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Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen

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Academic year: 2022

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at

Datum:

Kontakt:

Tel:

E-Mail:

10. März 2021

Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger +43 50555 36258

pv-implementation@basg.gv.at Unser Zeichen: PHV-14011984-A-210310 Ihr Zeichen:

PHV-issue: Prednisolon; Prednison (systemische Formulierungen) – Bradykardie

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom 08. bis 11. Februar zu folgenden Empfehlungen (siehe Anhang) für systemische Formulierungen von Prednisolon und Prednison.

Bei der Umsetzung in die Produktinformation der betroffenen Arzneispezialitäten beachten Sie auch die PRAC Signal Recommendation unter folgendem Link:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal- management/prac-recommendations-safety-signals

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Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen

Prednisolon

2

; Prednison

2

– Bradykardie (EPITT-Nr. 19613)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8. Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Häufigkeit „nicht bekannt“: Bradykardie*

*Nach Anwendung hoher Dosen

Packungsbeilage

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt: Langsamer Herzschlag

2 For systemic use.

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