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nfang März trafen sich in London auf der PEFRAS-Konferenz die- jenigen, die die künftige Richtung bei den Zulassungsverfahren auf EU- Ebene und in den Mitgliedstaaten be- stimmen. Die europäische Arzneimit- telbehörde EMEA, von manchen ver- dächtigt, eine Art europäischer Food and Drug Administration (FDA) anzu- streben, war durch ihren neuen Chef, den Schweden Thomas Lönngren, ver- treten, der Ausschuss für die Bewertung von Humanarzneimitteln (CPMP) durch ihren neuen Vorsitzenden Daniel Bras- seur und dessen Vize Eric Abadie. Als Redner und am Panel-Tisch fanden sich des Weiteren Vertreter der EU-Kommis- sion und des Paul-Ehrlich-Instituts.Dr. Axel Wenzel, seit Januar Vorsit- zender der PEFRAS (Pan European Federation of Regulatory Affairs Socie- ties, ein Zusam-
menschluss eu- ropäischer Zulas- sungsfachgesell- schaften, in denen Behördenvertre- ter und Industrie an einem Tisch sitzen), konnte viele hochrangi- ge Persönlichkei- ten begrüßen, die in Europa etwas bewegen können.
Dementsprechend
hatten auch Vertreter großer Pharma- Konzerne den Weg nach London gefun- den. Vertreter der britischen Ministerien fehlten ebenfalls nicht.
Im Mittelpunkt der Tagung stand die Frage nach den künftigen Entwicklun- gen. Da ist zum einen die drastisch ge- stiegene Zahl von Zulassungsanträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte, die bewältigt werden muss. Selbst bei den Orphan Drugs, den Arzneistoffen für seltene Krankheiten und mithin oh-
ne allzu große Gewinnerwartungen für die Industrie, gehen wöchentlich drei Anträge auf Zulassung bei der EMEA ein. Öffentlichkeit und Industrie verlan- gen, dass das Zulassungsverfahren bei aller Gründlichkeit doch in möglichst kurzer Zeit durchlaufen wird. Dies er- fordert einen hohen Einsatz an Personal, die Verfügbarkeit von geeigneten Ex- perten überall in Europa und bei der EMEA selbst und vor allem die Beseiti- gung von Reibungsverlusten, die sich bei einem so vielstufigen Prozess leicht ein- stellen können.
Oft sind diese Hindernisse lediglich technischer Natur, weil die elektroni- schen Dokumente nicht richtig gelesen werden können, weil wichtige Infor- mationen nicht schnell genug gefun- den werden können oder für stets gleichartige Verfahren keine einheit- lichen Formula- re oder Leitlini- en existieren. Der Ausbau der In- formationstech- nologie wird also in den nächsten Jahren groß ge- schrieben.
Ebenso oft kommt es zu Miss- verständnissen oder falschen Er- wartungen, weil das komplizierte Verfahren nicht immer zu jedem Zeit- punkt für alle Parteien durchschaubar ist oder weil in bestimmten Phasen kei- ne weiteren Informationen mehr einge- bracht werden können, auch wenn dies sinnvoll erscheint. So ist es verständlich, dass die Industrievertreter mehr Trans- parenz forderten und die Möglichkeit, wichtige Daten nachliefern zu können.
Immerhin konnte Arielle North (EU- Kommission) ankündigen, dass die Phytopharmaka jetzt das schon lange
geforderte eigene Komitee bekommen werden.
Die Behörden befinden sich durch die schnell fortschreitenden wissen- schaftlichen Entwicklungen, nicht zu- letzt auf dem Gebiet der Biotechnolo- gie, in einem ständigen Wettlauf mit der Zeit. Heute entwickelte neue Formula- re und Verfahren können morgen schon überholt sein.
Mit der Entwicklung Schritt halten
Eric Abadie vermutete, dass möglicher- weise alle gegenwärtigen Maßnahmen auf den Prüfstand gehörten. Es sei zu überlegen, ob nicht ein völlig anderes Sy- stem entwickelt werden müsse, um mit der Entwicklung Schritt halten zu kön- nen. Ein Vertreter des britischen Ge- sundheitsministeriums, David B. Jef- ferys, betonte, dass zum Beispiel für medizinische Produkte auf der Basis menschlicher oder gentechnisch erzeug- ter Zellen eine gesetzliche Entschei- dungsgrundlage fehle. Hier hilft einst- weilen nur der gute Wille und das Ver- antwortungsbewusstsein der Beteiligten.
Der Trend zur europaweiten Verein- heitlichung war unverkennbar und wur- de von der Industrie befürwortet, weil er für sie Vereinfachungen bedeutet.
Andererseits lehrt die Erfahrung, dass unter Umständen eine europaweite Zu- lassung auf dem Wege der gegenseitigen Anerkennung schneller zu erreichen ist als mit dem zentralen Verfahren bei CPMP und EMEA. Die Behördenver- treter und einige Vertreter der Industrie unterstrichen die Bedeutung der unter- schiedlichen medizinischen Kulturen in Europa. Daher ist es der erklärte Wille von Thomas Lönngren, bei aller Zen- tralisierung ein „lebendiges Netzwerk“
aufzubauen, in dem jeder Staat und jede Stimme zählt. Dr. Martin M. Patzlaff T H E M E N D E R Z E I T
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A904 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 98½½½½Heft 14½½½½6. April 2001
Europäische Zulassungsbehörde
Trend zur Vereinheitlichung
Die EU-Arzneimittelagentur hat sich mehr Transparenz und den Ausbau der Informationstechnologie auf die Fahne geschrieben.
Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) wurde 1993 ins Leben ge- rufen. Sie hat ihren Sitz in London. Aufgabe der EMEA ist es, Human- und Veterinärarzneimittel zu beurteilen und zu überwachen. Auf Grundlage ihrer Gutachten genehmigt die Europäische Kom- mission das Inverkehrbringen innovativer Arznei- mittel. Bei allen anderen Arzneimitteln fungiert die Agentur als Schiedsrichter zwischen den Mitgliedstaaten, falls diese ein Arzneimittel ver- schieden beurteilen. Drei Ausschüsse sind für die Zulassung von Humanarzneimitteln, Tierarznei- mitteln sowie von Orphanpräparaten zuständig.
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