Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tramagit® Tabletten 50 mg
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind Tramagit® Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramagit® Tabletten beachten?
3. Wie sind Tramagit® Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tramagit® Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND TRAMAGIT® TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Tramadol - der Wirkstoff in Tramagit® Tabletten - ist ein zentralwirksames
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramagit® Tabletten werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMAGIT® TABLETTEN BEACHTEN?
Tramagit® Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramagit® Tabletten sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramagit® Tabletten eingenommen haben (siehe 2. „Bei Einnahme von Tramagit® Tabletten mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramagit® Tabletten ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramagit® Tabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramagit® Tabletten nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder
Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramagit® Tabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der
Anwendung von Tramagit® Tabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramagit® Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg
Körpergewicht bestimmt (siehe 3. „Wie sind Tramagit® Tabletten einzunehmen?“).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie sind Tramagit® Tabletten einzunehmen?“).
Bei Einnahme von Tramagit® Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit® Tabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle).
- Ondansetron (gegen Übelkeit).
Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie Tramagit® Tabletten gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B.
Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- Arzneimittel, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter
Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- Serotoninerge Medikamente (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen.
Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- Blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin).
Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramagit® Tabletten dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen.
Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramagit® Tabletten nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramagit® Tabletten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann
möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit® Tabletten vermindert sein.
Bei Einnahme von Tramagit® Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramagit® Tabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramagit® Tabletten nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramagit® Tabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramagit® Tabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim
Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramagit® Tabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit
angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramagit® Tabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramagit® Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramagit® Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND TRAMAGIT® TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tramagit® Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramagit® (entsprechend 50 mg
Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Tablette eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Tabletten Tramagit® (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Kinder
Tramagit® Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramagit® Tabletten nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen.
Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten Bei akuten Schmerzen werden Tramagit® Tabletten nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramagit® Tabletten nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und
Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste
schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Tramagit® Tabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramagit® Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramagit® Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramagit® Tabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramagit® Tabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® Tabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® Tabletten abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramagit® Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramagit® Tabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramagit® Tabletten über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen- Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramagit® Tabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Tramagit® Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramagit® Tabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.
Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitveränderungen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramagit® Tabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in
Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte
Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Synkope.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol- Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen:
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Blutdruckanstieg.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:
Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Verminderte Muskelkraft.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Erschöpfung.
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches
Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Werden Tramagit® Tabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der
Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. „Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® Tabletten abbrechen“).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND TRAMAGIT® TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Tramagit® Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 Tablette Tramagit® enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Lactose.
Wie Tramagit® Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Tramagit Tabletten sind weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit einseitiger Teilkerbe und Gravur „T“ auf der anderen Seite.
Tramagit® Tabletten sind in Packungen mit 10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2) und 50 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2
53783 Eitorf Telefon: 02243 / 87-0 Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
