BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für
Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der Änderung der Genehmigungen für das
Inverkehrbringen der Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Atenolol und
Chlortalidon (siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/
general/general_content_000620.jsp&mid=WC0b01ac0580902b8d)
Datum:
Kontakt:
Abteilung:
Tel. / Fax:
E-Mail:
Unser Zeichen:
20.07.2015
Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA+43 (0) 505 55 – 36258
pv-implementation@ages.at 16c-150716-00096-A-PHV Ihr Zeichen:
PHV-issue: Atenolol und Chlortalidon
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Änderungen, die in die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzufügen sind(neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
•
Abschnitt 4.8 […]Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom […]
Änderungen, die in die relevanten Abschnitte der Packungsbeilage einzufügen sind
•
Abschnitt 4 […]Nicht bekannt:
Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)
[…]
