish et al., 2011) sowie der eigenen Über- zeugung und Wahrnehmung der Arzneimitteltherapie (Rajpura & Nayak, 2014). Befragt man

5 Im Folgenden als Einnahmetreue bzw. Therapietreue zusammengefasst

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ältere Menschen nach der Selbsteinschätzung ihrer Therapietreue, wird diese sehr hoch einge- stuft. Etwa 80 % der 1000 GKV-Befragten ab 65 Jahren gab eine hohe bis sehr hohe Adhärenz ihrer Arzneimitteltherapie an (Zok, 2012).

2.2 Verpackungsdesign von Arzneimitteln und ihr Einfluss auf die Compliance

Die Verpackungen von Arzneimitteln werden in erster Linie auf Basis regulatorischer und qua- litätssichernder Anforderungen sowie standardisierter Herstellungsverfahren entwickelt und vermarktet. Die Verpackung und Kennzeichnung sind in der Europäischen Union (EU) durch das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der Good Manufacturing Practice (GMP) geregelt und unterliegen im Zuge des Zulassungsverfahrens behördlichen Genehmigungen. Grundsätzlich lassen sich Verpackungen in Primärpackmittel, Sekundärpackmittel und ggf. zusätzliche Hilfs- mittel oder Füllmittel einteilen. Die Anforderung und Auswahl der Packmittel dient primär dem Schutz des Arzneimittelprodukts. Durch verschiedene Inhalte und Einsatzvariationen, sind ge- nauso unterschiedliche Materialien als auch Verpackungsgestaltungen im Einsatz.

Sekundärpackmittel stellen die Verkaufsverpackung dar und dienen neben Information und Kennzeichnung auch der Lagerung, dem Transport und Schutz der Primärverpackung. Eine Vielzahl an Standardarzneimitteln befindet sich in einer solchen Faltschachtel (Sekundärpack- mittel), häufig aus Karton. Bei herkömmlichen Faltschachteln (vgl. Abbildung 1) muss diese an einer seitlichen Einstecklasche geöffnet werden um an das Primärpackmittel und den Inhalt zu gelangen. „Bei einer Standard-Faltschachtel ist die Öffnung an der kleinsten Fläche des Körpers.“ (Hauptverband Papier- und Kunststoffverarbeitung e. V. (HPV), 2013, S. 138). Das hat zur Folge, dass an der kleinsten Stelle die höchste Kraft aufgewendet werden muss, da es sich um eine kleine Drehachse handelt.

Abbildung 1: Standard-Faltschachtel (Quelle: Hauptverband Papier- und Kunststoffverarbeitung e. V. (HPV), 2013, S. 138)

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Darüber hinaus ergeben die Faltung und Stanzformen der betrachteten Schachteln zwei verschiedene Prinzipien in der Anordnung der Einstecklaschen. Variante A (Abbildung 2) verfügt über an beiden Seiten gleich angeordnete Seitenlaschen. Die Seitenlaschen bei Variante B (Ab- bildung 3) sind entgegengesetzt angebracht.

Neben funktionalen Zwecken stellt die Sekundärverpackung auch die Verkaufsverpackung dar, weswegen sie als Kennzeichnungsfläche für verpflichtende und freiwillige Informationen dient. Die gesetzlichen Vorgaben der Kennzeichnung sind in §10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt. Sie enthalten erste relevante Hinweise an den Verbraucher. Weiter bestimmt das AMG eine „gut lesbare[..] Schrift, [in] allgemeinverständlich[er] […] deutscher Sprache“

(§10 Absatz 1 AMG), definiert jedoch nicht wie diese Anforderung zu erfüllen ist. Konkrete Anforderungen und Vorgaben, die Qualitätssicherung und Herstellung betreffen, leiten sich in Deutschland aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie des dazugehörigen EU-GMP Leitfaden ab.

Die Namensgebung von Arzneimitteln setzt sich aus einem Handelsnamen und dem Namen des enthaltenen Wirkstoffes zusammen. Der Handelsname ist in Deutschland entweder mit einer Generikabezeichnung oder einer Phantasiebezeichnung versehen (Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich Institut, 2016). Darüber hinaus spielt die Sekun- därverpackung auch eine Rolle beim Pharmamarketing, aber auch bezüglich Aspekten der Fäl- schungssicherheit.

Während die Anforderungen an die Umverpackungen insbesondere durch Kennzeichnungs- und Designaspekte geprägt sind, werden den Primärpackmitteln, die in „unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform stehen oder potenziell mit ihr in Kontakt kommen können“ (Germershaus,

Abbildung 2: typische Arzneimittelfaltschachtel mit ge- genüberliegenden Einstecklaschen (ECMA A2320) (Va- riante A) (Quelle: SCHAAF-Packung, 2018)

Abbildung 3: typische Arzneimittelfaltschachtel mit ver- setzten Einstecklaschen (ECMA A2120) (Variante B) (Quelle: SCHAAF-Packung, 2018)

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2014, zitiert nach FDA)⁶ ein großes Augenmerk von Seiten der Pharmazie hinsichtlich der Auf- rechterhaltung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugeschrieben. Diese technologischen Aspekte dienen vor allem dem Schutz und der Lagerstabilität der Arzneimittel. Die Anforderungen an die Wahl und Herstellung der Verpackung findet sich in den GMP-Leitli- nien. Darüber hinaus müssen Primärverpackungen kindersicher sein und den Anforderungen der DIN ISO 8317:2015⁷ und 14375:2018⁸ entsprechen. Die Verpackungsarten und Packmittel richten sich nach der zu verpackenden Arzneiform (vgl. Tabelle 1) unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen mit anderen Packmittelmaterialien.

Tabelle 1: Relevante Primärpackmittel im Überblick (nach Gausepohl & Brandes, 2012)

Arzneiform Beispiel Packmittel

Fest Tabletten, Dragees, Kapseln Blister, PE-Flaschen (US-Markt)

Pulver Beutel/ Sachets, Schraubgläser, PE-Flaschen Flüssig

(nicht steril)

Saft, Tropfen Glasflaschen, Tropfflaschen

Als gängige Primärpackmittel auf dem deutschen Markt werden bei Tabletten, Kapseln und Dragees überwiegend Blister genutzt, während im US-Markt Flaschen die gängige Verpa- ckungsart darstellen (MSI Reports, 2006; Gausepohl & Brandes, 2012).

Im Herstellungsverfahren werden zunächst die Arzneimittel in das entsprechende Primärpack- mittel verpackt. Anschließend werden sie gemeinsam mit einer mehrfach gefalzten Packungs- beilage in die aufgerichtete Faltschachtel eingeschoben und verschlossen (Gausepohl &

Brandes, 2012). Zur entsprechenden Einnahme müssen die Medikamente in ihren Primärpack- mitteln (z.B. Blistern, Flaschen) aus ihren Sekundärpackmitteln (z.B. Umkarton) entnommen werden, um anschließend aus den entsprechenden Primärpackmitteln entnommen zu werden.

Um die richtige Einnahme und Information des Patienten sicherzustellen, befindet sich in der Sekundärverpackung ein Beipackzettel mit allen relevanten Informationen.

Innerhalb dieser grundlegenden Verpackungsarten finden sich eine Vielzahl spezifischer Ver- packungsarten und –materialien sowie spezielle Öffnungsmechanismen in Verbindung mit Ori- ginalitätssiegeln, Erstöffnungsschutz oder Elementen der Kindersicherung. Bei Tropfflaschen

6 Original FDA: „a packaging component that is or may be in direct contact with the dosage form“ (U.S.

Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, 1999, S.2)

7 Child-resistant packaging: Requirements and testing procedures for reclosable packages

8 Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products – Requirements and testing

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existieren verschiedene Tropfenzählaufsätze, wonach sich die vorschriftsmäßige Haltung des Fläschchens richtet (Kircher, 2013). Diese unterliegen vorrangig technologischen und regulatorischen Anforderungen und berücksichtigen selten zusätzliche Gestaltungselemente. Wäh- rend die Konsumgüterindustrie bereits zahlreiche Produkte speziell für ältere Menschen entwickelt und anbietet (z.B. Telefone mit großen Tasten) finden sich im Bereich altersgerechter Arzneimittelformen und Verpackungen zwar Ansätze seniorengerecht gestalteter Verpackun- gen (vgl. Fischer & Breitenbach, 2010; Geißler & Herzau, 2017), diese sind im praktischen Alltag jedoch kaum zu finden. Arzneimittel werden weiterhin auf der Basis von regulatorischen Anforderungen und standardisierten Herstellungsverfahren entwickelt und vermarktet (Scho- berberger, Klik, Korab & Kunze, 2007). Optimierungen und Veränderungen am Verpackungs- design sind überwiegend ökonomisch und prozessbedingt geprägt. Alternative Verpackungs- formen finden sich deshalb zumeist bei Produkten oder Arzneimitteln, die vom Verwender selbst bezahlt werden müssen (z.B. Kontrazeptiva).

Die aufgeführten Aspekte tragen zu einer Ähnlichkeit von Verpackungen bei und führen somit leicht zu Verwechslungen (Hahnenkamp, Rohe & Thomeczek, 2011). Die Prävalenz von soge- nannten „look alike“ und „sound alike“ (LASA)⁹ - Produkten (Medikamente, die aufgrund ihres Namens oder Verpackungsdesigns leicht zu verwechseln sind) beträgt laut Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. 20 % (Schnurrer, 2006), wobei „look alike“ häufiger auftreten (Meyer-Massetti, 2012). Berman (2004) führt in diesem Zusammenhang an, dass ca.

ein Drittel der Medikationsfehler auf unübersichtliche Beschriftung und Verpackung, insbesondere wegen geringer Schriftgröße, mangelnder Lesbarkeit, schlechter Schriftgestaltung und schlechter Farbgebung zurückzuführen sind. Bedingt durch eine selektive Aufmerksamkeit füh- ren Look alike-Packungen bzw. Darreichungsformen zu Verwechslungen hinsichtlich des Me- dikaments selbst, der Dosierung und Konzentrationsangaben (Hahnenkamp, Rohe & Thome- czek, 2011).

Auch durch die Gestaltung herkömmlicher Beipackzettel sind diese für ältere Menschen häufig schwer lesbar und zu verstehen (Notenboom et al., 2014; Doyle, Cafferkey & Fullam 2012) und werden von der Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e.V. (BAGSO) als ungeeignet für Senioren bewertet (Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen, 2005).

9„The term LASA (“look-alike sound-alike”) delineates a confusion of medication due to the similar labeling and packaging of different drugs, or similar labeling and packaging of the same drug containing different strengths.“ (Schnorr, Rogalski, Frontini, Engelmann & Heyde, 2015, S. 1)

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2.3 Anforderungen an die Durchführung der Arzneimitteltherapie durch ältere Menschen

Neben den Faktoren, die die Compliance beeinflussen, zeigen sich weitere Faktoren, die sich auf die qualifizierte Medikamenteneinnahme auswirken. Diese spezifischen Kompetenzen in den Bereichen Kognition, Sensorik und Motorik (funktionale Mobilität) gehen im Alter zurück und erschweren die Handhabung der Arzneimittel.

Für den Umgang und die Handhabung von Verpackungen gelten insbesondere motorische Ein- schränkungen als problematisch (IDH, 2014). Für die selbstständige Durchführung der Arznei- mitteltherapie ist ebenso eine ausreichende Kognition eine wichtige Voraussetzung (Insel, Mor- row, Brewer & Figueredo, 2006; Infurna, Gerstorf, Ryan & Smith, 2011). Auch die sensorische Aufnahme und Wahrnehmung lässt im Alter nach bzw. verändert sich. Von besonderer Rele- vanz erscheint hierbei das abnehmende Sehvermögen. Bereits ab einer leichten Seheinschrän- kung wird die Selbstständigkeit im Alltag beeinträchtigt (Lindemann, 2015). Neben einer Min- derung der Sehschärfe schränken aber auch die geringere Kontrastempfindlichkeit und Ab- nahme des räumlichen Sehens die Fähigkeit der selbstständigen Medikamenteneinnahme ein (Windham et al., 2005). Die folgende Abbildung (Abbildung 4) fasst die wesentlichen Verän- derungen in Abhängigkeit vom Lebensalter zusammen.

Veränderung Lebensalter

20 30 40 50 60 70 80

Visuelle Fähigkeiten

Verminderung der Sehschärfe Längere Dauer für scharfe Wahr- nehmung eines Objekts

Schlechtere Farbwahrnehmung

Haptische Fähigkeiten

Verminderung der Tastkörperchen

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Graduelle Abnahme der Hautsen- sibilität

Motorische Fähigkeiten

Nachlassen der Muskelkraft Einschränkung der Gelenkbeweg- lichkeit

Kognitive Fähigkeiten

Verminderte Problemlösung Vermindertes Koordinationsver- mögen

Abnahme der fluiden Intelligenz

Abbildung 4: Physiologische Veränderungen abhängig vom Lebensalter(Quelle: Institut für Distributions- und Handelslogis- tik (IDH) des VVL e.V., 2014, S. 29)

Übersteigen funktionelle Einschränkungen die Anforderungen an die Arzneimitteltherapie steigt die Gefahr von Fehlern, sodass eine sichere und selbstständige Durchführung der Thera- pie durch den Patienten nicht mehr gegeben ist (Burkhardt, 2013).

Die Durchführung einer Arzneimitteltherapie lässt sich in verschiedene Handlungsschritte un- terteilen. Zunächst müssen dem Patienten die einzunehmenden Arzneimittel und deren Anwen- dungsweise bekannt und diese aus einer Anzahl von verschiedenen Medikamenten eindeutig erkennbar sein. Daraufhin müssen die Arzneimittel den richtigen Einnahmemomenten zuge- ordnet und deren Einnahmehinweise berücksichtigt werden. Jeder dieser Schritte benötigt sei- tens des Patienten physische und kognitive Fähigkeiten, um den Handlungsschritt der Medika- menteneinmahne angemessen durchführen zu können. Viele Probleme und Fehler stehen im Zusammenhang mit unzureichenden Kenntnissen und Fähigkeiten über Gebrauch, Handling und Therapie der Arzneimittel (Hämmerlein, Griese & Schulz, 2007). Demzufolge können Me- dikationsfehler gewissermaßen aus Fehlern durch eine Aktion in der Ausführung (auf Seiten des Patienten) entstehen als auch im Zusammenhang mit Fehlern, die auf einem Mangel oder einer Fehlinterpretation von Informationen zurückzuführen sind (Aronson, 2009; Mira, Lo- renzo, Guilabert, Navarro, & Pérez-Jover, 2015). Diese Aspekte werden in der nachfolgenden Übersicht (Abbildung 5) als vertikale Dimensionen ‚Wissen‘ und ‚Können‘ des gesamten Ein- nahmeprozesses dargestellt.

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Abbildung 5: Schritte bei der Anwendung eines Arzneimittels (Stegemann, Rasenack, Ecker & Zimmer, 2011, ergänzt)

(1) Auswahl des Arzneimittels

Die Ausgangsbasis in der Anwendung von Arzneimitteln stellt die gezielte Auswahl und Iden- tifikation der Arzneimittel dar. Zusätzlich zu den verpflichtenden Kennzeichnungselementen (vgl. S.19) enthalten die Verpackungen oftmals noch weitere Hinweise in Schrift- oder Sym- bolform zur Indikation, Einnahme und Anwendergruppe. An dieser Stelle ist besonders die Sehfähigkeit gefordert, um Schrift und Label auf der Medikamentenverpackung eindeutig erkennen zu können (Beckmann, Parker & Thorslund, 2005; Windham et al., 2005).

(2) Öffnen der Sekundärverpackung

Beim Öffnen der Außenverpackung steht die manuelle Geschicklichkeit im Vordergrund, um diese, möglichst ohne Einsatz von Hilfsmitteln, öffnen zu können (vgl. Notenboom et al., 2014).

Verklebte und schlecht sichtbare Perforationen erschweren das Öffnen der Kartons zusätzlich (Notenboom, Leufkens & Vromasn, 2017). Laut BAGSO stellt das Öffnen von Verpackungen neben der mangelnden Lesbarkeit ein wesentliches Problem älterer Verbraucher dar (Bundesarbeitsgemeinschaft der Senioren-Organisationen, 2003). Als Ursachen dafür werden nachlassende Sehleistung und motorische Geschicklichkeit sowie eingeschränkte Handkraft ge- sehen (Ahlbrecht, 2013). Besonders für das Öffnen einer Medikamentenverpackung ist auch eine ausreichende Handkraft und –funktion erforderlich (Rahman, Thomas & Rice, 2002).

(3) Herausnehmen des Primärpackmittels

(6) Einnahme des Medikaments Schluckfähigkeit

(5) Durchführung einer Handlung am Arzniemittel

haptische, motorische und visuelle Fähigkeiten (Hand- und Greifkraft, Geschicklichkeit) (4) Entnahme der Darreichungsform

haptische und motorische Fähigkeiten (Hand- und Greifkraft, Feinmotorik/Sensorik) (3) Herausnehmen des Primärpackmittels

haptische und motorische Fähigkeiten (greifen) (2) Öffnen des Sekundärpackmittels

haptische und motorische Fähigkeiten (manuelle Geschicklichkeit) (1) Auswahl des Arzneimittels

visuelle Fähigkeiten

Können

Wissen

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Dieser Handlungsschritt wurde in bisherigen Anwendungstests nicht explizit untersucht. Den- noch ist auch hier von einer benötigten manuellen Geschicklichkeit auszugehen, um Flaschen oder Blister zu entnehmen. Zu vermuten sind hierbei Probleme aufgrund der Anordnung des Beipackzettels (vgl. Kap. 2.2) sowie des Packvolumens (Notenboom, Leufkens & Vromasn, 2017).

(4) Entnahme der Darreichungsform

Aufgrund der weiten Verbreitung von Blisterverpackungen ist dieser Vorgang in vielen Studien untersucht und Einschränkungen bei der Entnahme von Tabletten belegt (Burnham, 2012; Ni- kolaus et al., 1996). Zum Herausdrücken aus dem Blister werden neben einer manuellen Ge- schicklichkeit ausreichend Handkraft, Sehkraft und kognitive Fähigkeiten benötigt (Nikolaus et al., 1996).

Die Herausforderung beim Öffnen kindergesicherter Verpackungsmechanismen liegt in der Koordinationsleistung zwischen Handkraft, Feinmotorik und kognitiver Leistung. Dabei muss zwischen der Erstöffnung und der Wiederöffnung differenziert werden. Für die Erstöffnung einer Originalversiegelung, beispielsweise bei einem Brechring und Druckdrehverschluss, ist deutlich mehr Kraft erforderlich als beispielsweise zum Öffnen von Getränkeflaschen (Kircher, 2013). Ferner muss der Patient den Öffnungsmechanismus erkennen und durch einen anschlie- ßenden gerichteten Fingergriff, den Sicherungsmechanismus überwinden (Kircher, 2013). Je nach Verschlussmechanismus konnte zwischen 34.5 % (Findl, Klaushofer & Koller, 2001) und 63.9 % (Nikolaus et al., 1996) der getesteten Patienten eine kindergesicherte Flasche oder Dose nicht öffnen.

(5) Durchführung einer Handlung am Arzneimittel

Die nach dem Öffnen der Primärverpackung vorzunehmende Handlung durch den Patienten beschränkt sich häufig nicht nur auf die Ent- und Einnahme, sondern erfordert weitere Vorbe- reitungsschritte. Fertigarzneimittel befinden sich zwar in einem gebrauchsfertigen Zustand, müssen unter Umständen jedoch individuell portioniert bzw. dosiert oder anderweitig vorberei- tet werden. Bevor ein Arzneimittel in den gebrauchsfertigen Zustand überführt worden ist, müs- sen bspw. Inhalatoren befüllt, Tropfen und Säfte richtig getropft und abgemessen oder Brause-

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tabletten aufgelöst werden (Kircher, 2013). In der Praxis zeigen sich auch oft weitere Adaptio- nen der Arzneimittel, die herstellungsbedingt nicht notwendig sind aber dennoch eine gängige Praxis darstellen, wie das Teilen von Tabletten. Dafür werden hohe Anforderungen insbesondere an die Feinmotorik und Fingerkraft gestellt. In Packungsbeilagen als „leicht teilbar“ de- klarierte Tabletten erfordern eine Kraft von mindestens 3 kg, was sich bei weiteren durchaus verbreiteten Medikamenten auf bis zu 10 kg erhöht (DAZ, 2009). Die benötigte Kraft hängt dabei auch von der herstellerbedingten Teilungstechnik ab, die jedoch nicht immer in der Pa- ckungsbeilage beschrieben wird (ebd.). Infolgedessen stellte das Teilen von Tabletten in verschiedenen Studien eine unlösbare Aufgabe in der Gruppe der Älteren dar (Findl, Klaushofer

& Koller, 2001; Atkin, Finnegan, Ogle & Shenfield, 1994). Auch die korrekte Dosierung durch Abzählen von Tropfen oder Abmessen von Saft stellt ein bekanntes Fehlerpotenzial dar (Findl, Klaushofer & Koller, 2001).

(6) Einnahme des Medikaments

Bei den meisten eigenständig einzunehmenden Arzneimitteln handelt es sich um orale Formen, die geschluckt werden müssen (Liu et al., 2014). Dies setzt voraus, dass der Patient über ein ausreichendes Schluckvermögen verfügt. Das Schluckvermögen wiederum ist ein Zusammen- spiel von Schluckreiz, der Schluckkraft, was aber auch durch zugeführte Flüssigkeit (zur Tab- letteneinnahme) und der eigenen Speichelproduktion beeinflusst wird. Gerade ältere Patienten leiden jedoch an Schluckbeschwerden, was insbesondere das Schlucken von Tabletten er- schwert (Liu et al., 2014).

Die Betrachtung der Anforderungen, die an die Patienten gestellt werden, um ihre Arzneimittel selbstständig einzunehmen, zeigen, dass die Arzneimittelverpackungen eine Hürde für ältere Patienten darstellen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Problemen mit Arzneimittelver- packungen und hohem Alter (Burnham, 2012). Insbesondere das Verpackungsdesign (mangelnde Unterscheidbarkeit und Erinnerung an die Arzneimittel), der Beipackzettel, Handha- bung, Größe des Medikaments und Farbe sowie die Komplexität der Therapie (verschiedene oder wechselnde Hersteller, Generika) erwiesen sich als Barrieren der Arzneimittelcompliance (Schoberberger, Klik, Korab & Kunze, 2007). Auch wenn in den meisten Fällen die körperli- chen Einschränkungen im Mittelpunkt der Problematiken stehen (Burnham, 2012), spielen ebenso Persönlichkeitsfaktoren eine Rolle (Pound et al., 2005). Auftretende Fehler bei der Me- dikamenteneinnahme zeigen sich sowohl bei Patienten, die der Therapie positiv als auch negativ gegenüberstehen (Pound et al., 2005). Es ist bislang wenig berücksichtigt worden, dass bei der Durchführung der Arzneimitteltherapie der Patient mit dem Arzneimittel „in Kontakt“ tritt

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und versucht zu erfassen, wie es zu handhaben und anzuwenden ist. Da das Arzneimittel im Mittelpunkt der Sicherstellung der Compliance steht, ist sein Einfluss auf die Therapietreue von maßgeblicher Bedeutung. Typische klinische Studien mit älteren Menschen im Zusammenhang mit Polypharmazie und Pharmakovigilanz betrachten schwerpunktmäßig die Pharmakinetik. In diesem Zusammenhang unterliegt das Verpackungsdesign Bestimmungen, die vordergründig darauf abzielen die Medikamente hinsichtlich ihrer Wirkung zu schützen. Diese pharmakologischen Studien lassen weitere Begleitumstände wie bspw. Produktdesign, Ergonomie sowie die gestellten Anforderungen an den Nutzer oft außer Acht. Bei Studien zur pharmakologischen Compliance wird diese zwar erhoben und gemessen, jedoch werden die Gründe auf die funktionalen Einschränkungen der Patienten reduziert. Ein entscheidender weiterer Unterschied besteht darin, dass Arzneimittel vor allem in Bezug auf die klinischen Parameter, die für den Arzt als Verordner interessant sind, entwickelt werden. Der Patient als Anwender wird nur sehr bedingt in den Entscheidungsprozess eingebunden. Das Medikamentenmanagement älterer Men- schen unterliegt jedoch vielfältigen Einflussfaktoren. Die Compliance und die Adhärenz be- stimmen neben dem Medikament selbst den Therapieerfolg. Der Patient ist damit am Therapie- erfolg in hohem Maße koproduktiv beteiligt. Insofern muss einem gelingenden Medikamenten- management größere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Neben den patientenabhängigen Ein- flussfaktoren spielen auch patientenunabhängige, produktbezogene Faktoren wie Verpackung, Darreichungsform, Patienteninformation, etc. eine große Rolle. Die genaue Kenntnis der Schwierigkeiten und individuellen Problemlösungen des Patienten im Umgang mit Arzneimit- teln, deren Abhängigkeit von der Patientenkonstitution, einschließlich deren Informiertheits- grad ist für das Arzneimittelmanagement, die Compliance und damit den Therapieerfolg von großer Bedeutung. Bislang wurden nur wenigen Studien zum Umgang mit Arzneimitteln durch Patienten durchgeführt. Dabei wurden häufig Standardmedikamente genutzt oder sich auf eine bestimmte Zielgruppe mit einer bestimmten Krankheit konzentriert. Die überwiegend quanti- tativen Studienergebnisse zeigen zwar deutlich die Relevanz des Themas auf, lassen jedoch aufgrund ihres Fokus auf einzelne Aspekte der Arzneimittelanwendung keine Schlussfolgerun- gen zu, wie das Produktdesign und die Arzneimitteltherapie aus Sicht der älteren Patienten ver- bessert werden kann. Eine direkte Befragung oder Einbeziehung der Patienten bezüglich ihrer subjektiven Probleme fand nur in Ansätzen statt. Des Weiteren fällt auf, dass die Untersuchun- gen bereits in den 1990er und 2000er Jahren durchgeführt wurden, ohne allerdings konkrete Handlungsempfehlungen bereitzustellen. Ebenso deuten die Ergebnisse darauf hin, dass dem Arzneimittel selbst eine wichtige Rolle zukommt und die Fehler im Zusammenhang mit einer

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nicht patientengerechten Gestaltung zu sehen sind. Kamche & Haslbeck (2004) fordern deswe- gen Studiendesigns, die einen Perspektivwechsel auf die Sichtweise der Nutzer bzw. Patienten vornehmen und die Gründe der Alltagsprobleme und Bewältigungsprobleme bei komplexen Arzneimittelregimen fokussieren, statt der patientenbezogenen Einflussmerkmale der Non- Compliance.

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Zielsetzung und Fragestellung 29

3 Zielsetzung und Fragestellung

Ziel dieser Studie war es, die Probleme im Umgang mit Arzneimitteln aus der direkten Sicht der betroffenen Patienten und Patientinnen über die Beobachtung der Vorbereitung ihrer eigenen Arzneimitteltherapie sowie der individuellen Äußerungen und Überlegungen der Patienten dazu zu erfassen und zu analysieren. Die Analyse zielt damit über den rein beschreibenden Charakter hinaus auf die Erkennung der zugrundeliegenden Ursachen bzw. Prozesse der Hand- habungsprobleme und Verhaltensweisen (z.B. Gewohnheiten und Routinen, Strategien und andere Aspekte) der Patienten und Patienteninnen bei der Bewältigung ihrer eigenen und ihnen bekannten Arzneimitteltherapie. Der Untersuchung liegt die Arbeitshypothese zugrunde, dass Arzneimittel hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit oft nicht alters- und patientengerecht gestaltet sind, mit der Folge, dass daraus arzneimittelsicherheitsrelevante Einnahmefehler und unzu- reichende Einnahmetreue der Arzneimitteltherapie resultieren.

Leitend für die gesamte Untersuchung ist die subjektive Wahrnehmung und Einschätzung der Patientinnen im Umgang mit Medikamenten und die Berücksichtigung ihrer Bedarfe, Präferen- zen und gegebenenfalls eigener Lösungsansätze. Im Ergebnis geht es auch um die Ermittlung und Sichtbarmachung der speziellen Gegebenheiten „älterer Patienten“ als größte Nutzergruppe von Arzneimitteln. Die gewonnenen Kenntnisse dienen der Entwicklung von Lösungsansätzen mit dem Ziel, die Qualität der Arzneimittel hinsichtlich einer sicheren und eigenständigen An- wendung durch den Patienten zu verbessern. Die Untersuchungsergebnisse bilden eine Grund- lage für eine zukünftige patientenorientierte Arzneimittelentwicklung, die einen weiteren Bei- trag zur Verbesserung sowohl der Arzneimittelakzeptanz als auch der Compliance und Adhä- renz darstellt sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie unterstützt.

Die Untersuchung wurde als explorative Pilotstudie angelegt und konzentriert sich auf eine thematische Sondierung des Themenfeldes auf Basis der Patientenbedürfnisse. Dabei werden Aspekte aufgezeigt, die für den weiteren Forschungsbedarf relevant sind. Die Pilotstudie erhebt keinen repräsentativen Anspruch. Es geht vielmehr darum, den Nutzungskontext der Ziel- gruppe kennenzulernen, Anwendungsprobleme zu erkennen und Impulse für eine Folgestudie zu geben. Darüber hinaus soll sie auch eine methodische Grundlage für eine Folgestudie mit Fokussierung auf die Bedürfniserfassung von Patienten und deren methodischen Hürden sein.

Ziel ist eine detaillierte Beobachtung und Beschreibung, die nicht nur Probleme, sondern auch Gewohnheiten, Routinen und Bewältigungsstrategien sowie weitere Aspekte erfasst.

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Untersuchungsdesign und Methodik 30

4 Untersuchungsdesign und Methodik

Trotz der Bedeutung älterer Menschen sind sie weniger in Studien vertreten. Dies beruht nicht zwangsläufig auf einer mangelnden Bereitschaft, vielmehr sind es die generellen Herausforde- rungen, wie etwa die Rekrutierung und das Einholen der Einverständniserklärung, diese Pati- entenpopulation in Studien einzuschließen und über einen längeren Zeitraum weiterzuverfolgen (Orwig, Rickles & Martin, 2011).

Es musste ein Untersuchungsdesign entwickelt werden, das eine detaillierte Erhebung des For- schungsgegenstandes zulässt und gleichzeitig die gegebenen Rahmenbedingungen sowie die besondere Untersuchungsgruppe berücksichtigt. Zentral dabei war die Entdeckung von mög- lichst vielfältigen Handhabungsproblemen, um daraus Überlegungen zur Optimierung der Arz- neimittel abzuleiten. Um eine umfassende Nutzerperspektive zu erhalten, musste der gesamte Nutzungskontext erfasst werden, in dem nicht nur Probleme, sondern auch Gewohnheiten und Routinen, Bewältigungsideen und andere Aspekte berücksichtigt werden. Die zugrunde lie- gende Fragestellung dieser Arbeit galt gerade der Patientenpopulation der älteren Patienten das Hauptinteresse, weswegen der potentielle Rückgang vor allem kognitiver Fähigkeiten sowie kommunikativer Veränderungen in der Untersuchung von und mit älteren Menschen berück- sichtigt werden muss. Dies betrifft insbesondere Untersuchungsmethoden, die auf Befragungen und dem Lösen von Aufgaben aufbauen (Kühn & Porst, 1999). So setzt ein Interview die Fä- higkeiten des Befragten voraus, die Frage zu verstehen, Erinnerungen und Antworten abzurufen und diese entsprechend wiederzugeben (Kühn & Porst, 1999). Bei älteren Menschen werden face-to-face-Befragungen empfohlen, um Verzerrungen zu vermeiden (Motel-Klingebiel, Klaus & Simonson, 2014). In diesem Zusammenhang zeigen Orwig et al (2011) methodische Probleme und Lösungsansätze auf und Brédart et al (2014) geben praktische Hinweise bezüg- lich der Fragetechnik und Anforderungen an Interviews mit älteren Patienten. Im Rahmen dieser Untersuchung sind bei der Datenerhebung insbesondere Ermüdungserscheinungen, Ver- trautheits- und Verständigungsschwierigkeiten sowie mangelnde Teilnahmebereitschaft zu be- achtende Aspekte (Kühn & Porst, Befragung alter und sehr alter Menschen: Besonderheiten, Schwierigkeiten und methodische Konsequenzen. Ein Literaturbericht. ZUMA-Arbeitsbericht 99/03, 1999). Außerdem ist bei älteren Menschen oftmals mit einer sozialen Erwünschtheit zu rechnen (Kelle & Niggemann, 2002; Orwig, Rickles & Martin, 2011), wobei im Zusammen- hang mit Gesundheitsverhalten eine Verstärkung dieser Tendenzen anzunehmen ist, da sie auch als Selbstbestätigung der Fähigkeit zur unabhängigen Lebensführung gelten (Hillcoat- Nallétamby, 2014).

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4.1 Studienzentrum und Durchführung

Die Studie erfolgte in interdisziplinärer Zusammenarbeit zwischen der Forschungsgruppe Ge- riatrie der Charité Universitätsmedizin Berlin am Evangelischen Geriatriezentrum Berlin (EGZB) und dem Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Professor Dr. Stegemann, der Tech- nischen Universität in Graz.

Das Evangelische Geriatriezentrum Berlin kooperiert eng mit der Charité Berlin. Der Lehrstuhl für Altersmedizin der Charité ist über die Forschungsgruppe Geriatrie an das EGZB angebun- den. Als Zentrum für Altersmedizin verfügt das EGZB über verschiedene Angebote der statio- nären, teilstationären und ambulanten Versorgung. Die Klinik für Akutgeriatrie und Frühreha- bilitation verfügt über 152 Betten und bietet eine akutmedizinischen Diagnostik und Therapie in Verbindung mit der geriatrischen frührehabilitativen Komplexbehandlung. Die Tagesklinik mit 40 Plätzen ermöglicht eine teilstationäre Behandlung und bereitet die Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wieder auf den Alltag vor. Das EGZB eignet sich aufgrund der perso- nellen und räumlichen Nähe als geeigneter Zugang zu den Patienten.

Das Institut für Prozess und Partikeltechnik der Technischen Universität Graz beschäftigt sich mit innovativen pharmazeutischen Verfahrenstechniken. Mit dem Lehrstuhl ‚Patientenzentrier- ter Arzneimittelgestaltung und Herstellung‘ wird ein spezieller Fokus auf die Interaktion Pati- ent-Arzneimittel gelegt, um die Arzneimittelsicherheit über eine anwenderorientierte Produkt- gestaltung zu verbessern. Zur Erreichung dieser Zielsetzung verfügt das Institut über verschiedene interdisziplinäre Zusammenarbeiten mit Medizinern und Patienten, wobei ein Schwer- punkt auf ältere und multimorbide Patienten als Hochrisikogruppe gelegt wird.

Die Untersuchung erfolgte unter Nutzung der bestehenden Infrastruktur des EGZB und der Forschungsgruppe Geriatrie an der Charité. Weitere Finanzierungsmittel standen nicht zur Ver- fügung. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte ebenfalls über das EGZB.

Das Promotionsvorhaben wurde von der Prüfungskommission des Promotionsbüros genehmigt und erhielt ein positives Votum der Ethikkommission [EA1/239/14]. Die Datensätze wurden anonymisiert und auf dem von der Charité zugewiesenen Server archiviert.

4.2 Methodische Herangehensweise

Um Bedarfe zu erfassen, ist es nötig den Nutzungskontext zu verstehen. Das erfordert ein um- fangreiches Wissen über die Anwender. Dazu gehört die Identifikation von Bedürfnissen und Verstehen von Anforderungen der Nutzer, um geeignete Lösungen zu entwickeln (Lüthje

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2007). Zur Erreichung der Zielsetzung der Studie wurde eine Triangulation aus semi-struktu- rierter Befragung (Interview) und Beobachtung (Anwendungstest) gewählt. Die Operationali- sierung der Nutzerperspektive erfolgte über die Bereiche

• Problemfelder: welche Probleme zeigen sich beim Handling der Arzneimittel?

• Bewältigungsstrategien: wie versuchen die Patienten/Studienteilnehmer Probleme zu umgehen?

• Patientensicht und Vorgehensweise: was sind typische Vorgehensweisen und Einschät- zungen der eigenen Arzneimittel?

• Bedarfserfassung: wo sehen die Patienten/Studienteilnehmer Verbesserungsmöglich- keiten zur Erleichterung?

In der folgenden Abbildung ist die Versuchsdurchführung schematisch dargestellt.

4.2.1 Auswahl der Studienteilnehmer

Da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt, war eine statistische Fallzahlschätzung oder Randomisierung nicht möglich. Stattdessen erfolgte die Fallauswahl, wie in der qualitativen Forschung üblich, kriteriengeleitet¹⁰ (vgl. Kelle & Kluge, 1999). Für die Auswahl der Stu- dienteilnehmer (ST) war leitend, möglichst vielfältige Perspektiven zu erhalten. Insgesamt soll- ten 20 ältere Patienten und Patientinnen, die sich in der stationären oder teilstationären Behand- lung des EGZB befanden, an der Studie teilnehmen. Die Ansprache erfolgte persönlich in Ab-

10 auch ‚selektives Sampling‘ genannt Assessments

Patientendaten

Interviews

Anwendungstest

Patientenakten Patienteneigenschaften Problembeschreibungen Videoaufnahmen

Abbildung 6: Studiendesign

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sprache mit den behandelnden Ärzten und Pflegekräften. Bei der Auswahl der Studienteilneh- mer wurde auf eine heterogene Zusammensetzung hinsichtlich der o.g. Patientendaten unter Berücksichtigung folgender Kriterien geachtet.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Alter >=65 Jahre

• überwiegend selbständig lebend

• ohne professionelle Betreuung, bzw. keine professionelle Unterstützung bei der Arznei- mitteltherapie

• Regelmäßige Einnahme von mind. fünf verordneten Medikamenten

• Mini-Mental-State-Examination (MMSE) >23 Punkte

• Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung

• Geplante Entlassung nach Hause AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• In einer Institution lebend (betreute Wohngemeinschaft, Pflegeheim)

• Übernahme der Arzneimitteltherapie durch andere (Angehörige, Pflegepersonal)

• gesetzliche Betreuung

• schwere kognitive oder depressive Einschränkungen

• akute Verletzungen der oberen Extremitäten

• akute Erkrankungen, die mit einer erhöhten seelischen und körperlichen Belastung ein- hergehen, bspw. akute Krebserkrankung, Apoplex

Die Rekrutierung erfolgte vorrangig in der Tagesklinik des EGZB. Dieses Patientenkollektiv schien besonders geeignet, da die akutmedizinische Behandlung abgeschlossen war und die Arzneimitteltherapie für die häusliche Entlassung verordnet war. Weitere Studienteilnehmer wurden über die Stationen rekrutiert. Die Aufklärung der Teilnehmer erfolgte in einem persön- lichen Gespräch. Darin wurden Ziel und Vorgehensweise der Studie erläutert und besonders darauf hingewiesen, dass die Teilnahme oder Nicht-Teilnahme, vor allem die Erkenntnisse während der Studie, keinen Einfluss auf die Therapie und Behandlung nehmen und keine Kon-

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trolle der Therapie darstellen. Während des persönlichen Gesprächs wurden die Ein- und Aus- schlusskriterien abgefragt sowie spezielle Gewohnheiten hinsichtlich der eigenen Arzneimit- teltherapie, wie bspw. Nutzung von Hilfsmitteln, Medikamentenboxen, etc., um dies entsprechend vorzubereiten. Zum Aufklärungsgespräch erhielten die Patienten auch ein kurzes Infor- mationsschreiben zur Studie. Die Termine für die Studie wurden in Absprache mit den Patien- ten unter Berücksichtigung der Behandlung gemacht. Es wurde darauf geachtet, dass die The- rapie der Patienten, besonders bei den Teilstationären in der Tagesklinik, nicht behindert wurde.

4.2.2 Datenerhebung

Für Studienteilnehmer, die ihre schriftliche Einwilligung zur Studie gegeben hatten, wurden zuerst die Patientendaten erhoben und durch die relevanten Assessments vervollständigt. Der Umgang mit der eigenen Arzneimitteltherapie wurde unter Videoaufzeichnung dokumentiert und anschließend durch begleitende leitfadengestützte Interviews ergänzt.

Die Datenerhebung erfolgte auf mehreren Ebenen:

• Patientendaten und geriatrische Assessments

• Leitfadengestütztes Interview

• Medikamentenzusammenstellung als Anwendungstest

Die Patientenmerkmale wurden in einem Erhebungsbogen festgehalten und in einer Tabelle zusammengeführt. Die Videodateien wurden konvertiert, um sie in MAXQDA¹¹ einpflegen zu können.

4.2.2.1 Patientendaten und geriatrische Assessments

Von allen teilnehmenden Patienten wurden folgende Patientendaten erfasst:

• Alter und Geschlecht

• Assessments

• Aktuelle regelmäßige Arzneimitteltherapie

Ein Teil dieser Patientendaten und Assessments wurden während des stationären oder teilstati- onären Aufenthaltes routinemäßig erfasst. Die fehlenden Informationen wurden während der Patientenrekrutierung und Studiendurchführung erhoben.

11 Software zur qualitativen Datenanalyse