Das Zulassungsverfahren für Anträge auf zonale Zulassungen in
Deutschland nach Verordnung (EG) Nr. 1107/2009:
Abläufe und Erfahrungsbericht
Übersicht
• Einführung
• Antrags- und Verfahrensarten
• Schematische Abläufe
• Stand der Verfahren
• Erfahrungen
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland
Entwicklung der Verfahren
• Antragstellerkonferenz 21. Sept. 2010
• Fachkonzept zur Umsetzung der zonalen Zulassungen
• Abläufe, Antragsformblatt, Portale
• Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 14. Juni 2011
• PflSchG vom 06. Februar 2012
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland
Betrachtete Verfahrensarten
nach Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
• Zonale Zulassungen (Art. 33 bis 39)
• Ergänzungsanträge (Art. 45)
• Vorläufige Zulassungen (Art. 30)
• Erneuerung von Zulassungen (Art. 43) und
• Gegenseitige Anerkennung (Art. 40 bis 42)
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland
Antrags- und Verfahrensarten
ZV1 Zonale Zulassung, DE ist ZRMS; Erstantrag ZV2 Zonale Zulassung, DE ist ZRMS; Erneuerung ZV3 Zonale Zulassung, DE ist cMS; Erstantrag ZV4 Zonale Zulassung, DE ist cMS; Erneuerung
ZV5 Zonale Zulassung, DE ist kein beteiligter MS ZVU Gegenseitige Anerkennung
ZRMS: zonaler bewertender Mitgliedstaat cMS: beteiligter Mitgliedstaat
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV1 Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist ZRMS; Erstantrag
Pre-meeting
Antragstellung
Eingangsprüfung
Vorprüfung
Verteilung der Unterlagen Prüfauftrag
6 Monate davor
Start
1 Woche
5 Wochen Eingangsbestätigung
1. Zwischenmitteilung
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist ZRMS; Erstantrag
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland - Verfahren ZV1
UBA JKI BfR BVL Bewertung Phase I
Nachlieferung erfassen + verteilen
Management BVL
2 Wochen Unterbrechung max. 6 Monate Hemmung?
UBA JKI BfR BVL Bewertung Phase II
1 Woche, parallel
6 Wochen
2 Wochen 15 Wochen
Hemmungsmitteilung
Nachlieferung
2. Zwischenmitteilung
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist ZRMS; Erstantrag
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV1
Anhörung / Kommentierung Antragsteller und andere MS
ggf. UBA JKI BfR BVL Bewertung anpassen
Endfassung RR
7 Wochen
Bescheide
2 Wochen 6 Wochen
BVL
Management 3 Wochen
Kommentare anderer MS, Antragsteller
3. Zwischenmitteilung
Veröffentlichung Reg. Report
Gebühren
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist cMS; Erstantrag
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV3
vor Antragstellung
Start
10 Wochen
Start WARTEN Pre-meeting
Antragstellung
Vorprüfung
Eingang dRR des ZRMS
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist cMS; Erstantrag
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV3
Management
Kommentierungstabelle
1 Woche
UBA JKI BfR BVL Kommentierung dRR
1 Woche
20 Tage Vorprüfung
4 Wochen
Eingang Reg. Report des ZRMS + Zulassungsbescheid
Anpassung Anwendung Verteilung
WARTEN Kommentierungstabelle DE
1. Zwischenmitteilung
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist cMS; Erstantrag
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV3
UBA JKI BfR BVL Prüfung Reg. Report bzgl.
Anwendbarkeit auf die deutschen Verhältnisse; ggf. Beiträge für
nationales Addendum
30 Tage
10 Tage 60 Tage
Umsetzung Risikomanagement
Bescheid
Ablaufschema Zonale Zulassung, DE ist kein beteiligter MS
28 Tage
BVL
Umsetzung und Versand der Kommentare 7 Tage 7 Tage
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZV5
Kommentierungstabelle DE
UBA JKI BfR BVL Kommentierung des dRR Eingangsprüfung und Verteilung
Eingang dRR des zRMS
Ablaufschema Zonale Zulassung, gegenseitig Anerkennung
Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland – Verfahren ZVU
6 Tage
10 Tage 14 Tage
60 Tage
30 Tage BVL
Umsetzung Risikomanagement
Bescheid UBA JKI BfR BVL
Bewertung
Verteilung der Unterlagen Prüfauftrag
Vorprüfung Eingangsprüfung
Antragseingang
