Abschlussarbeit Petra Gläser, PGS Toxikologie und Umweltschutz
Zusammenfassung
Die Tuberkulose stellt auch heute noch eine ernsthafte Infektionskrankung mit weltweit großer Verbreitung dar.
Zur Bekämpfung dieser stark ansteckenden Krankheit werden moderne Arzneimittel, sogenannte Tuberkulostatika, entwickelt und produziert.
Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit muss laut Arzneimittelgesetz die Qualität der Arzneimittel für die Versorgung von Mensch und Tier sichergestellt werden. Das Arzneimittelgesetz verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität gemindert sind. Der Hersteller wird verpflichtet Haltbarkeitsversuche durchzuführen und bei der Zulassung Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung anzugeben. Als Qualitätskriterium der Haltbarkeitstests wird die Stabilität von pharmazeutischen Substanzen nach zeitlich definiertem Einfluss von Temperatur und Feuchte nach ICH (Internationale Konferenz für Harmonisierung) -Stabilitätsguidelines geprüft.
Um diese Tests auf Stabilität zuverlässig und mit hoher Genauigkeit durchführen zu können, werden in der pharmazeutischen Analytik validierte Analysenmethoden eingesetzt.
In der vorliegenden Arbeit wurde von mir eine kapillarelektrophoretische Analysenmethode zur Identitätsprüfung auf und Gehaltsbestimmung von Ethambutoldihydrochlorid sowie zur Reinheitsprüfung auf 2-Amino-1-butanol in Myambutol®- Filmtabletten validiert.
Die Ergebnisse der einzelnen Prüfverfahren auf Identität, Gehalt und Nebenprodukt belegen, dass die beschriebene Methode alle nach ICH festgeschriebenen Kriterien, innerhalb der vom Hersteller festgelegten Spezifikationsgrenzen, erfüllt.
Durch die Validierung dieser Analysenmethode können für den Routineeinsatz relevante und zuverlässige Informationen generiert werden. Aus diesen Informationen können Spezifikationsgrenzen abgeleitet werden bzw. es kann ermittelt werden, ob festgelegte Grenzen sicher einhaltbar sind.
Damit ist diese Untersuchungsmethode als validierte Methode zur Stabilitätsprüfung des Arzneimittels Myambutol®- Filmtabletten für den Hersteller Leipziger Arzneimittelwerk, Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG, geeignet.
