Verordnung Aktuell
Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/verordnungen
LANR : «LANR»
Arzneimittel
Stand: 29. Oktober 2019
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Off-Label-Use von Rituximab-haltigen Arzneimitteln beim Mantelzell-Lym- phom
Rituximab-haltige Arzneimittel werden seit 8. Juni 2016 in der Off Label-Indikation Mantelzell- Lymphom im Teil A (verordnungsfähige Arzneimittel im Off-Label-Use) der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt.
Auf Basis einer entsprechenden Bewertung der Expertengruppe Off-Label Onkologie vom 18. Dezember 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Aktualisierung der positiven Off-Label-Use-Bewertung von Rituximab in dem nicht zugelassenen Anwendungs- gebiet „Mantelzell-Lymphom, wenn eine systemische Chemotherapie indiziert“ ist, beschlos- sen. Die Expertengruppe Off-Label Onkologie hat nun ihre Empfehlung von 2016 überprüft.
Als neue wissenschaftliche Erkenntnis wurde die Studie von Le Gouill et al. von 2017 zum Stellenwert einer 3-jährigen Erhaltung mit Rituximab nach Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation von Patientinnen und Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Sta- dium II – IV im Alter bis zu 65 Jahren identifiziert. Hier zeigt sich, dass durch eine Rituximab- Erhaltungstherapie eine signifikante Verlängerung der Überlebenszeit nach 4 Jahren von 89% vs. 80%, HR 0,5, p=0,04, erreicht wird. Die Expertengruppe kommt unter Würdigung der neuen Evidenz nach wie vor zu dem Ergebnis, dass Rituximab plus Chemotherapie zu einer „signifikanten Prognoseverbesserung“ führt.
Die wichtigste Änderungen zur Version von 2016:
Zugelassene Wirkstoffe: Lenalidomid und Bortezomib, welche inzwischen eine Zulas- sung für dieses Anwendungsgebiet erhalten haben, werden ergänzt.
Spezielle Patientengruppen: Patientinnen und Patienten mit deutlich reduziertem All- gemeinzustand (3-oder 4 nach ECOG) wurden in die Studien zur Erstlinientherapie mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei älteren und zur Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei jünge- ren Patienten nicht eingeschlossen, so dass bei diesen Patienten eine unzureichende Erfahrung in der Anwendung von R-CHOP bzw. Hochdosistherapie besteht. Es wird eine besonders sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung und Aufklärung empfohlen.
Patienten, die nicht behandelt werden sollten: klarstellender Hinweis mit Verweis auf in der Fachinformation angeführte Gegenanzeigen.
Verordnung Aktuell – Arzneimittel 29. Oktober 2019
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Dosierung: verschiedene Aktualisierungen nach Expertenfazit.
Therapieabbruch: Umsetzung des aktualisierten Fazits. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab in der Erstlinie nach R-CHOP ohne anschließende Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation wird bis zum Lymphomprogress und nach Hoch- dosistherapie und autologer Stammzelltransplantation bis zum Progress oder für ma- ximal 3 Jahre fortgesetzt.
Die im G-BA-Beschluss genannten pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Rituxi- mab-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgege- ben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die ge- nannte Off‐Label‐Indikation verordnungsfähig sind.
Die Anlage VI (Off-Label-Use) finden Sie hier: https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Rituximab-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgege- ben haben.“
Ansprechpartner für Verordnungsfragen stehen Ihnen - als Mitglied der KVB - unter 0 89 / 5 70 93 - 4 00 30 zur Verfügung. Oder Sie hinterlassen uns über das Kontaktformular unter www.kvb.de/Beratung einen Rückrufwunsch.
