GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MORPHINE TEVA 10 mg/30 mg/60 mg/100 mg
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Morphin sulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Morphine Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphine Teva beachten?
3. Wie ist Morphine Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Morphine Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Morphine Teva und wofür wird es angewendet?
Morphin ist ein stark wirkendes Schmerzmittel (es besitzt ebenfalls eine betäubende Wirkung).
Morphine Teva ist angezeigt bei anhaltende, schwere und hartnäckige Schmerzen, die mit anderen starken Schmerzmitteln nicht zu beeinflussen sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morphine Teva beachten?
Morphine Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Asthma oder andere Erkrankungen der Luftwege, durch die die Atmung unterdrückt wird; bei übermäßigem Vorhandensein von Schleim.
bei Blausucht (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute infolge eines Sauerstoffmangels im Körper).
bei verminderter Stimulation zum Atmen.
wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder alkoholabhängig sind.
bei Hirnschaden.
bei Epilepsie (Fallsucht).
wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO-Hemmer gehören (Arzneimittel gegen Depressionen), oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen MAO- Hemmer abgesetzt haben.
sofort nach einer Operation der Gallenwege.
sofort nach bestimmten Operationen der Blutgefäße (Anastomosen).
bei schwerer Verstopfung.
während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die zu verabreichende Arzneimittelmenge muss individuell angepasst und durch den Arzt bestimmt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphine Teva einnehmen.
erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen
Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.
Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphine Teva werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie in begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.
Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die Anwendung von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Gewöhnung bedeutet, dass eine immer höhere Dosis Morphin notwendig ist, um das gleiche Resultat zu erzielen. Abhängigkeit bedeutet, dass bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Morphin Entzugssymptome auftreten. Die häufigsten
Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern. Aus diesem Grunde darf die Anwendung dieser Tabletten nicht abrupt reduziert werden, sondern schrittweise nach
Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Von der Verabreichung dieser Arzneimittel an Kinder wird abgeraten. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit Schocksymptomen geboten.
In den folgenden Fällen ist Vorsicht geboten, da eine niedrigere Dosis erforderlich sein kann:
- bei höherem Alter;
- bei eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose);
- bei chronischer Lebererkrankung;
- bei Funktionsstörung der Nieren oder Nebennieren;
- bei vergrößerte Prostata.
Patienten mit erschwerter Atmung (wie z. B. Patienten mit Lungenemphysem, einem schwer gekrümmten Rücken (Kyphoskoliose) oder sehr starkem Übergewicht) sowie Patienten mit Herz- und Gefäßkrankheiten oder Geisteskrankheiten müssen bei der Anwendung dieser Tabletten besonders vorsichtig sein: Sie müssen darauf achten, dass sich ihre Beschwerden nicht verschlimmern. Wenn ihre Beschwerden während der Anwendung dieser Tabletten zunehmen, müssen Sie Kontakt mit dem Arzt aufnehmen.
Bei einer akuten Baucherkrankung nicht verabreichen, bevor die Ursache vom Arzt festgestellt wurde. Vorsicht ist ebenfalls nach einer Bauchoperation geboten.
Für die bestmögliche Behandlung von Schmerzen ist es wichtig, die Tabletten immer zu festen Tageszeiten einzunehmen.
Morphine Teva-Tabletten gehören nach dem Gesetz zu Gruppe der Betäubungsmittel.
Einnahme von Morphine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine Wechselwirkung bedeutet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln diese ihre gegenseitige Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können.
Bei der Einnahme von Morphine Teva kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten oder mit Medikamenten aus den folgenden Medikamentengruppen kommen:
Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.
Alkohol.
Schlafmittel (Hypnotika).
MAO-Hemmer und trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen).
bestimmte Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
andere Mittel, die Dösigkeit als Wirkung oder Nebenwirkung hervorrufen.
andere Mittel, die eine Unterdrückung der Atmung als Wirkung oder Nebenwirkung hervorrufen.
bestimmte Medikamente, die zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris und Migräne eingesetzt werden (Betablocker).
Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien).
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können in Kombination mit Morphin eine verzögerte und verminderte Wirkung haben.
Wenn Sie solche (Arznei-)Mittel anwenden, sollten Sie dies mitberücksichtigen und Ihren Arzt darüber informieren.
Morphine Teva mit Beruhigungsmitteln (Sedativa) wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:
Die kombinierte Einnahme von Morphine Teva und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Drogen erhöht das Risiko auf Benommenheit, Atembeschwerden (respiratorische Depression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grunde sollte eine gleichzeitige Einnahme nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind.
Wenn Ihr Arzt jedoch Morphine Teva zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt beschränkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes sorgfältig. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Angehörige darüber zu informieren, damit diese die oben genannten Anzeichen und Symptome erkennen. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn solche Symptome auftreten.
Einnahme von Morphine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol ist während der Einnahme von Morphine Teva zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird eine Patientin während der Behandlung mit Morphine Teva schwanger, ist dies sofort dem zuständigen Arzt zu melden, der dann die notwendigen Maßnahmen ergreifen muss.
Grundsätzlich darf während der Schwangerschaft kein Morphin eingenommen werden.
Wird Morphine Teva über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.
Während der Entbindung kann Morphin in den Organismus des Neugeborenen gelangen und zu Atemschwierigkeiten führen.
Stillzeit
Morphin geht über in die Muttermilch. Während der Stillzeit darf demnach keine Behandlung mit Morphine Teva Tabletten erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Morphine Teva kann Schläfrigkeit verursachen. Deshalb darf dieses Medikament nicht von Personen eingenommen werden, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Morphine Teva 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten enthalten Laktose
Bitte nehmen Sie Morphine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Morphine Teva Tabletten mit 30 mg und 60 mg enthalten den Azo-Farbstoff Ponceau 4R rot, Cochenillerot (E124)
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Morphine Teva Tabletten mit 60 mg enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Morphine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dosis und Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.
Bei Erwachsenen wird gewöhnlich eine Anfangsdosis von 1-2 Tabletten à 10 mg pro Tag (= 24 Stunden) verabreicht. Bei Kindern liegt die Anfangsdosis bei 0,2 bis 0,8 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Morphine Teva ist nicht für Säuglinge geeignet. Je nach Schwere der Schmerzen kann auf Verordnung des Arztes die Dosierung gegebenenfalls erhöht werden.
Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, zerkauen oder zerkleinern!
(Zum Beispiel: wenn Sie 5 Tabletten pro Tag schlucken, müssen Sie 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends schlucken oder umgekehrt).
Wenn mehr als 1 Tablette pro Tag verordnet wird, muss die Gesamtzahl Tabletten pro Tag auf 2 Einnahmen verteilt werden: Die eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends.
(Zum Beispiel: wenn Sie 4 Tabletten pro Tag schlucken, müssen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends schlucken).
Sie dürfen die verordnete Anzahl Tabletten absolut nicht überschreiten!
Für die bestmögliche Behandlung von Schmerzen ist es wichtig, die Tabletten immer zu festen Tageszeiten einzunehmen.
Die Tabletten müssen ganz mit einer großen Menge Wasser (1/2 Glas) geschluckt werden.
Morphine Teva Tabletten dürfen auf keinen Fall zerschnitten, zerkaut oder zerdrückt werden.
Tabletten mit geregelter Wirkstofffreigabe sind Tabletten, bei denen das Morphin langsam freigesetzt wird, so dass die Tabletten lange wirken.
Wenn Sie eine größere Menge von Morphine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Morphine Teva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Bei Personen, die zu viel Morphine Teva eingenommen haben, können verengte Pupillen und niedriger Blutdruck (Schwindel) auftreten. In schweren Fällen auch Schock und Bewusstlosigkeit (Koma).
Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.
Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.
Wenn diese Symptome auftreten und/oder wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie Ihren Arzt sofort aufsuchen. Bei Abwesenheit des Arztes suchen Sie die Notfallaufnahme des Krankenhauses auf. Bei unabsichtlicher oder absichtlicher Überdosis an Morphine Teva Tabletten ist der Patient, sofern er bei Bewusstsein ist, sofort zum Erbrechen zu bringen. Die Überdosis muss im Krankenhaus
behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Morphine Teva vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Morphine Teva abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Morphine Teva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Morphine Teva beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller
Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:
• Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindelverursacht.
Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Die Nebenwirkungen werden nachfolgend in System/Organklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Wahrnehmen von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen).
Nicht bekannt: Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die Anwendung von Morphine Teva abbrechen).
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: verengte Pupillen.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: erhöhter Schädelinnendruck.
Nicht bekannt: Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich : Unterdrückte Atmung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Konstipation).
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Spasmen und Schmerzen in den Gallengängen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Schwitzen.
Untersuchungen
Selten: Schwindel, vor allem beim Aufstehen aus der liegenden oder sitzenden Position (orthostatische Hypotonie).
Verminderter Appetit, Verwirrungszustände, Alpträume und allergische Hautreaktionen wurden ebenfalls beobachtet.
Infolge des Morphin-Gebrauchs können Toleranz und Abhängigkeit auftreten.
Bei höheren Dosierungen kann der Blutdruck niedrig sein.
Morphine Teva kann Unterdrückte Atmung, Unterdrückung des Blutkreislaufs, Atemstillstand, Schock und Herzstillstand (bei höheren Dosierungen) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97, B-1000 Brussel, Madou - Webseite:
www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Morphine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Morphine Teva enthält
Der Wirkstoff ist Morphinsulfat. Jede Tablette enthält 10 mg, 30 mg, 60 mg und 100 mg Morphinsulfat (Pentahydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Graurosarote Tabletten à 10 mg:
Laktose-Monohydrat – Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat - wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000 weiß – Eisenoxid gelb – Eisenoxid braun)
Graublaue Tabletten à 30 mg:
Laktose-Monohydrat - Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000 weiß –Ponceau 4R, Cochenillerot A E124 – Indigotine, Indigo-Karmin E132)
Rosarote Tabletten à 60 mg:
Laktose-Monohydrat - Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure –
Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales Silizium – Umhüllung (Opadry Y-1-7000 weiß – Gelborange S E110 -Ponceau 4R rot, Cochenillerot A E124)
Gebrochen weiße Tabletten à 100 mg:
Methylhydroxypropylcellulose – Stearinsäure – Magnesiumstearat – wasserfreies kolloidales Silizium– Umhüllung (Opadry Y-1-7000 weiß – Eisenoxid schwarz)
Wie Morphine Teva aussieht und Inhalt der Packung 10 mg Tabletten: graurosarote Tabletten mit Aufdruck 10.
30 mg Tabletten: graublaue Tabletten mit Aufdruck 30.
60 mg Tabletten: rosarote Tabletten mit Aufdruck 60.
100 mg Tabletten: gebrochen weiße Tabletten mit Aufdruck 100.
PVC/PVdC-Alu-Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 umhüllte Tabletten à 10 mg (graurosarot), 30 mg (graublau), 60 mg (rosarot), 100 mg (gebrochen weiß).
Einheitsverpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Niederlande
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungarn Zulassungsnummern
10 mg: BE183346 30 mg: BE183337 60 mg: BE183321 100 mg: BE183312
Art der Abgabe Verschreibungspflichtig.
Morphine Teva-Tabletten unterliegen dem Betäubungsmittelgesetz.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2021.
