WHITEPAPER
Lösungen für das Labordatenmanagement
Eine digitale Revolution in der Pharmaindustrie
Eine neue Ära: Smarte und digitale Technologien Die digitale Transformation in der Pharmaindustrie ist nicht länger eine innovative Vision, sondern ist strategisch unabdingbar für Unternehmen, um auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Die
Entscheidungsverantwortlichen in der Branche erkennen die Bedeutung digitaler Technologien und die Notwendigkeit, eine entsprechende Strategie zu entwickeln. Smarte und digitale Technologien wie künstliche Intelligenz (KI), Cloud- Lösungen, Informatikplattformen und das Internet of Things (IoT) ermöglichen den Pharmaunternehmen den Aufbau vernetzter, digitaler Ökosysteme. Digitale Ökosysteme optimieren vorhandene Geschäfts- und Betriebsmodelle und schaffen neue Chancen. Der Aufbau eines digitalen Ökosystems beinhaltet die Bewertung kurz- und langfristiger Strategien, und viele Unternehmen haben mit der Funktion des Chief Digital Officer (CDO) im Management bereits einen eigenen Verantwortungsbereich für die Erreichung dieser Ziele geschaffen.
Für die Notwendigkeit der digitalen Transformation gibt es eine ganze Reihe von Gründen: die Überwindung von Datensilos, die Vernetzung weltweit agierender Teams und Partner sowie effizientere Arbeit der Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsbereiche, um nur einige zu nennen. Die größte Triebfeder ist jedoch, neue, möglicherweise lebensrettende Therapeutika so schnell wie möglich für die Patienten verfügbar zu machen.
Pharmaunternehmen setzen zunehmend auf digitale Hilfsmittel wie KI und Data Lakes zur Beantwortung komplexer Fragen, auf Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) zur Automatisierung von Labor-Workflows, auf Cloud-Technologien zur Erleichterung des Datenzugriffs und Plattformtechnologien zur Integration unterschiedlicher Laborgeräte und Softwaresysteme.
Bei der Rare-Disease-Arzneimittelforschung wird KI beispielsweise eingesetzt, um Genomsequenzierungs- und phänotypische Daten zu filtern und eine Liste verdächtiger genetischer Varianten auf der Grundlage von Definitionen seltener Krankheiten und klinischer Merkmale zu erstellen.
Diese Daten werden in der Cloud gespeichert und stehen den Teams sofort für die Zusammenarbeit und Analyse zur Verfügung. Durch KI und die Cloud können der traditionell langwierige Forschungs- und Entwicklungsprozess verkürzt und lebenswichtige Therapeutika schneller auf den Markt gebracht werden.
Eine Digitalstrategie ist aber nicht nur für den Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungsprozess wichtig, sondern auch für die Patientenanbindung. Die Pharmaunternehmen finden Möglichkeiten zur digitalen Innovation und
überwinden regulatorische Herausforderungen, um sich mit ihren Patienten zu vernetzen. Damit wurden Forderungen nach stärkerer Transparenz an die Unternehmen
herangetragen, und vernetzte digitale Ökosysteme
ermöglichen dies. Um im neuen digitalen Zeitalter erfolgreich zu bleiben, müssen Pharma- und Healthcare-Unternehmen jetzt damit beginnen, die digitale Transformation in ihrem Unternehmen zu planen und umzusetzen.
Neben Gewissheit im Hinblick auf die Datensicherheit wollen die Entscheider auch wissen, ob ein neu eingeführtes digitales Ökosystem die strengen Anforderungen der Regulierungsbehörden für elektronische Datensysteme in Pharmaunternehmen erfüllt. Bei sorgfältiger und durchdachter Umsetzung gewährleisten diese Systeme nicht nur die Compliance, sondern rationalisieren zudem den Audit-Prozess. Während der Arzneimittelentwicklung ermöglicht es ein LIMS der Laborleitung beispielsweise, dem Auditor schnell und einfach Prüfprotokolle für das Probenmanagement, die Assayleistung und -durchführung, das Equipment-Management und die Assayabnahme vorzulegen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln kann die Blockchain zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln und Rohstoffen über die gesamte Lieferkette hinweg eingesetzt werden. Dies erleichtert die Einhaltung der komplexen Anforderungen des Drug Supply Chain and Security Act.
Darüber hinaus gibt es Unternehmen, die die Notwendigkeit smarter, digitaler Technologien erkannt haben, aber
nicht wissen, wie sie diese Systeme interoperabel machen können. Wenn diese Technologien nahtlos zusammenarbeiten und miteinander kommunizieren, ergeben sich erhebliche Effizienzgewinne. Aus diesem Grund vertrauen Pharmaunternehmen auf Partner wie Thermo Fisher Scientific, die sie bei der Implementierung eines vernetzten digitalen Ökosystems kompetent unterstützen.
Herausforderungen für die digitale Transformation Obwohl digitale Technologien viele Vorteile für Unternehmen bieten, gibt es Vorbehalte und Herausforderungen bei der Implementierung. Bei Investitionen in digitale Technologien besteht die Tendenz der Konzentration auf kurzfristige Ziele, obwohl ihr Potenzial aufgrund von Veränderungen im Makroumfeld im Laufe der Zeit exponentiell wächst.1 Unternehmen ohne eine strategische Vision für die Rolle, die digitale Technologien in Zukunft spielen werden, tun sich schwer, den langfristigen Wert ihrer Investition zu erkennen. Die Einbindung eines CDO befähigt
Unternehmen, strategisch über die langfristige Vision und die Investitionsrendite in verschiedenen pharmazeutischen Funktionen nachzudenken. In Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern kann der CDO ermitteln, wo
Effizienzsteigerungen möglich sind, um das Unternehmen flexibler und wettbewerbsfähiger zu machen. Die
Führungsetagen spielen nicht nur bei der Bereitstellung von Finanzmitteln eine entscheidende Rolle, sondern auch bei der Veränderung der Kultur in Richtung digitale Strategien.
Die Sicherheit von Daten, insbesondere Patientendaten, ist ein wichtiges Anliegen aller Stakeholder. Eine häufige Frage ist die nach der Sicherheit der Verlagerung von Daten in die Cloud und ob sie dort möglicherweise weniger sicher sind als im eigenen Rechenzentrum. Um diese Bedenken auszuräumen, hat Amazon Web Services (AWS) die wichtigsten Komponenten für eine gut strukturierte Cloud-Umgebung festgelegt: Operational Excellence, Sicherheit, Zuverlässigkeit, Leistung und Effizienz sowie Kostenoptimierung.2 AWS bietet verschiedene Sicherheitsfunktionen und -dienste, um den Datenschutz zu verbessern und den Netzwerkzugang abzusichern. Die entsprechenden Mechanismen sind kundengesteuerte Verschlüsselung bei der Übertragung mit Transport Layer Security für alle Services, die automatische Verschlüsselung des gesamten Datenverkehrs im globalen und in den
regionalen AWS-Netzwerken, die Überwachung rund um die Uhr, Warnmeldungen und die Transparenz von API-Calls.
Abbildung 1: Technologische Innovationstreiber3
Ermittlung digitaler Lösungen für unternehmerische Herausforderungen
Bei einer erfolgreichen Digitalstrategie geht es darum herauszufinden, wo innerhalb des Unternehmens Effizienzsteigerungen zu erzielen sind und wo die Technologien einen Wettbewerbsvorteil ermöglichen.
Bei einer erfolgreichen Digitalstrategie geht es darum herauszufinden, wo innerhalb des Unternehmens
Effizienzsteigerungen zu erzielen sind und wo die Technologien einen Wettbewerbsvorteil ermöglichen.
American Pharmaceutical Review hat acht zukunftsweisende Life-Science-Technologien mit hohem Innovationswert ausgemacht.
Der erste Schritt bei der Einführung eines vernetzten digitalen Ökosystems besteht darin, Ziele zu setzen und die aktuellen Herausforderungen sowie die digitalen Möglichkeiten zu bewerten.
Ziel Derzeitige Herausforderung Digitale Lösung
Agilere F&E-Prozesse
• Die Markteinführung eines Arzneimittels ist ein langwieriger und teurer Prozess.
• Die Daten sind im F&E-Bereich isoliert und nicht leicht zugänglich, was den Wissensaustausch und -transfer verlangsamt.
• Das Filtern von Genomdaten nach relevanten Informationen ist zeitaufwändig.
• Biosimilars schmälern die Gewinne der großen Pharmaunternehmen.
• KI
• Big Data
• Data Lakes
• Plattformtechnologien
• IoT
• LIMS
• Automatisierte Workflows
• Digitale Analytik
• Cloud-Technologien
Rationalisierte Fertigung
• Herstellung und Lieferkette sind Dateninseln.
• Gemeinsame Datennutzung durch verschiedene Akteure und Prozesse ist nur begrenzt möglich.
• Pflege der Dokumentation und der Prozesse im Hinblick auf Compliance.
• KI
• Big Data
• IoT
• Cloud-Technologien
• Blockchain
• Digitale Analytik
• LIMS
• Automatisierung Abbildung 2: Ziele, Herausforderungen und digitale Lösungen
Branchenführer durch digitale Transformation Die Führungsteams von Pharmaunternehmen aller Größenordnungen haben erkannt, dass sie ihre traditionelle Arbeitsweise überdenken und neue Mittel zur Zielerreichung einsetzen müssen, wenn sie in ihrem Bereich Innovationsführerschaft anstreben. An digitalen Technologien führt hierbei kein Weg vorbei.
„Mit herkömmlichen Methoden können Life-Science- Unternehmen nicht mit dem Tempo des Wandels mithalten, das die neuen Marktteilnehmer vorgeben ... Sie müssen sich neu qualifizieren, neue Mitarbeiter einstellen und massiv in neue Technologien investieren oder Partnerschaften mit Technologieunternehmen eingehen, und sei es nur in der Juniorrolle, um das Potenzial der Digitalisierung voll zu nutzen“, erklärt Vir Lakshman, Head of Chemicals &
Pharmaceuticals bei KPMG.4
Die führenden Pharmaunternehmen haben auch erkannt, dass sie die zunehmende Rolle, die Biosimilars auf dem Markt spielen, durch digitale Strategien kompensieren können. In einem Interview mit Full Circle Group und Mckinsey & Company sagte Tammy Lowry, Head of Talent Innovation bei Roche: „Die Digitalisierung wird die Art und Weise revolutionieren, wie wir Medikamente erforschen und entwickeln und wie Patienten und ihre Ärzte entscheiden, ob, wann und wie sie Krankheiten behandeln.“5 Neben Roche haben auch andere Top-Pharmaunternehmen wie
Pfizer und Novartis die notwendigen Schritte zur Umsetzung einer digitalen Strategie unternommen, um ihre Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsprozesse agiler und
wettbewerbsfähiger zu machen.
Bei der Entwicklung einer Digitalstrategie arbeiten die Führungsteams aus der Pharmaindustrie mit dem Branchenführer Thermo Fisher zusammen und erkennen den Wert vernetzter Ökosysteme. Richard Milne, VP und General Manager of Digital Science bei Thermo Fisher, erklärte gegenüber Scientific Computing World: „Wir sehen zunehmend das Konzept der digitalen Transformation ... in vielen pharmazeutischen Prozessen will man mit digitalen Technologien eines von zwei Zielen erreichen: entweder die Forschung zu beschleunigen, indem wir Daten zwischen den beteiligten Parteien so schnell und effizient wie möglich fließen lassen, oder die Produktivität zu steigern. Dabei geht es meist um die Produktivität von Betriebsmitteln und anderen Investitionen in Labore.“6 Beiden Ziele können durch digitale Technologien erreicht werden, und Thermo Fisher befähigt hiermit seine Kunden, ihre maximale Leistungsfähigkeit zu erreichen. Der Schlüssel zum Erfolg ist für Milne ganzheitlicher Ansatz mit vier organisatorischen Säulen: „Software, Geräte, Verbrauchsmaterialien
und Reagenzien sowie Dienstleistungen“ und einem Mechanismus zur Vernetzung dieser Säulen.6 Beispiele für Ziele, Herausforderungen und digitale Lösungen, die Pharmaunternehmen für die F&E- und Produktionsprozesse identifizieren können:
Vernetzung des digitalen Ökosystems Führungskräfte in der Pharmaindustrie sehen die Möglichkeit, Technologie zur Umgestaltung ihrer Geschäftsmodelle zu nutzen, und haben erkannt, dass dafür die digitalen Lösungen interoperabel und vernetzt sein müssen. Thermo Fisher entwickelt derzeit eine Technologie, die unterschiedliche Softwaresysteme und Laborgeräte miteinander vernetzt und eine Workflow- Engine für Laborprozesse bereitstellt. Kunden können damit ihre Workflows automatisieren, Daten aus verschiedenen Systemen an einem zentralen Ort speichern, Experimente in Echtzeit überwachen und Daten vollständig visualisieren und verwalten.
Wie von Richard Milne beschrieben, können die vier organisatorischen Säulen für ein ganzheitlicheres Arbeiten durch die Implementierung eines anbieterunabhängigen Ökosystems erreicht werden. Hierdurch können die Wissenschaftler schneller, genauer und effizienter arbeiten.
Sie können beispielsweise ihre wissenschaftlichen Daten und Workflows verwalten, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien bestellen und mithilfe von KI
Datensätze filtern – alles innerhalb eines Systems. Durch die leistungsstarke Transparenz und Konnektivität, die Thermo Fisher bietet, lassen sich, während ein Next-Generation- Sequenzierungsexperiment auf der Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ (PGM) läuft, auch zusätzliche Ion Library Equalizer™ Kits von Fisher Scientific bestellen und alle Sequenzierungsdaten über eine einzige Schnittstelle erfassen und analysieren. Digitale Lösungen wie KI, Data Lakes, Blockchain, LIMS und Cloud-Anwendungen können unabhängig vom Anbieter gleichzeitig eingesetzt werden, um F&E- und Fertigungsprozesse zu rationalisieren.
Da andere Bereiche von Thermo Fisher durch die Nutzung von Telemetriedaten ein intelligentes Bestands- und Ressourcenmanagement ermöglichen und durch das breite Spektrum an unternehmensweiten Business- Intelligence-Informationen aus innovativen Technologien hat die Verknüpfung dieser Datenquellen echtes Transformationspotenzial.
Fazit
Die digitale Transformation ist für Pharmaunternehmen unerlässlich, um innovativ zu bleiben, ablaufende Patente zu handhaben, die hohen Kosten für Forschung und Entwicklung sowie für die Herstellung zu senken und die Kommunikation mit internen und externen Partnern zu erleichtern. Die pharmazeutische Arzneimittelentwicklung und -herstellung ist ein datenintensiver Prozess mit großen Chancen durch die digitale Transformation.
CEOs in der Pharmaindustrie, die eine Digitalstrategie verfolgen, profitieren bereits von Erfolgen durch die digitale Transformation und künstliche Intelligenz. Thermo Fisher betrachtet es als seine Aufgabe, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Die Bereitstellung von Mechanismen, durch die neue Therapeutika schneller auf den Markt gebracht werden können, entspricht dieser Mission. Die Zukunft beginnt heute; es ist an der Zeit, die Welt gemeinsam besser zu machen.
Literatur
1. Frost und Sullivan. „Digital Transformation in the Pharmaceuticals Industry-Companies- to-Action,2018“. September 2018
2. AWS Well-Architected Framework. AWS Well-Architected Framework (S. 6–13). AWS.
3. Rao, B., und Hoss, J. (2018). Abgerufen unter https://www.
americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/357372-Digital-Transformation- in-Pharma-Sector-Heralds-Era-of-Smarter-Care
4. Lakshman, V. (2018, 10. Januar). Digitalization is inevitable for Life Sciences.
Abgerufen unter https://home.kpmg/xx/en/home/insights/2018/01/life-sciences- digital-transformation-is-inevitable.html
5. (2019, Januar). How a healthcare company is pursuing agile transformation. Abgerufen unter https://www.mckinsey.com/business-functions/organization/our-insights/
how-a-healthcare-company-is-pursuing-agile-transformation
6. Scientific Computing World. (2019, 14. Februar). Scientific Computing World.
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