BirkeAkademie
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Ein Leitfaden für die Praxis Dr. Norbert Kolb
Ein eBook der
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Ein Leitfaden für die Praxis Dr. Norbert Kolb
BirkeAkademie
Ein eBook der
Dr. Norbert Kolb
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie Ein Leitfaden für die Praxis
1. Auflage 2021
© BirkeAkademie 2021, Antonina Vasianovych, Hufenweg 3, 18181 Graal Müritz
038206379875
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Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Inhaltsverzeichnis
Autor 8
Vorwort 9
1 Einleitung 10
1.1 Zweck, Bedeutung und Ziele von Validierung, Validierung und Monitoring
2 Begriffe und Erklärungen 11
2.1 Validierung
2.2 Verifizierung 12
2.3 Monitoring
2.4 Re-Validierung / Erneute Validierung 13
2.5 Retrospektive Validierung
2.6 Abgrenzung Validierung, Verifizierung, Monitoring von PRPs, oPRPs, CCPs
2.7 Schritte der Validierung, Verifizierung und des Monitorings 19
3 Rechtliche Relevanz 20
3.1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002
3.2 Die Hygiene Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 und Nr. 853/2004
3.3 Der „EU-Leitfaden HACCP“ 21
4 Anforderungen der Qualitätsmanagement-Standards 22
4.1 Anforderungen gemäß IFS Food Version 7 4.1.1 Anforderungen an die Validierung
4.1.2 Anforderungen an die Verifizierung 23
4.1.3 Anforderungen an das Monitoring (Überwachung)
4.2 Anforderungen gemäß ISO 22000 und FSSC 22000 27
4.2.1 Anforderungen an die Validierung gemäß ISO 22000:2018 4.2.2 Anforderungen an die Validierung gemäß FSSC 22000
4.2.3 Anforderungen an die Verifizierung gemäß ISO 22000:2018 28
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Inhaltsverzeichnis
4.2.4 Anforderungen an die Verifizierung gemäß FSSC 22000 29
4.2.5 Anforderungen an das Monitoring gemäß ISO 22000:2018 30
4.2.6 Anforderungen an das Monitoring gemäß FSSC 22000 32
4.3 Anforderungen gemäß BRC Version 8 35
4.3.1 Anforderungen an die Validierung
4.3.2 Anforderungen an die Verifizierung 36
4.3.3 Anforderungen an das Monitoring 37
5 Anforderungen des EU-Leitfadens HACCP 39
5.1 Anforderungen an die Validierung
5.2 Anforderungen an die Verifizierung 40
5.3 Anforderungen an das Monitoring 41
6 Organisation und Durchführung 43
6.1 Organisation
6.1.1 Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, Einbindung der Unternehmensleitung
6.1.2 Qualifikation 46
6.1.3 Budgetplanung
6.2 Durchführung 47
6.2.1 Methode PDCA 6.2.2 Planungsphase
6.2.3 Durchführungsphase / Ausführungsphase 48
6.2.4 Überwachungsphase
6.2.5 Bewertungs- und Reaktionsphase 49
7 Einfluss der Ergebnisse von Validierungen, Verifizierungen und Monitoring 7.1 Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit
7.2 Einfluss auf die Lebenskonformität/ Lebensmittellegalität 52
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Inhaltsverzeichnis
7.3 Einfluss auf die Lebensmittelqualität 53
8 Praktische Umsetzung – Beispiele zu Validierung, Verifizierung und Monitoring 54 8.1.1 Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem
8.1.2 HACCP System 55
8.1.2.1 Validierung des HACCP System 8.1.2.2 Verifizierung des HACCP System 8.1.2.3 Monitoring des HACCP System
8.1.3 Food Fraud System 56
8.1.3.1 Validierung des Food Fraud Systems (VACCP System)
8.1.3.2 Verifizierung des Food Fraud Systems (VACCP System) 57
8.1.3.3 Monitoring des Food Fraud Systems (VACCP System) 58
8.1.4 Food Defense System 59
8.1.4.1 Validierung des Food Defense Systems (TACCP System) 8.1.4.2 Verifizierung des Food Defense Systems (TACCP System)
8.1.4.3 Monitoring des Food Defense Systems (TACCP System) 60 8.2 Prozessrelevante Bereiche
8.2.1.1 Validierung der Einkaufsprozesse und des Lieferantenmanagements
8.2.1.2 Verifizierung der Einkaufsprozesse und des Lieferantenmanagements 61 8.2.1.3 Monitoring der Einkaufsprozesse und des Lieferantenmanagements
8.2.2 Hygieneprozesse 64
8.2.2.1 Validierung, Verifizierung und Monitoring der Händereinigung und -desinfektion 66 8.2.2.2 Validierung, Verifizierung und Monitoring der Reinigung der Schutzbekleidung 67 8.2.3 Kontrollen / Prüfungen / Überwachungen, einschl. Probenahme 68
8.2.4 CCPs 71
8.2.4.1 Thermische Prozesse zur Keimreduktion pathogener Mikroorganismen
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Inhaltsverzeichnis
8.2.4.2 Metalldetektoren 74
8.2.4.3 Glasmanagement und Lenkung zerbrechlicher Materialien 78
8.2.5 oPRPs 81
8.2.5.1 Magnete
8.2.5.2 Allergen-Management: Maßnahmen zur Vermeidung, Reinigung und Prüfung 84 8.2.6 PRPs
8.2.6.1 Produktinformationen / Verbrauchererwartung / Kundenerwartung 90 8.2.6.2 Rückverfolgbarkeit, einschl. Rework (Nachbearbeitung) 91 8.2.6.3 Schädlingsüberwachungs- und Schädlingsbekämpfungssystem (Pest-Control) 94
8.2.6.4 Schulungen 95
8.2.6.5 Reinigung und Desinfektion 98
8.2.6.6 Wareneingangskontrolle 101
8.2.6.7 Versand und Transport 103
8.2.6.8 Lagerung von Waren 105
8.2.6.9 Maschinen (produktberührende Teile) 106
8.3 Arbeitsumfeld / Arbeitsplatzumfeld 108
8.3.1 Räumlichkeiten / Bauliche Anforderungen 109
8.3.2 Beleuchtung, Klimatisierung / Belüftung, Wasser, Druckluft, Gase 111
8.3.3 Abfallmanagement 113
8.3.4 Holzmanagement 115
8.3.5 Standort und Außengelände / Außenbereiche 117
Schlussbemerkung 121
Literaturverzeichnis 122
Abbildungsverzeichnis 123
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Autor
2021, Dr. Norbert Kolb
Norbert Kolb ist Lebensmitteltechnologe und Mikrobiologe. In seiner fast vierzigjährigen Berufstätigkeit in der Lebensmittelindustrie, in leitender Position in den Bereichen Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, war er verantwortlich und zuständig für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Lebensmittelsicherheitssysteme, wie ISO 22000, FSSC 22000, IFS, Broker, HACCP; für das Lebensmittelrecht; für die Durchführung interner und externer Audits; ferner für die Durchführung von weltweiten Lieferantenqualifizierungsmaßnahmen, Schulungen, Mitarbeit in nationalen und europäischen Verbänden.
Daneben ist er Autor von Fachbeiträgen und Referent von Seminaren, Workshops und andere spezifischen Fortbildungseinrichtungen. Dazu gehören auch beratende Tätigkeiten bei internationalen Regierungs- und Nicht-Regierungs-Organisationen.
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
Vorwort
Die Gewährleistung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit und Qualität sind unveränderliche Anforderungen an die gesamte Supply-Chain der Lebensmittelindustrie und müssen zu jedem Zeitpunkt und an jedem „Ort des Entstehens“ von Lebensmitteln, von den Rohstoffen bis zum Fertigerzeugnis - „from farm to fork“ -- vorhanden und voll funktionsfähig sein.
Zur Umsetzung der Anforderungen von Seiten des Verordnungsgebers und des Marktes, sind standardisierte Qualitäts-Management-Systeme wie der IFS Food Version 7 und der EU-Leitfaden HACCP ein nützliches „Werkzeug“.
Damit die Anforderungen bzgl. zur Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und zum Produktschutz sicher umgesetzt, eingehalten und aufrecht erhalten werden, ist die Durchführung von Validierungen, Verifizierungen und Monitoring unerlässlich.
Die entsprechenden Arbeiten müssen im Unternehmen gut geplant / vorbereitet, ausgeführt und die Wirksamkeit / Effektivität überwacht werden.
Auf Basis der Anforderungen des IFS Food Version 7, anderer Standards zum Qualitäts- management, des EU-Leitfadens HACCP und weiterer rechtlichen Gegebenheiten, ergänzt durch Erfahrungen und Beispiele aus der Praxis, möchte ich die praktische Durchführung von Validierungen, Verifizierungen und Monitoring verdeutlichen.
Die Bedeutung für die Praxis wird auch in Form von tabellarischen Übersichten wiedergeben. Diese können auch als „Checklisten“ verwendet werden.
Ihr
Dr. Norbert Kolb Berlin, 22.10.2021
Bedeutung für die Praxis / Empfehlungen / Beispiele / Erklärungen 1) ……
2) ……
3) ……
Validierung, Verifizierung und Monitoring in der Lebensmittelindustrie
1 Einleitung
Wenn wir den Titel des IFS Food Version 7 „IFS Food Standard zur Beurteilung der Produkt- und Prozesskonformität in Bezug auf Lebensmittelsicherheit und -qualität“ [1] betrachten, wird deutlich, dass neben der Produktkonformität auch die Prozesskonformität beurteilt wird. Somit müssen sowohl Methoden zur Validierung, Verifizierung und Monitoring für Produkte und Prozesse vorhanden und aufrecht erhalten werden.
1.1 Zweck, Bedeutung und Ziele von Validierung, Validierung und Monitoring
Verfahren zu Validierungen, Verifizierungen und Monitoring sind Methoden zur Sicherstellung und Beurteilung von Produkten und Prozessen. Sie sind der Beweis, dass ein Hersteller mittels seiner Verarbeitungsaktivitäten und Prozesse in der Lage ist, die Produkte so herzustellen, dass diese sicher, legal und in Übereinstimmung mit den Kundenspezifikationen sind (grundlegende Anforderung aus dem IFS Food Version 7).
Wichtig!
Die Produkte und Prozesse müssen durch Verfahren / Methoden der Validierung, Verifizie- rung und Überwachung (Monitoring) in einer Art und Weise abgesichert werden, dass die
Lebensmittelsicherheit
Lebensmittellegalität
Lebensmittelkonformität
zu jedem Zeitpunkt gegeben ist. Nicht sichere, nicht legale und nicht konforme Lebensmittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden!
Mit den genannten Anforderungen, rücken die Methoden Validierungen, Verifizierungen und Monitoring in den Mittelpunkt der Aktivitäten in den Unternehmen. Sie betreffen in jedem Fall eine Reihe von Unternehmensbereichen, wie das Qualitätsmanagement, die Produktion, Technik, Betriebsleitung, den Einkauf von Rohstoffen, Zutaten, Verpackungsmittel, Betriebsstoffe und last but not least, auch die Unternehmensleitung.
