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14.06.2016
Dringende Sicherheitsinformation Rückruf der
ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG)
Sehr geehrte Anwenderin, sehr geehrter Anwender,
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über den Rückruf eines unserer Produkte.
Identifikation des betroffenen Medizinproduktes:
ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG)
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Interne Überprüfungen der ViroCal Duo Software Versionen 3.04 und 3.06 haben ergeben:
i) Bei der quantitativen Auswertung des Pertussis Toxin IgG ELISA (Art.-Nr.:
EC215G00) Testkit in Kombination mit dem Pertussis Toxin IgG Quantifizierungs- set (Art.-Nr.: EC215Q60) mit Hilfe der Auswertesoftware ViroCal Duo (Art.-Nr.:
S/VC-DG) in der Version 3.06 und dem programmierten Basistest „PT quant.vta“, kann es bei der unbeabsichtigten Wahl einer falschen Einstellung in der Testbelegung zur Berechnung falscher IU-Werte kommen. Dadurch kann es zur Verschiebung von positiven zu falsch grenzwertigen Ergebnissen kommen.
Darüber hinaus kommt es zur Verschiebung von grenzwertigen zu falsch negativen Ergebnissen.
ii) Bei der Version 3.04 tritt das unter i) beschriebene Problem nicht auf.
iii) Andere Basisteste für Sekisui Virotech Produkte sind bei den ViroCal Duo
iv) In Kombination der ViroCal Duo Software Versionen 3.04 und 3.06 mit dem Einsatz folgender Handelsprodukte kommt es zu einer fehlerhaften Festlegung des Grenzwertes:
a. Beim ProSpecTTM Rotavirus ELISA (Art.-Nr.: HW/R240396) sind falsch positive Resultate möglich, da die Berechnung des Cut off falsch hinterlegt ist (Falsche Formel für den Cut off: OD negative Kontrolle + 0,1 OD; Richtige Formel für den Cut off: OD negative Kontrolle + 0,2 OD. Jeweils unter Berücksichtigung des Grenzwertbereichs von 0,01 OD +/- des Cut off).
b. Beim Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B ELISA (Art.-Nr.: HW/E-040 sowie HW/E-040-A2) kann es zur Verschiebung von grenzwertigen zu falsch negativen Ergebnissen kommen. Es wurde eine falsche Formel für die Festlegung des unteren Grenzwertbereichs hinterlegt (Falsche Formel:
OD negative Kontrolle + 0,18 OD. Die richtige Formel: 0,9 x [OD negative Kontrolle + 0,2 OD]).
c. Andere Basisteste für Handelsprodukte sind bei den ViroCal Duo Software Versionen 3.04 und 3.06 nicht betroffen.
ViroCal Duo Software Versionen 3.03 und älter wurden nicht überprüft.
Welche Maßnahmen sind durch Sie zu ergreifen?
Wir bitten Sie um die Beachtung folgender Maßnahmen:
Mit Erhalt dieses Schreibens bitten wir Sie, die ViroCal Duo Software (Art.-Nr.:
S/VC-DG) umgehend nicht mehr einzusetzen.
Sollte bei Ihnen die Version 3.06 installiert sein und Sie verwenden gleichzeitig die quantitative Auswertung des Pertussis Toxin IgG ELISA (Art.-Nr.: EC215G00), folgen Sie den Anweisungen in Anhang 2. Die Versionenprüfung ist in Anhang 1 erklärt.
Verwenden Sie die ViroCal Duo Software zur Auswertung des ProSpecTTM Rota- virus ELISA (Art.-Nr.: HW/R240396), bitten wir Sie die erhobenen Ergebnisse neu zu berechnen und kritisch zu hinterfragen.
Verwenden Sie die ViroCal Duo Software zur Auswertung des Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B ELISA (Art.-Nr.: HW/E-040 sowie HW/E-040-A2), bitten wir Sie die erhobenen Ergebnisse neu zu berechnen und kritisch zu hinterfragen.
Bitte füllen Sie die Faxrückantwort “Bestätigung der dringenden Sicherheits- information” aus und senden Sie diese sofort (spätestens innerhalb von 5 Werktagen) per Fax zurück (siehe Anhang 3).
Wir bemühen uns, Ihnen schnellstmöglich eine adäquate Lösung zur Verfügung zu stellen.
Sie werden zeitnah von uns kontaktiert.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen:
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser „Dringenden Sicherheits- information“ erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme ab- geschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser
„Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten.
Wir entschuldigen uns bei Ihnen für alle Unannehmlichkeiten, die diese korrektive Maß- nahme verursacht hat und bedanken uns bei Ihnen für Ihre Unterstützung.
Für weitere Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Kontaktperson:
Telefonnummer:
E-mail:
Mit freundlichen Grüßen Sekisui Virotech GmbH
Anlagen
Anhang 1
Prüfung der ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG)
Die ViroCal Duo Software Versionsnummer können Sie durch Anklicken des gelben ViroCal Dreiecks in der oberen rechten Menüleiste überprüfen. Hier öffnet sich ein Fenster, aus dem die Versionsnummer ersichtlich ist:
Anhang 2
Anleitung zur Überprüfung der Testbelegung für die ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG) Version 3.06
und den programmierten Basistest „PT quant.vta“
Zur Überprüfung der Belegung ihres „PT quant.vta“ gehen Sie bitte wie folgt vor:
1) Starten Sie die ViroCal Duo Software.
2) Gehen Sie in der Menüleiste unter „Test“ zu dem Unterpunkt „Öffnen“ und wählen hier „Programmierter Basistest“.
3) In dem sich öffnenden Fenster wählen Sie „PT quant.vta“ und klicken auf „Öffnen“.
4) Jetzt erneut in der Menüleiste unter „Test“ den Unterpunkt „Belegung“ wählen. Die Plattenbelegung wird Ihnen angezeigt.
Findet sich dort an der Position des Kalibrators die Bezeichnung „VW“, müssen die zurückliegenden Ergebnisse nicht überprüft werden.
Die Belegung ist korrekt erfolgt.
Findet sich an der Position des Kalibrators die Bezeichnung „KA“, bitten wir um eine retrospektive Überprüfung der Pertussis Toxin IgG Ergebnisse im Bereich von 25 bis 39 IU/ml.
Anhang 3
14.06.2016
Bestätigung der
Dringenden Sicherheitsinformation Rückruf der
ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG)
Bitte senden Sie diese Bestätigung sofort (spätestens innerhalb von 5 Werktagen) an uns zurück.
………
Wir bestätigen hiermit, die ViroCal Duo Software (Artikelnummer: S/VC-DG) in unserem Labor nicht mehr für diagnostische Zwecke einzusetzen.
Firmenstempel:
Firma: ______________________________
Kontaktperson: ______________________________
Datum & Unterschrift: ______________________________
………
Bitte schicken Sie die ausgefüllte Bestätigung per Fax an uns zurück:
Fax: 00 49 – (0) 61 42 – 96 66 13.
