Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz- neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das me- dizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Docetaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Sandoz beachten?
3. Wie ist Docetaxel Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Docetaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Sandoz. Sein internationaler Freiname ist Docetaxel. Do- cetaxel ist eine Substanz, die aus den Nadeln von Eiben gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel Sandoz wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, besonderen Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals- Krebs verschrieben:
• zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs könnte Docetaxel Sandoz allein oder in Kombinati- on mit Doxorubicin oder Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten könnte Docetaxel Sandoz in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• zur Behandlung von Lungenkrebs könnte Docetaxel Sandoz allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• zur Behandlung von Prostatakrebs wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit Prednison oder Pred- nisolon verabreicht.
• zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit Cispla- tin und 5-Fluorouracil verabreicht.
• zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit Cisplatin und 5- Fluorouracil verabreicht.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Sandoz beachten?
Docetaxel Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn
Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist,
Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Sandoz wird Ihr Blut untersucht, um zu kontrollieren, ob Sie genug Blutkörperchen haben und ob Ihre Leberfunktion ausreichend ist, um Docetaxel Sandoz zu erhalten. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, dem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachperso- nal, wenn Sie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit am Bauch, Durchfall, Blutungen aus dem Darm, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Magen-Darm-Toxizität sein, die zum Tod führen könnte. Ihr Arzt sollte diese sofort behandeln.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Bei Sehproblemen, insbesondere bei verschwommenem Sehen, müssen Sie Ihre Augen und Ihr Sehvermögen sofort untersuchen lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie un- ter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.
Teilen Sie es Ihrem Arzt, dem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie Herzprobleme haben.
Wenn sich bei Ihnen akute oder schlimmer werdende Probleme mit Ihrer Lunge entwickeln (Fieber, Kurz- atmigkeit oder Husten), wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise sofort abbrechen.
Man wird Sie ersuchen, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Sandoz eine Prämedikation in Form eines oralen Kortikosteroids, wie z. B. Dexamethason, einzunehmen und das auch ein bis zwei Tage danach zu tun, um bestimmte Nebenwirkungen zu minimieren, die nach der Infusion von Docetaxel San- doz auftreten können, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsverhaltung (Anschwellen von Händen, Füßen, Beinen oder Gewichtszunahme).
Während der Behandlung erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, um die Anzahl Ihrer Blutkör- perchen auf den richtigen Werten zu halten.
Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter TAXOTERE berichtet:
• SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmer- zen können zeitgleich auftreten.
• AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.
Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Docetaxel Sandoz enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholabhängig sind oder an Epilepsie oder Leberfunktionsstörungen leiden. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Sandoz enthält Ethanol (Alkohol)“ unten.
Anwendung von Docetaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der erwartete Effekt von Docetaxel Sandoz oder des anderen Arzneimittels könnte sich nämlich nicht ein- stellen und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Docetaxel Sandoz darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen wäh- rend der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen Baby schaden kann. Wenn während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Sie dürfen NICHT stillen, während Sie mit Docetaxel Sandoz behandelt werden.
Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Sandoz behandelt werden, wird Ihnen empfohlen, während der Behand- lung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Aufbewahrung von Sperma beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fruchtbarkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern.
Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen des Arzneimittels auf, die Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Ab- schnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte dies der Fall sein, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt, dem medizi- nischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapotheker gesprochen haben.
Docetaxel Sandoz enthält Ethanol (Alkohol) 2-ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 34 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 551,8 mg pro 20 mg, dies entspricht 13,8 ml Bier, 5,7 ml Wein pro 20 mg.
8-ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 34 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 2207,2 mg pro 80 mg, dies entspricht 55,2 ml Bier, 23 ml Wein pro 80 mg.
16-ml-Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält 34 Volumenprozent Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 4414,4 mg pro 160 mg, dies ent- spricht 110,4 ml Bier, 46 ml Wein pro 160 mg.
Schädlich für Alkoholiker.
Dies ist bei Schwangeren, stillenden Frauen, Kindern sowie Gruppen mit hohem Risiko, wie bei Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben (den Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören).
3. Wie ist Docetaxel Sandoz anzuwenden?
Docetaxel Sandoz wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosierung
Die Dosierung hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten müssen.
Art der Anwendung
Docetaxel Sandoz wird als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Die Infusion dau- ert etwa eine Stunde und wird im Krankenhaus durchgeführt.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise wird Ihnen alle drei Wochen eine Infusion verabreicht.
Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf die Be- handlung mit Docetaxel Sandoz kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsge- fühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blut- untersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt wer- den muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Docetaxel Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und wird Sie die mögliche Vor- und Nachteilen erklären.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundgeschwüre, Durch- fall und Müdigkeit.
Die Schwere der Nebenwirkungen von Docetaxel kann zunehmen, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.
Während der Infusion im Krankenhaus sind folgende allergische Reaktionen möglich (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Hitzwallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
Beklemmung in der Brust; Atembeschwerden
Fieber oder Schüttelfrost
Rückenschmerzen
niedriger Blutdruck.
Schwerere Reaktionen sind möglich.
Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Do- cetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegender sein kann.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Melden Sie sich SOFORT, wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen.
Zwischen Infusionen von Docetaxel kann Folgendes auftreten, und die Häufigkeit kann mit den Arznei- mittelkombinationen schwanken, die verabreicht werden:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• Infektionen, Senkung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind) und von Blutplättchen
• Fieber: wenn dies eintritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden
• allergische Reaktionen, wie oben beschrieben
• Appetitmangel (Anorexie)
• Insomnie
• Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• veränderte Geschmacksempfindung
• Entzündung des Auges oder vermehrter Tränenfluss aus den Augen
• Schwellung aufgrund von Lymphstauung
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase; Entzündung von Rachen und Nase; Husten
• Nasenbluten
• Mundgeschwüre
• Magenbeschwerden einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörung
• Haarausfall (in den meisten Fällen sollte das Haar wieder nachwachsen), in einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde bleibender Haarausfall beobachtet
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, wodurch sich Ihre Haut abschälen kann (dies kann auch auf den Armen, im Gesicht oder am Körper vorkommen)
• Veränderung der Farbe Ihrer Nägel, die sich ablösen können
• Muskelschmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• veränderte oder ausbleibende Monatsblutung
• Schwellung der Hände, Füße oder Beine
• Müdigkeit; oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtsab- oder -zunahme
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• orale Candidose
• Dehydratation
• Schwindel
• eingeschränktes Hörvermögen
• Senkung des Blutdrucks; unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
• Herzinsuffizienz
• Entzündung der Speiseröhre
• Mundtrockenheit
• Probleme oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• erhöhte Leberenzyme (daher sind regelmäßige Bluttests notwendig).
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• Ohnmacht
• Reaktion an der Einstichstelle, Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung
• Blutgerinnsel.
Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
• Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms, die zum Tod führen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung der Lunge, die Husten und Atembeschwerden verur- sacht. Eine Lungenentzündung kann sich auch entwickeln, wenn eine Therapie mit Docetaxel mit Strahlentherapie kombiniert wird)
• Pneumonie (Lungeninfektion)
• Lungenfibrose (Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
• verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung der Retina im Auge (zystoides Makulaödem)
• Senkung des Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumspiegels im Blut (Störungen des Elek- trolytgleichgewichts)
• ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (äußert sich als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, starke Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Wenn diese auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt infor- mieren
• Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
• Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
• Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle [einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Ge- nitalien, Hände oder Füße] mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttel- frost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
• Akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) (großflächiger, roter und schuppiger Aus- schlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut [einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten] und Blasen verbunden mit Fieber).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenapotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen mel- den, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver- fügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheits- produkte
Abteilung Vigilanz Postfach 97
B-1060 BRUSSEL - Madou Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Wie ist Docetaxel Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „EXP:“ angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe- nen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Anbruch: das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung: die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden ver- braucht werden, einschließlich der einen Stunde Infusionszeit. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder gekühlt (2 bis 8 °C) belegt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um- welt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Docetaxel Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Do- cetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Ethanol 96 %.
Wie Docetaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel Sandoz 10 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, mit einem pH-Wert von 3,0–4,5, frei von sichtbaren Partikeln.
Docetaxel Sandoz ist erhältlich in einer Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Docetaxel Sandoz ist erhältlich in Mehrfachpackungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österreich Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer(n) 20 mg/2ml: BE365251 80 mg/8ml: BE365267 160 mg/16ml: BE386355
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор CZ Docetaxel Ebewe
DK Docetaxel ”Ebewe”
EE Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
EL Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη FI Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IT Docetaxel Sandoz
LT Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai MT Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion NL Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie NO Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PL Docetaxel Ebewe
RO Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SE Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning SI Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
UK Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für Anwendung und Entsorgung Inspektion vor der Anwendung
Docetaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Verdünnung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Wenn das Konzentrat nicht klar ist oder einen Niederschlag aufweist, muss es verworfen werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infu- sion zu verabreichen.
Wenn die Durchstechflaschen gekühlt aufbewahrt werden, muss die erforderliche Anzahl der Durchstech- flaschen von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter 25 °C stehen gelassen werden, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.
Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche be- nötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volu- men (10 mg/ml) mit graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritzen aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Zum Beispiel: für 140 mg Docetaxel benötigt man 14 ml Docetaxel Kon- zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die erforderliche Menge von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö- sung muss über eine einzige Injektion (ein Einstich) in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel oder -flasche mit entweder 5 % Glukoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung für Infusionen injiziert werden.
Falls eine Dosierung von mehr als 200 mg Docetaxel benötigt ist, verwendet man eine größere Menge In- fusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.
Mischen Sie den (die) Infusionsbeutel oder -flasche kontrolliert von Hand durch vorsichtiges Umdrehen und Rotieren und vermeiden Sie die Bildung von Schaum. Schütteln oder kräftiges Bewegen muss wäh- rend der Zubereitung und des Transports zum Patienten für die Verabreichung vermieden werden.
Die zubereitete Docetaxel-Infusionslösung ist bis zu 4 Stunden stabil und muss während dieser 4 Stunden verwendet werden, einschließlich Lagerung und der einen Stunde für die Zeit der Infusion an den Patien- ten. Die Infusion muss keimfrei bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und bei normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Die Infusionslösung, die unter Verwendung von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitet wurde, muss vor der Anwendung visuell sorgfältig auf Niederschlag kon- trolliert werden. Wenn die Infusionslösung nicht klar ist oder einen Niederschlag aufweist, muss sie ver- worfen werden. Aus mikrobiologischen Gründen ist das Produkt sofort zu verwenden.
Docetaxel Sandoz-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Expositi- on des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Doceta- xel Sandoz in Flaschen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.
Zur Minimierung des Potenzials für ein Ausfällen der Infusionslösung wird die Verwendung von Beuteln empfohlen. Die Anwendung von Glasflaschen wird nicht empfohlen.
pH und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:
0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg
Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen:
Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Ver- dünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen wer- den. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.
Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Haut oder den Schleimhäuten sind zutreffende Vorsichtsmaßnah- men benötigt; infizierte Stellen sollten unmittelbar gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.
Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln.
Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.
Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel Sandoz verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter.
Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die da- mit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind ent- sprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittel- lösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.
Das Arzneimittel ist zur mehrfachen Verwendung geeignet, bitte Abschnitt 5 „Wie ist Docetaxel Sandoz aufzubewahren?“ beachten.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Verabreichung
Docetaxel Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate
Nach erstem Anbruch: 28 Tage. Nicht über 25°C aufbewahren.
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2°C bis 8°C mit Lichtschutz und bei unter 25°C ohne Lichtschutz in Glukose 5% oder Natriumchlorid 0,9% für bis zu 4 Stunden be- legt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwort- lich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalpackung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung“.
