Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lisinopril/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Table tte n Wirkstoffe: Lisinopril/Hydrochlorothiazid
Le sen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, be vor Sie mit de r Einnahme die ses Arzne imitte ls beginnen, de nn sie enthält wichtige Informatione n.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in die ser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lisinopril/HCT Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis beachten?
3. Wie ist Lisinopril/HCT Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lisinopril/HCT Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lisinopril/HCT Actavis und wofür wird e s angewendet?
Lisinopril/HCT Actavis ist ein Kombinationspräparat aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid.
Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).
Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass das Blut leichter durch die Gefäße strömen kann.
Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel (Diuretikum) aus der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika. Es bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert auf diese Weise das Blutvolumen.
Lisinopril/HCT Actavis wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie)
Lisinopril/HCT Actavis sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gut eingestellt werden kann.
2. Was sollte n Sie vor de r Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis beachten?
Lisinopril/HCT Actavis darf nicht e ingenommen we rden,
• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer sind.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arzneimittel sind, die zu den Sulfonamidabkömmlingen gehören.
• wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine allergische Reaktion in Form von Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- oder
Atemstörungen aufgetreten ist (Angioödem).
• wenn einer Ihrer engeren Verwandten unter Angioödemen leidet (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder Sie selbst schon einmal ein Angioödem aus beliebiger Ursache hatten.
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Auch in den ersten drei Monaten der
Schwangerschaft ist es besser, die Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis zu vermeiden - siehe Abschnitt über Schwangerschaft).
• wenn Sie eine hochgradige Störung der Nieren- oder Leberfunktion haben.
• wenn kein Urin gebildet wird.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen
Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
Warnhinwe ise und Vorsichtsmaßnahme n
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril/HCT Actavis einnehmen,
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben. Das kann sein, wenn Sie das Gefühl haben, es wird Ihnen beim Aufstehen schwindelig und Sie könnten ohnmächtig werden.
• wenn Sie einen Wassermangel aufgrund der Diuretika (Wassertabletten), bei Dialyse, salzarmer Diät oder Durchfall oder Erbrechen haben
• wenn Sie Herzerkrankung haben, bei dem die Herzklappen der linken Herzkammer verengt sind oder der Blutfluss aus der linken Herzkammer aus einem anderen Grund erschwert ist.
• eine Erkrankung haben, bei der der Herzmuskel verdickt ist (hypertrophe Kardiomyopathie).
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben (z. B. ischämische Herzerkrankung oder
zerebrovaskuläre Erkrankung, die mit einer Unterversorgung des Herzens oder Gehirns mit Blut verbunden sind).
• wenn Ihre Nierenfunktion mittelgradig beeinträchtigt ist, oder wenn die Nierenarterien verengt sind, oder wenn Sie eine Nierentransplantation bekommen haben.
• wenn Sie eine Dialyse wegen extrem erhöhter Blutfettwerte (Apherese) bekommen .
• einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.
• einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie).
• wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet oder wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, mit Symptomen wie Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut.
• wenn Sie eine Narkose oder ein Betäubungsmittel erhalten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Lisinopril/HCT Actavis einnehmen, bevor Sie eine Vollnarkose oder eine lokale Betäubung erhalten.
• wenn Sie Diabetiker sind.
• schon einmal eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge und/oder Rachen hatten, die das Schlucken und Atmen erschwerte. Beachten Sie, dass Patienten mit dunkler Hautfarbe ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen auf ACE-Hemmer haben.
• wenn Sie Gicht haben.
• wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben.
• wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung bei Allergien (z. B. gegen Bienen- oder
Wespengift) erhalten. Die Desensibilisierungsbehandlung verringert die Auswirkungen Ihrer Allergie, aber wenn Sie während einer solchen Behandlung gleichzeitig ACE-Hemmer
einnehmen, kann es zu weitaus schlimmeren allergischen Reaktionen kommen. Ihr Arzt wird daher möglicherweise vorziehen, Ihre Behandlung mit Lisinopril/HCT Actavis absetzen, um eine solche Reaktion zu vermeiden.
• wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Kollagenose) leiden oder eine Therapie zur Unterdrückung Ihrer Immunabwehr erhalten oder Medikamente wie Allopurinol oder
Procainamid einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und teilen Sie Ihrem Arzt jede Form einer Infektionserkrankung mit.
• wenn Sie einen hartnäckigen trockenen Husten haben.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• Einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
• Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die
Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Lisinopril/HCT Actavis einnehmen.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Lisinopril/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger werden
möchten/könnten). Die Anwendung von Lisinopril/HCT Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es ab diesem Schwangerschaftsstadium beim ungeborenen Kind erhebliche Schäden verursachen kann (siehe Abschnitt zu Schwangerschaft).
Hinweis: Besondere Vorsicht ist bei der ersten Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis erforderlich. Es kann zu Beginn der Behandlung einen stärkeren Blutdruckabfall bewirken als später bei der
Fortsetzung der Behandlung. Möglicherweise fühlen Sie sich dann etwas schwindelig oder benommen und es könnte helfen, sich hinzulegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie hohes Fieber, Halsschmerzen oder wunde Stellen im Mund haben (denn dies können Symptome einer Infektion sein, die durch eine Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen verursacht wird).
Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche
Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Ihr Arzt legt die erforderlichen Kontrolluntersuchungen für Sie fest.
Kinde r und Juge ndliche
Da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lisinopril/HCT bei Kindern und
Jugendlichen nicht belegt ist, wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis zusammen mit ande re n Arzne imitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungszusätze oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erworben haben.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z. B. Diuretika oder Betablocker)
• Arzneimittel wie Digoxin (Digitalisglykoside) zur Behandlung bei bestimmten Herzproblemen
• Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika NSAR), wie Indometacin oder Ibuprofen und Acetylsalicylsäure in hohen Dosen, die bei Arthritis oder Muskelschmerzen eingesetzt werden
• Goldpräparate, die als Injektion gegeben werden (z. B. Natriumaurothiomalat zur Behandlung von Arthritis)
• Arzneimittel bei psychischen Störungen wie Lithium oder Antipsychotika
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva)
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika
(Wassertabletten) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Heparin und Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als
Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• Calciumsalze
• Orale Antidiabetika oder Insulin zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetes
• Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem stimulieren (Sympathomimetika). Dazu gehören Ephedrin, Pseudoephedrin und Salbutamol, die zum Teil auch in manchen Mitteln zur
Abschwellung der Nasenschleimhäute, in Hustensaft, Erkältungsmittel oder Mittel gegen Asthma enthalten sein können
• Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (wie Ciclosporin), mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird
• Allopurinol (zur Gichtbehandlung)
• Procainamid (zur Behandlung bei unregelmäßigem Herzschlag)
• Anästhetika
• Bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Lovastatin)
• Bestimmte Mittel zur Senkung der Blutfettwerte z. B. Colestyramin und Colestipol
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarinchlorid)
• Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
• Amphotericin B als Injektion (gegen Pilzinfektionen)
• Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs)
• Corticosteroide (gegen Entzündungen)
• Corticotropin (ein Hormon der Nebennierenrinde)
• Laxanzien
• Arzneimittel, die eine sog. Torsade de pointes (eine Form von Herzrhythmusstörung mit sehr schnellem Herzschlag, z. B. Arrhythmien) hervorrufen können
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,
• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge tränke n
Lisinopril/HCT Actavis kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwange rschaft und Stillze it
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten die Einnahme von Lisinopril/HCT
Actavis zu beenden, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstatt von Lisinopril/HCT Actavis ein anderes Arzneimittel verordnen. Die Anwendung von Lisinopril/HCT Actavis wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme von
Lisinopril/HCT Actavis ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Die Anwendung von Lisinopril/HCT Actavis in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere
Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Ve rke hrstüchtigkeit und Fähigke it zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Wie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung kann Lisinopril/HCT Actavis die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei einer Änderung der Dosierung oder in Kombination mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Sie sollten auch daran denken, dass gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können, wenn Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Doping-Kontrollen
Durch das in Lisinopril/HCT Actavis enthaltene Hydrochlorothiazid können Doping-Tests positiv ausfallen.
Lisinopril/HCT Actavis enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Lisinopril/HCT Actavis einzune hmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit mit reichlich Flüssigkeit ein.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
1 x täglich 1 Tablette.
Ältere Menschen
Eine generelle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosis muss möglicherweise verändert werden. Lisinopril/HCT Actavis sollte nicht bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion angewendet werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Lisinopril/HCT Actavis sollte nicht bei Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion angewendet werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
We nn Sie e ine größere Menge von Lisinopril/HCT Actavis eingenommen habe n, als Sie sollten Halten Sie Rücksprache mit einem Arzt oder wenden Sie sich an eine Notfallambulanz, wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril/HCT Actavis eingenommen haben, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder vom Arzt verordnet wurde.
Eine Überdosierung kann einen Blutdruckabfall sowie Benommenheit, Herzklopfen, langsamen oder schnellen Puls, Wassermangel, Nierenversagen, beschleunigte Atmung, Angstzustände, Krampfanfälle und Bewusstseinseintrübungen (bis hin zum Koma) verursachen.
We nn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis vergessen habe n
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Richten Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes.
We nn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT Actavis abbre chen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. We lche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Plötzliches Auftreten von Keuchen, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Körperpartien,
Hautausschlag, Ohnmächtig werden oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
Diese Nebenwirkung ist selten, sie kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten.
• Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht ), meist aufgrund einer
Leberfunktionsstörung. Diese Nebenwirkung ist selten, sie kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten.
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, möglicherweise mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Es können auch schwere Hautausschläge möglicherweise mit Blasenbildung
und Blutung von Lippen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Es handelt sich dabei
möglicherweise um das Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse. Diese Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten, sie treten bei
weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht, Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen
• Trockener, hartnäckiger Husten
• Durchfall
• Erbrechen
• Gestörte Nierenfunktion
• Störung des Elektrolythaushaltes (einschließlich niedrige Kalium- und Natriumspiegel im Blut) Mögliche Symptome sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Muskelschmerzen, Herzrasen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und verringerte Urinproduktion
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Zucker im Urin
• Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
• Prickeln und Kribbeln (Parästhesien)
• Herzklopfen (Palpitationen), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise bedingt durch eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Hochrisikopatienten mit bestimmten Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 2)
• Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Magenreizung
• Juckreiz, Hautausschlag
• Impotenz
• Stimmungsschwankungen, depressive Symptome, Depressionen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Geschmacksstörungen
• Schlafstörungen
• Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)
• Laufende Nase (Schnupfen)
• Müdigkeit, Schwäche
• Abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Anstieg der Leberenzymwerte und Bilirubin)
• Abnorme Werte bei Blutuntersuchungen (erhöhte Spiegel von Harnstoff, Kreatinin oder Kalium)
• Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis)
• Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
• Muskelspasmen (schmerzhafte und unwillkürliche Muskelkontraktionen)
• Appetitverlust
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
• Knochenmarksdepression (das Knochenmark produziert nicht mehr ausreichend Blutzellen)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Allergische Reaktionen: Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellung der Haut und Schleimhäute sowie Gesicht, Gliedmaße, Lippen, Zunge und Rachen
• Nesselfieber (Urtikaria)
• Haarausfall (Alopezie)
• Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)
• Geistige Verwirrung
• Mundtrockenheit
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Akutes Nierenversagen
• Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)
• Abnahme der roten Blutkörperchen (Hämatokritwert) und des Hämoglobins (Atmungsfarbstoff in den roten Blutkörperchen)
• Unruhe
• Leichte Benommenheit
• Gelbsehen (Xanthopsie)
• Vorübergehendes Verschwommensehen
• Entzündung der Blutgefäße, die zum Absterben von Gewebe (Nekrose) führen kann
• Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)
• Toxische epidermale Nekrolyse (sehr schwerwiegende Hauterkrankung, bei dem sich große Teile der Haut ablösen)
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung)
• Entzündungen in der Lunge, einschließlich Lungenentzündung oder Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Fieber
• Verstärkte Freisetzung des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen durch deren abnorme Zerstörung (hämolytische Anämie)
• Niedrige Anzahl von Blutzellen durch eine Knochenmarksfunktionsstörung (aplastische Anämie)
• Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen, der sog. neutrophilen Granulozyten (Neutropenie) oder der sog. Granulozyten (Agranulozytose), wodurch die Infektionsanfälligkeit erhöht wird
• Vergrößerung der Lymphknoten
• Autoimmunerkrankung
• Niedrige Blutzuckerspiegel
• Bronchospasmen (Engegefühl im Brustkorb, das Atemnot und Keuchen verursacht)
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
• Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)
• Vermehrtes Schwitzen
• Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut), Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken), Stevens-Johnson- Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälen der Haut)
• Verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)
• Leberentzündungen, Leberversagen
• Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der nachfolgend genannten Beschwerden:
Fieber, Venenentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündungen, Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterscheinungen sowie abnorme Werte bei Blutuntersuchungen (z. B. positiver ANA-Nachweis (Bluttest zur
Bestimmung von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutkörperchensenkung (Zeichen für eine Entzündung im Körper), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
• Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog.
Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Gicht
• Muskelschwäche
• Hitzewallungen
• Verminderte Chloridspiegel im Blut, die zu einem verringerten Säuregrad des Bluts führen
• Verminderte Magnesiumspiegel im Blut
Me ldung von Ne be nwirkunge n
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 Wien ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lisinopril/HCT Actavis aufzube wahre n?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 ºC lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt de r Packung und we ite re Informatione n
Was Lisinopril/HCT Actavis e nthält
− Die Wirkstoffe sind: Die in Lisinopril/HCT Actavis enthaltenen Wirkstoffe sind Lisinopril (20 mg, in Form von Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg).
− Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calziumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Wie Lisinopril/HCT Actavis aussieht und Inhalt de r Packung
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille und Prägung “LH” auf einer Seite.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (Einzeldosen), 100 x 1 (Einzeldosen) und 500 x 1 (Einzeldosen) Tabletten
Tablettenbehältnis: 30, 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmaze utische r Unte rnehmer und He rsteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island Hersteller:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulgarien
Zulassungsnummer: 1-27554
Die se s Arzne imitte l ist in de n Mitglie dsstaate n de s Europäische n Wirtschaftsraume s (EWR) unte r de n folge nde n Be ze ichnunge n zuge lasse n:
Österreich: Lisinopril/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten Die se Packungsbeilage wurde zule tzt übe rarbe itet im Juni 2020.
