Für Patienten mit Aortenstenose haben sich die therapeutischen Op- tionen seit der Einführung der mini- malinvasiven, interventionellen ka- thetergestützten Klappenimplanta- tionen im letzten Jahrzehnt stark erweitert. In Deutschland sammelt das German Aortic Valve Registry (GARY) seit 2010 Daten über kon- ventionelle und kathetergestützte Eingriffe, um Nutzen und Risiken auch ausserhalb von Studien bes- ser beurteilen zu können. Neue Analysen bestätigen nun, dass die kathetergestützte Klappenimplan- tation für Hochrisiko- und ältere Patienten eine gute Alternative zum konventionellen chirurgischen Vorgehen ist.
LYDIA UNGER-HUNT
Ziel des GARY-Datenregisters sei die Verbesserung der Patientensicherheit, erklären die Initiatoren, die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefässchirurgie (DGTHG) und die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DKG).
Denn mit der Einführung der katheter- gestützten Aortenklappenimplantation (TAVI) haben sich neue Behandlungs- optionen eröffnet, deren sorgfältige wissenschaftliche Analyse erforderlich sei, um die Behandlungsergebnisse mit dem derzeitigen Goldstandard – dem konventionellen chirurgischen Aorten- klappenersatz – vergleichen zu können.
«Die Daten des Registers eröffnen die Möglichkeit, den Nutzen und die Risi- ken der zur Verfügung stehenden Ver- fahren abzuwägen und klare Kriterien für den Einsatz der unterschiedlichen Behandlungsverfahren zu erarbeiten», so die Autoren.
Häufige Krankheit, mangelnde Daten, schlechte Prognose
Die Aortenstenose ist die häufigste Form der Klappenerkrankung in der westlichen Welt, und sie hat bereits bei Auftreten der ersten Symptome eine schlechte Prognose. Der chirurgische Klappenersatz lindert die Symptoma- tik und verbessert das Überleben, kommt aber nicht für alle Patienten in- frage. Hier hat sich TAVI als wertvolle neue Option entwickelt und in kleine- ren, randomisierten Studien vor allem bei Hochrisiko- und inoperablen Pa- tienten zu akzeptablen klinischen Er- gebnissen geführt. Es mangelte aller- dings noch an grösseren Serienstudien, die die kon ventionelle Chirurgie mit den neuen Techniken verglichen.
Die erste GARY-Studie berichtet über die Ergebnisse während der Zeit des Spitalaufenthaltes von 13 860 konseku - tiven Patienten aus 78 Zentren, die sich 2011 einem konventionellen Aorten- klappenersatz (AVR) ohne (n = 6523) oder mit (n = 3464) gleichzeitiger koro- narer Bypass-Op (CABG) unterzogen, sowie aller Patienten mit transvaskulä- rer (TV; Zugang über Aorta, A. femo- ralis oder subclavia; n = 2695) oder an- tegrader transapikaler (TA) TAVI (n = 1181). Gründe für den kathetergestütz- ten Eingriff waren vor allem höheres Patientenalter, Gebrechlichkeit, hohes chirurgisches Risiko (definiert als Eu- roScore > 20% oder STS-Score > 10%), Porzellan aorta oder Begleiterkrankun- gen mit Einschränkung der Lebenser- wartung, meistens basierend auf Ein- schätzung des Herzteams. Die zuneh- mende Zahl der TAVI-Eingriffe ging nicht mit einer Abnahme der chirurgi- schen Eingriffe einher.
TAVI-Patienten: älter und risikoreicher Die meisten TAVI-Patienten waren älter als 75 Jahre, bei AVR war dies nur
eine Minderheit (33–45%). Der mitt- lere EuroScore (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) war in den TAVI-Gruppen signifikant höher; übereinstimmend damit hatten die Patienten der TV- und TA-TAVI- Gruppen auch signifikant höhere Raten von pulmonaler Hypertonie, Nie ren - insuf fi zienz, PAVK und Karotis erkran - kungen. Diese unterschiedlichen präope - rativen Risikoprofile schlugen sich wenig überraschend auch in den nicht ange- passten postoperativen Ergebnissen nie - der: Im Spital verstarben 2,1 Prozent in der AVR-Gruppe und 4,5 Prozent in der AVR + CABG-Gruppe, 5,1 Prozent in der TV-TAVI- und 7,7 Prozent in der TA-TAVI-Gruppe. Der EuroScore über - schätzte die tatsächliche Sterblichkeit (mit 8,8, 11,0, 25,9 bzw. 24,5%). Der kürzlich veröffentlichte deutsche AV- Score, der den Fokus spezifisch auf die Aortenklappe legt, soll Verhältnisse aus der Praxis besser widerspiegeln und ba- siert auf 15 Variablen, unter anderem Alter, Geschlecht, BMI, NYHA, links- ventrikulärer Ejektionsfraktion und Niereninsuffizienz. Er zeigte eine ver- lässliche Risikodiskriminierung für Patienten mit niedrigem bis intermediä- rem Risiko aller Gruppen; allerdings war die beobachtete Sterblichkeit für Hoch- risikopatienten signifikant niedriger, als nach deutschem AV-Score zu erwarten gewesen wäre. Die Insultrate während der Hospitalisierung war übrigens in allen Gruppen niedrig (1,3–2,3%).
Gute Nachrichten gab es bezüglich der residuellen Aorteninsuffizienz, die mit der kathetergestützten Klappenimplan- tation assoziiert sein kann und als unabhängiger Risikofaktor der Sterb- lichkeit gilt. Doch das GARY-Register fand vielversprechende Ergebnisse in beiden TAVI-Gruppen, am häufigsten waren keine (TV 37,2%; TA 57,3%) oder eine Grad-I-Regurgitation (TV
ARS MEDICI 24 ■2014
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SERIE HERZKLAPPENERSATZ
Aortenstenose: Grosser Vergleich kathetergestützter Eingriffe mit konventioneller Chirurgie
Breite Datenbasis im German Aortic Valve Registry (GARY)
SERIE HERZKLAPPENERSATZ
55,5%, TA 38,6%); eine Grad-II- Regurgitation trat bei jeweils 7,0 und 3,4 Prozent auf.
Fazit: Die Daten dieses Registers bestä- tigen damit, dass die konventionelle Chirurgie bei allen Risikogruppen zu exzellenten Ergebnissen führt und dass der kathetergestützte Klappenersatz für ältere und Hochrisikopatienten eine Alternative darstellt, wie die Autoren zusammenfassen. Sie weisen allerdings darauf hin, dass trotz dieser vielver- sprechenden Ergebnisse ein langfristi- ger Follow-up zur Bestätigung dieses Fazits hinsichtlich Mortalität und Le- bensqualität erforderlich sei.
1-Jahres-Analyse bestätigt Daten In einer zweiten Studie wurde daher kürzlich über die 1-Jahres-Ergebnisse von rund 98 Prozent dieser Patienten berichtet (2):
❖Die 30-Tage-Sterblichkeit war in den konventionellen Gruppen niedriger (AVR 2,4%, AVR + CABG 4,5%) als bei den TAVI-Patienten (TV 5,6%, TA 9,0%).
❖Auch die 1-Jahres-Sterblichkeit war in den konventionellen Gruppen niedriger (AVR 6,7%, AVR + CABG 11,0%, TV 20,7%, TA 28,0%).
❖Bei Hochrisikopatienten jedoch mit einem vorausgesagten Sterblichkeits- risiko von über 20 Prozent gemäss EuroScore oder einem Resultat über 6 im deutschen AV-Score gab es keine signifikanten Unterschiede mehr im Überleben zwischen AVR und TV-TAVI.
❖Patienten mit schwerer Aorteninsuf- fizienz post-TAVI hatten im Ver- gleich zu Patienten mit lediglich Spu-
ren einer Insuffizienz oder ohne In- suffizienz eine deutlich schlechtere langfristige Überlebensrate.
❖Patienten mit leichter Aorteninsuffi- zienz hatten tendenziell eine schlech- tere Überlebensrate im Vergleich zu Patienten ohne oder mit lediglich Spuren einer Insuffizienz.
Wichtige unerwünschte Ereignisse Im Jahr der Nachbeobachtung traten neue Schlaganfälle bei 3,0 Prozent der AVR-Patienten , 4,5 der AVR + CABG- Patienten, 4,8 der TV- und 3,6 der TA-TAVI-Patienten auf; die höheren Schlaganfallraten bei den TAVI-Patien- ten könnten dem höheren Risikoprofil zuzuschreiben sein. Etwa die Hälfte der neurologischen Ereignisse waren grosse Schlaganfälle, mit nachfolgend wesentlicher Einschränkung der Le- bensqualität der Patienten.
Die TV- und TA-TAVI-Gruppen hatten die höchste Rate neuer Schrittmacher- implantationen (26,2 resp. 14,1%); die Raten bei den konventionell operierten Patienten lagen bei jeweils 7,7 und 7,3 Prozent (AVR- bzw. AVR + CABG-Pa- tienten). Die Raten für Myokardinfarkt und Bedarf für koronare Bypassopera- tionen im ersten Jahr nach der Inter- vention lagen bei unter 1 Prozent. Eine perkutane Koronarintervention wurde bei jeweils 1,9, 1,5, 1,1 und 0,5 Prozent der TV-TAVI-, TA-TAVI-, AVR + CABG- beziehungsweise AVR-Patien- ten durchgeführt. Die Rate der wieder- holten stationären Aufnahme inner- halb des ersten Jahres lag bei rund 30 Prozent in der AVR-Gruppe und war mit 45,5 Prozent in der TA-TAVI- Gruppe am höchsten.
Bessere Lebensqualität
Ein Jahr nach der Intervention geben mehr als 80 Prozent aller Patienten zu- mindest denselben oder einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand an als vor der Intervention; dieses Ergebnis war unabhängig vom Typ der ursprüng - lichen Behandlung. Ein hoher Prozent- satz aller Patienten gab eine hohe Zu- friedenheit mit der Prozedur an.
Einzigartige Datensammlung Die GARY-Studie ist einzigartig, da sie alle interventionellen und chirurgischen Behandlungsoptionen für Aortenklap- penerkrankung umfasst, die derzeit in Deutschland verfügbar sind, wie die Autoren in ihrem Kommentar betonen.
Das Ziel ist eine unabhängige Daten - basis, die eine langfristige Beobachtung dieser Patienten erlauben wird. Die Autoren schränken zwar ein, dass auf - grund der Patientenauswahl der direkte Vergleich zwischen den Behandlungs- gruppen mit Vorsicht zu interpretieren sei, doch die grosse Anzahl der einge- schlossenen Patienten sowie der un ab - hängige Follow-up sollten zumindest wichtige Erkenntnisse bezüglich der besten Behandlungsoptionen bei ausge- wählten Patientengruppen erlauben.
Insgesamt unterstützen die Ergebnisse die Ansicht, dass ein konventioneller AVR der Goldstandard für Aortenste- nosepatienten mit niedrigem und inter- mediärem Risiko darstellt und TAVI eine gute Alternative für Hoch risi ko - patienten ist, fassen die Autoren zu- sammen. Die Fortführung des GARY- Registers so wie ein langfristiger Fol- low-up sollen die Erstellung robuster zukünftiger Risikomodelle unterstützen, um Ergebnisse für jede Behand lungs - option bei Patienten mit Aorten stenose
voraussagen zu können. ❖
Lydia Unger-Hunt
Literatur online unter www.rosenfluh.ch
1. Hamm CW et al, The German Aortic Valve Registry (GARY): in-hospital outcome, European Heart Journal 2014; 35: 1588–1598.
2. Mohr FW et al, The German Aortic Valve Registry:
1-year results from 13 680 patients with aortic valve disease, Eur J Cardiothorac Surg. 2014; 46: 808–816.
3. Wenaweser P et al. Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry.
EuroIntervention 2014.
Daten aus dem Schweizer TAVI-Register
Sicherheit und klinische Resultate der TAVI in der Schweiz werden seit Beginn 2011 im Schweizer TAVI-Register verfolgt; bis April 2014 waren 1437 Patienten eingeschlossen, seit 2013 kommen im Schnitt 52 Eingriffe pro Monat dazu (3). In einer Auswertung von knapp 700 Patienten zeigte sich eine 30-Tage-Sterblichkeit von insgesamt 4,8 Prozent, zerebrovaskuläre Ereignisse bei 3,3 Prozent sowie ein Myokardinfarkt bei 0,4 Prozent. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren bedingt durch Komplikationen der Gefässe im Rahmen des Zugangs (11,8 Prozent). Ein permanenter Schrittmacher musste bei 20,5 Prozent implantiert werden, und Blutungskomplikationen traten bei 16,6 Prozent auf.
Eine Operation am offenen Herzen wurde jedoch nur bei knapp 1 Prozent erforderlich. Zu einer mit- telschweren Aorteninsuffizienz kam es bei knapp 9 Prozent der Patienten. Das Ausgangsrisiko der notfallmässig versorgten Patienten war deutlich höher, demzufolge waren auch deren Ergebnisse schlechter und die Sterblichkeit höher, es kam häufiger zu lebensbedrohlichen Blutungen oder Komplikationen. Der stationäre Aufenthalt betrug durchschnittlich 11 Tage, 43,5 Prozent der Patien- ten gingen in die Rehabilitation, 29 Prozent wurden nach Hause entlassen und 24 Prozent kamen in die zuweisende Klinik zurück.Die Nachbeobachtung nach 30 Tagen zeigte eine deutliche Verbesse- rung der Dyspnoe und Angina bei allen behandelten TAVI-Patienten.
